SIMVEROL 60MG/300MG Měkká tobolka

Přípravek Simverol je indikován u dospělých k symptomatické léčbě funkčních gastrointestinálních

poruch jako je syndrom dráždivého tračníku, zvláště pokud je doprovázen flatulencí.

Dávkování

Jedna tobolka 2krát nebo 3krát denně na začátku jídla.

Maximální doba trvání léčby bez doporučení lékaře je 7 dní.

Pediatrická populace

Použití přípravku Simverol u dětí a dospívajících se nedoporučuje z důvodu nedostatku dat o účinnosti a bezpečnosti v této věkové skupině.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Symptomy gastrointestinální obstrukce.

Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se symptomy, nažnačujícími gastrointestinální obstrukci (nauzea,

zvracení, nevysvětlitelná abdominální bolest, retence plynů a stolice).

Pacient má být informován, aby se před užíváním léčivého přípravku poradil s lékařem:

• v případě nauzey a zvracení,

• pokud se ve stolici objeví krev,

• pokud se symptomy objeví v noci,

• v případě ztráty chuti k jídlu a ztráty tělesné hmotnosti (nezamýšlené a nevysvětlitelné),

• pokud byla někomu z pacientovy rodiny diagnostikována rakovina tlustého střeva/střev, celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev,

• pokud je pacient bledý a cítí se unavený (příznaky anemie),

• pokud pacient trpí těžkou zácpou,

• v případě horečky,

• pokud pacient v nedávné době cestoval do zahraničí nebo užíval antibiotika,

• v případě potíží nebo bolesti při močení, abnormálního vaginálního krvácení nebo výtoku,

• pokud je pacientka těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, jelikož se může jednat o příznaky jiného onemocnění.

U pacientů léčených kombinací alverin/simetikon byly hlášeny zvýšené hladiny ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) na více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot. Tyto elevace mohou být spojeny se současným zvýšením celkového bilirubinu v séru (viz bod 4.8). V případě zvýšení jaterních aminotransferáz na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot a/nebo v případě žloutenky, je třeba léčbu kombinací alverin/simetion přerušit.

Pacienty je třeba upozornit, aby okamžitě hlásili jakékoli známky a příznaky nevysvětlitelné

přetrvávající nauzey, snížené chuti k jídlu, únavy, zvracení, bolesti břicha v pravém horním kvadrantu, nebo žloutenky, tmavé moči nebo světlé stolice. Pacienti s těmito příznaky musí léčbu přípravkem Simverol přerušit a okamžitě vyhledat lékaře k vyšetření jaterních funkcí.

Tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, a proto se jeho podávání nedoporučuje u pacientů s

ortostatickou hypotenzí.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Dostupná data nenaznačují existenci klinicky významných interakcí. Nejsou známy z klinického

sledování ani z dostupné vědecké literatury. Vzhledem k povrchově-aktivnímu potenciálu simetikonu

lze však předpokládat, že by absorpce některých léčiv mohla být ovlivněna (viz bod 5.2).

Zesílení účinků je možné při užívání léčivého přípravku s jinými anticholinergiky a muskulotropními

spasmolytiky.

Souběžnému užívání alverinu a přípravků, které mohou způsobit střevní obstrukci související s atropinem, je třeba se vyvarovat.

Těhotenství

Simetikon: Při podávání simetikonu během těhotenství se z důvodu zanedbatelné systémové expozice neočekává žádný nežádoucí účinek.

Alverin-citrát: Kompletní údaje o teratogenitě u zvířat nejsou k dispozici. Klinicky nebyl dosud

zaznamenán žádný malformační nebo fetotoxický účinek. Následné sledování těhotných žen léčených

alverin-citrátem však není dostatečné k vyloučení jakýchkoli rizik.

Z preventivních důvodů je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Simverol, měkké tobolky během těhotenství.

Kojení

Při podávání simetikonu během kojení se z důvodu zanedbatelné systémové expozice neočekává žádný nežádoucí účinek.

Údaje o vylučování alverin-citrátu do mateřského mléka nejsou k dispozici, proto se podávání přípravku Simverol během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o vlivu alverin-citrátu nebo simetikonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

Přípravek Simverol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byly hlášeny nežádoucí účinky jako závrať (viz body 4.8 a 4.9). Poruchy tohoto typu mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou vzácné a přechodné. Může se objevit pokles krevního tlaku, šok, malátnost, bolesti hlavy a závrať, sucho v ústech, alergické kožní reakce jako je kopřivka. Velmi vzácně se může vyskytnout edém hrtanu. Byly hlášeny ojedinělé případy hepatitidy, které po přerušení léčby odezněly.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny s četností dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: cytolytická hepatitida (viz bod 4.4).

Vyšetření

Není známo: zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalických fosfatáz a bilirubinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: angioedém, kožní vyrážka, kopřivka a svědění.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: reakce anafylaktického typu a anafylaktický šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: závrať.

Poruchy nervového systému

Není známo: bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy

Není známo: nauzea.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě užití vyšší dávky než je doporučené dávkování byly hlášeny případy závratí.

Předávkování může vést k hypotenzi, závrati, ospalosti a toxickým účinkům podobným atropinu, jako

je inhibice pocení, sucho v ústech, snížená gastrointestinální sekrece a motilita, retence moči, tachykardie, respirační deprese, hypotermie a kóma. Po předávkování velmi vysokými dávkami alverinu došlo k jednomu úmrtí.

Příznaky hypotenze, závratě a ospalosti jsou po přerušení léčby reverzibilní.

Léčba toxických účinků podobných atropinu je stejná jako u otravy atropinem a zahrnuje podpůrná opatření k léčbě hypotenze.

Podpůrná léčba hypotenze spočívá v umístění pacienta na záda se zdviženýma nohama, používání dýchacích pomůcek a udržování tělesné teploty.

V případě významného předávkování se doporučuje výplach žaludku do 4 hodin.