AMBROXOL DR.MAX 30MG/5ML Sirup
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - AMBROXOL DR.MAX 30MG/5ML
Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
Tento přípravek je určen především pro dospělé, ale může být užíván také u dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Pokud se příznaky během léčby akutního respiračního onemocnění nezlepší nebo se zhorší, je nutné se poradit s lékařem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je:
| Věk | Dávkování |
| Dospělí a dospívající nad 12 let: | 5 ml 3x denněÚčinnost může být zvýšena podáním 10 ml sirupu 2x denně (což odpovídá 120 mgambroxol-hydrochloridu za den). |
| Pro podání dětem mladším 12 let lze doporučit následující dávkovací schéma: | |
| Děti 6–12 let: | 2.5 ml 2–3x denně |
| Děti 2–5 let: | 1,25 ml 3x denně |
| Děti 1–2 roky: | 1,25 ml 2x denně |
K odměření správné dávky přípravku má být použita přiložená stříkačka pro perorální podání.
Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Sirup ambroxol-hydrochloridu se užívá perorálně a zapije se dostatečným množstvím tekutin. Lze jej užívat s jídlem i bez jídla.
Dostatečný příjem tekutin během léčby podporuje mukolytický efekt ambroxol-hydrochloridu.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Byly hlášeny případy závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví příznaky nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažnou poruchou funkce jater má být sirup ambroxol- hydrochloridu podáván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u závažné poruchy funkce ledvin očekávat hromadění metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.
Pacienti s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek užívat na základě pečlivého zvážení přínosu a rizika léčby.
Při porušené mukociliární clearance, schopnosti odkašlávat hlen a při větším nahromadění hlenu z důvodů jeho městnání má být přípravek podáván s opatrností.
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 500 mg sorbitolu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 350 mg/ml. Maximální doporučená denní dávka (20 ml) obsahuje 7 g sorbitolu. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Souběžné podávání ambroxol-hydrochloridu s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim a erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.
Léky tlumící kašel (antitusika, např. kodein) brání vykašlávání hlenu a mohou potlačovat kašlací reflex, proto se jejich současné podávání s ambroxol-hydrochloridem nedoporučuje.
Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s jinými léky.
Těhotenství
Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Předklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, co se týká těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádné škodlivé účinky na plod. Přesto mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru není užívání ambroxol-hydrochloridu doporučeno.
Kojení
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí neočekávají žádné nežádoucí účinky, podávání ambroxol-hydrochloridu se u kojících matek nedoporučuje.
Fertilita
Předklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Následující tabulka, shrnující nežádoucí účinky ambroxol-hydrochloridu, je rozdělena do skupin podle terminologie MedDRA spolu s jejich četnostmi: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Četnost | Nežádoucí účinek |
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | Hypersenzitivní reakce |
| Není známo | Anafylaktické reakce včetněanafylaktického šoku, angioedému a pruritu | |
| Poruchy nervového systému | Časté | Dysgeuzie (např. poruchy chuti) |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Hypestezie v oblasti hltanu |
| Gastrointestinální poruchy | Časté | Nauzea, orální hypestezie |
| Méně časté | Průjem, zvracení, dyspepsie, sucho v ústech, bolest břicha | |
| Není známo | Suché hrdlo | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Vyrážka, kopřivka |
| Není známo | Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutnígeneralizované exantematózní pustulózy) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Dosud nebyly hlášeny žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky ambroxol-hydrochloridu v doporučených dávkách a mohou vyžadovat příslušnou symptomatickou léčbu.
Farmakologické vlastnosti - AMBROXOL DR.MAX 30MG/5ML
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, Mukolytika ATC kód: R05CB06
V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vedla dlouhodobá léčba (6 měsíců) ambroxol-hydrochloridem (75 mg) k významnému snížení exacerbací, které bylo zjevné po 2 měsících léčby. U pacientů léčených ambroxol-hydrochloridem byly příznaky onemocnění přítomny podstatně méně dní a byl u nich snížen počet dní, během kterých užívali antibiotika, pokud u nich byla tato léčba požadována. Léčba ambroxol-hydrochloridem vedla také ke statisticky významnému zlepšení příznaků (potíže s vykašláváním hlenu, kašel, dušnost, auskultační nálezy) ve srovnání s placebem.
Na modelu králičího oka byl pozorován lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro studie prokázaly, že ambroxol-hydrochlorid blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.
Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.
Absorpce
Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo za 1 až 2,5 hodiny po perorálním podání lékové formy s okamžitým uvolňováním a za 6,5 hodiny (medián) u lékové formy s prodlouženým uvolňováním. Absolutní biologická dostupnost po podání 30mg tablety byla 79 %. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěna relativní dostupnost 95 % (normalizováno na dávku) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg 2x denně) podanou ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
Distribuce
Ambroxol-hydrochlorid je rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
Biotransformace a eliminace
Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect). Jinak je ambroxol-hydrochlorid primárně metabolizován v játrech glukuronidací a částečně štěpením na dibrom-anthranilovou kyselinu (přibližně 10 % dávky) vedle některých dalších méně významných metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za přeměnu ambroxol-hydrochloridu na dibrom-anthranilovou kyselinu je odpovědný CYP3A4.
Během 3 dnů po perorálním podání se přibližně 6 % dávky nalézá ve volné formě a přibližně 26 % dávky lze zjistit v konjugované formě v moči. Ambroxol-hydrochlorid je vylučován s terminálním biologickým poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, s renální clearance vypočtenou přibližně na 8 % celkové clearance. Bylo odhadnuto, že množství dávky vyloučené v moči po 5 dnech představuje přibližně 83 % celkové radioaktivně značené dávky.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za následek přibližně 1,3x až 2x vyšší plazmatické hladiny. Díky širokému terapeutickému rozmezí není nutná úprava dávek ambroxol-hydrochloridu.
Jiné
Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinicky významném rozsahu, takže není nutné upravovat režim dávkování.
Nebylo zjištěno, že by příjem potravy ovlivňoval biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.
Farmaceutické údaje - AMBROXOL DR.MAX 30MG/5ML
Natrium-benzoát (E 211)
Sorbitol (E 420) Sukralosa Hyetelosa
Monohydrát kyseliny citronové (E 330)
Tekuté jahodové aroma 501 440 T (složené z propylenglykolu (E 1520) a směsí silic) Čištěná voda
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hnědá skleněná lahvička (třída III) s HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, vnějším PP uzávěrem a PE adaptérem, krabička. Každé balení obsahuje plastovou stříkačku (PP tělo a HDPE píst) pro perorální podání se stupnicí po 0,5 ml do 10 ml s vyznačením 1,25 a 3,75 ml.
Velikost balení: 100 ml, 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.