IBALGIN DUO EFFECT 50MG/G+2MG/G Krém

Mimokloubní revmatizmus (např. tendovaginitida, periartropatie, epikondylitida), bolestivé stavy při lokalizované osteoartróze, povrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans, tromboflebitidy při varikózním komplexu, místní komplikace po skleroterapii; fibrotizace kůže při chronické žilní insuficienci, bolest zad, léčba poúrazových stavů a následků

sportovních úrazů jako jsou zhmoždění, potraumatické hematomy, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.

Krém je určen pro léčbu dospělých a dospívajících od 12 let.

Kožní podání

Dospělí a dospívající od 12 let

Na postižené místo a jeho okolí se 2-3krát denně nanáší v časových odstupech 4–5 hodin asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže.

Průměrný obsah léčivých látek v 1 cm krému je 15,8 g ibuprofenu a 0,6 g heparinoidu (100

m.j./mg).

U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.

Starší pacienti

Dávkování se neliší od dávkování u ostatních dospělých.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Přípravek se nesmí používat:

• při přecitlivělosti na ibuprofen, heparinoid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv;

• při hemoragické diatéze, různých formách purpur, trombopenii, hemofilii, různých

  celkových stavech s tendencí ke krvácení;

• na otevřené rány na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí;

• ve třetím trimestru těhotenství.

Po aplikaci si má pacient umýt ruce, pokud nejsou místem léčby.

Při aplikaci přípravku na velké plochy nebo při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit systémové nežádoucí účinky ibuprofenu. I když systémová absorpce lokálně podávaného ibuprofenu je

nízká v porovnání s podáním per os, nelze komplikace, zejména v oblasti gastrointestinálního a renálního systému zcela vyloučit.

Použije-li se přípravek jako doplňková léčba systémového podání nesteroidních antirevmatik je třeba zvýšené opatrnosti neboť nelze vyloučit vyšší riziko nežádoucích systémových

účinků inhibitorů prostaglandinů.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) a akutní

generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s použitím ibuprofenu (viz bod 4.8). Většina těchto reakcí se vyskytla během prvního měsíce léčby.

Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, je třeba ibuprofen okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby).

Přípravek obsahuje pomocné látky methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce.

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může u citlivých jedinců způsobit podráždění kůže.

Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu. Interakce s ibuprofenem nebyla pozorována. Přípravek se nesmí současně nanášet s lokálními přípravky, které obsahují tetracyklin a hydrokortizon (inkompatibilita s heparinoidem).

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání topických forem přípravku Ibalgin Duo Effect během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Ibalgin Duo Effect dosažená po

topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Ibalgin Duo Effect používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové používání inhibitorů prostaglandin- syntetázy včetně přípravku Ibalgin Duo Effect u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn. Proto je přípravek Ibalgin Duo Effect v posledním trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Při kojení lze přípravek používat krátkodobě v opodstatněných indikacích. Při použití by se

neměl nanášet na oblast prsou.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ibuprofenu a heparinoidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10);

časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

*k těmto nežádoucím účinkům může dojít u citlivých pacientů Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebylo dosud popsáno. Vzhledem k nízké koncentraci léčivých látek v krvi, nelze očekávat významné systémové účinky.

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.