BATRAFEN 10MG/ML Kožní roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - BATRAFEN 10MG/ML
Přípravek Batrafen se obvykle nanáší 2 x denně na postižená místa a lehce vtírá.
V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožních příznaků (obvykle 2 týdny). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 až 2 týdny.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aplikace do oka.
Pediatrická populace
Přípravek smí být podán novorozencům a dětem do 6 let pouze v naléhavých případech.
Pro použití přípravku Batrafen během těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.
Podávání lékových forem přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení, při použití Batrafenu ve formě roztoku také dané obsahem alkoholu. Tyto projevy mohou být i známkami hypersenzitivity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - BATRAFEN 10MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci, ATC kód: D01AE14
Mechanismus účinku
Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení ciklopirox-olaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Ciklopirox-olamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy.
Známky metabolisace ciklopirox-olaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.
Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36
- 37 mg 14C značeného ciklopirox-olaminu (odpovídá 0,43 - 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1% krému. Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0,012 µg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 – 1,6 % v moči.
Protože se při perorálním podání asi 98 % dávky vyloučuje ledvinami, bylo možno stanovit podle močí eliminovaného podílu resorpci po lokální aplikaci, která je v průměru 1,3 %.
Další sledování ukázala, že ciklopirox-olamin i ve vysokých dávkách nemá teratogenní nebo
embryotoxické účinky. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.
Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg 14C značeného ciklopirox- olaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě
glukuronizovaného ciklopirox-olaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další
3 metabolity.
Farmaceutické údaje - BATRAFEN 10MG/ML
3 roky.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Plastiková lahvička s kapacím zařízením se šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 10 ml nebo 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.