LORATADIN RATIOPHARM 10MG Tableta

Přípravek Loratadin ratiopharm je indikován k symptomatické léčbě alergické rinitidy a chronické idiopatické kopřivky.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

10 mg jednou denně.

Pediatrická populace:

Děti od 2 do 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg: 10 mg jednou denně.

Děti od 2 do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: tablety o síle 10 mg nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

Bezpečnost a účinnost přípravku Loratadin ratiopharm nebyla stanovena u dětí mladších 2 let. Porucha funkce jater:

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají užívat nižší dávku, protože clearence loratadinu může být

snížena. Úvodní dávka u dospělých a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg má odpovídat dávce 10 mg podané každý druhý den.

Porucha funkce ledvin a starší pacienti:

U starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Tablety mohou být užívány nezávisle na jídle.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Opatrnosti při podávání přípravku Loratadin ratiopharm je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

Léčba přípravkem Loratadin ratiopharm se musí přerušit nejméně 48 hodin před provedením kožních testů, neboť léčba antihistaminiky může ovlivnit výsledek tohoto vyšetření.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Při podání loratadinu současně s alkoholem nebyly ve studiích psychomotorické výkonnosti zjištěny žádné potencující účinky.

Možné interakce se mohou objevit se všemi známými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 a mohou vést ke zvýšení hladin loratadinu (viz bod 5.2), což může způsobit zvýšený výskyt nežádoucích účinků. V kontrolovaných klinických studiích interakce byly pozorovány, ale bez klinicky významných změn. (viz bod 5.2).

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu loratadinu. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání loratadinu během těhotenství.

Kojení

Loratadin přechází do mateřského mléka, proto přípravek nemají užívat kojící ženy.

Klinické studie neprokázaly žádný vliv loratadinu na schopnost řídit. Přesto však pacienti mají být informováni, že velmi vzácně se u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V klinických studiích zahrnujících obě indikace (alergická rinitida a chronická idiopatická urtikárie) a prováděných u dospělých a dospívajících byly při doporučeném dávkování 10 mg denně hlášeny nežádoucí účinky u 2 % pacientů oproti skupině léčené placebem. Nejčastější nežádoucí účinky oproti placebu byly ospalost (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a nespavost (0,1 %). Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu v klinických studiích a na základě hlášení po uvedení přípravku na trh.

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pediatrická populace

V klinických studiích prováděných u dětí ve věku od 2 do 12 let byly oproti placebu hlášeny časté nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování loratadinem zvyšuje výskyt anticholinergních symptomů. Po předávkování byla hlášena somnolence, tachykardie a bolest hlavy.

V případě předávkování je potřeba zavést a udržovat symptomatickou a podpůrnou léčbu po nezbytně dlouhou dobu. Může být podáno aktivní uhlí ve formě vodné suspenze, eventuálně se zváží výplach žaludku. Loratadin nelze eliminovat hemodialýzou. Není známo, zda lze loratadin eliminovat peritoneální dialýzou. Klinický monitoring pacienta musí pokračovat i po skončení neodkladné léčby.