VIRGAN 1,5MG/G Oční gel

Virgan je indikován k léčbě povrchových akutních herpes simplex keratitid (viz. bod 4.4.).

Dávkování

1 kapka 5x denně dokud nedojde k úplné reepitelizaci rohovky, následně 1 kapka 3x denně po dobu 7 dnů.

Celková délka léčby nepřesahuje 21 dní.

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, protože nebyly provedeny odpovídající studie.

Způsob podání

Oční instilací do spodní části spojivkového vaku postiženého oka.

Hypersenzitivita na léčivou látku, aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tento přípravek není indikován k léčbě cytomegalovirové (CMV) infekce sítnice. Účinnost na ostatní virové keratokonjunktivitidy nebyla prokázána.

Nebyly provedeny žádné klinické studie u jedinců se sníženou imunitou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,625 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné kapce

gelu, což odpovídá 0,075 mg/g.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a nasazeny zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště při syndromu suchého oka nebo onemocnění rohovky. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku.

V případě použití více než jednoho lokálního očního přípravku se jednotlivé přípravky mají podávat s časovým odstupem alespoň 15 minut. Virgan se podává jako poslední.

Nejsou k dispozici dostatečné studie s podáváním přípravku Virgan v průběhu těhotenství a kojení pro vyhodnocení jeho bezpečnosti v tomto období.

Při perorálním nebo intravenózním podávání gancikloviru byla ve studiích na zvířatech pozorována teratogenita a vliv na plodnost. Dále byla u gancikloviru zjištěna potenciální genotoxicita s nízkou bezpečnou hranicí (viz. bod. 5.3).

Z toho důvodu není podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství a kojení doporučeno, kromě případů, kde není náhradní léčba. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a

6 měsíců po jejím skončení užívat antikoncepci.

Kvůli genotoxickému účinku při studiích na zvířatech musí muži, kteří používají Virgan,

používat během léčby a tři měsíce po ukončení léčby lokální antikoncepční metodu (kondom).

Při výskytu jakýchkoli zrakových potíží se pacienti musí vyvarovat řízení a obsluhy strojů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během čtyř klinických studií s očním gelem Virgan

1,5 mg/g (tři studie fáze IIB a jedna studie fáze III).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy oka

Velmi časté

Přechodné pálení nebo pocity bodání, podráždění oka, rozmazané vidění.

Časté

Keratitis punctata superficialis, překrvení spojivek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Neuplatňuje se.