DIFLAVES 1000MG Tableta

Diflaves je indikován k léčbě dospělých:

• Léčba známek a příznaků chronického žilního onemocnění dolních končetin: jako je bolest, pocit

  těžkých nohou, noční křeče a otoky.

• Symptomatická léčba akutní hemoroidální ataky.

Dávkování

Chronické žilní onemocnění

Obvyklá denní dávka je 1 tableta denně (užitá jako jedna dávka ráno nebo večer). Léčba musí trvat alespoň 4 až 5 týdnů než lze očekávat zlepšení.Pacient má být poučen, aby kontaktoval lékaře, pokud se příznaky chronického žilního onemocnění po 6 týdnech léčby nezlepší nebo se zhorší (viz bod 4.4). Pokud se příznaky zlepší, léčba může pokračovat až 2 měsíce. Na doporučení lékaře může být léčba dále prodloužena.

Akutní hemoroidálního ataka

V průběhu prvních 4 dnů léčby je denní dávka 3 tablety (podávané jako 1 tableta třikrát denně: 1 tableta ráno,

1 tableta v poledne a 1 tableta večer.

V průběhu následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 2 tablety (1 tableta ráno a 1 tableta večer).

Léčba akutní hemoroidální ataky přípravkem Diflaves má být pouze krátkodobá. Pacient má být informován, aby kontaktoval lékaře, pokud se příznaky akutního hemoroidálního onemocnění po 7 dnech léčby nezlepší nebo se zhorší (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů přípravek Diflaves nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Specifické skupiny pacientů

Nebyly provedeny studie dávkování u pacientů s renální a/nebo hepatální poruchou nebo u starších pacientů.

Způsob podání Perorální podání.

Tablety se mají užívat s jídlem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčba akutní hemoroidální ataky přípravkem Diflaves má být pouze krátkodobá. Pacient má být informován, aby kontaktoval lékaře, pokud se příznaky akutního hemoroidálního onemocnění po 7 dnech léčby nezlepší nebo se zhorší.

Pokud symptomy při léčbě brzy neodezní, má být provedeno proktologické vyšetření a léčba má být přehodnocena.

Léčba přípravkem Diflaves nenahrazuje jinou specifickou léčbu onemocnění konečníku.

Pacienti s chronickým žilním onemocněním, kteří používají kompresní terapii, mají být poučeni, aby v jejím používání pokračovali i během léčby přípravkem Diflaves.

Pacient má být poučen, aby kontaktoval lékaře, pokud se příznaky chronického žilního onemocnění po 6 týdnech léčby nezlepší nebo se zhorší. Zvláštní pozornost je třeba věnovat případům zánětu kůže, zánětu žil, zatvrdnutí podkoží, silné bolesti, kožních vředů nebo atypických příznaků, jako je náhlý otok jedné nebo obou dolních končetin.

Diflaves není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater

nebo ledvin.

Pacienti léčení přípravkem Diflaves pro chronické žilní onemocnění mají obdržet doporučení týkající se úpravy životního stylu, protože ta mohou přispět ke zmírnění závažnosti příznaků a zlepšení kvality života. Doporučení mohou zahrnovat dodržování zdravé stravy ke kontrole tělesné hmotnosti, vyhýbání se slunečnímu záření, pravidelnou fyzickou aktivitu a vyhýbání se dlouhodobému sezení nebo stání. Chůze a nošení kompresních punčoch mohou napomoci zlepšení krevního oběhu v dolních končetinách.

Na základě dostupných údajů z období po uvedení přípravku na trh nebyly dosud hlášeny žádné klinicky významné interakce.

Těhotenství

Neexistují žádné dostupné údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) o používání mikronizované purifikované flavonoidní frakce u těhotných žen.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky z pohledu reprodukční

toxicity (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se používání přípravku Diflaves během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce vylučuje do mateřského mléka.

Studie na zvířatech prokázaly vylučování mikronizované purifikované flavonoidní frakce do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. O rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit, případně zda pokračovat v léčbě přípravkem Diflaves nebo ji ukončit, je třeba rozhodnout s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Diflaves pro ženu.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).

Přípravek Diflaves nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních byla mírná a přechodné povahy. Jednalo se hlavně o gastrointestinální poruchy (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.