GASPAN 90MG/50MG Enterosolventní měkká tobolka

Rostlinný léčivý přípravek k léčbě gastrointestinálních obtíží, spojených zejména s mírnými křečemi, plynatostí, pocitem plnosti a bolestí břicha.

Přípravek Gaspan je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby

Jedna enterosolventní tobolka dvakrát denně.

Pediatrická populace

Použití u dětí od 8 do 11 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů (viz bod 4.4). Přípravek Gaspan je kontraindikován u dětí mladších 8 let vzhledem k bezpečnostním rizikům (viz bod 4.3 a 5.3).

Porucha funkce ledvin/jater

Nejsou k dispozici údaje týkající se dávkování v případě poruchy funkce ledvin nebo jater.

Způsob podání Perorální podání.

Tobolky se užívají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin (např. jedna sklenice vody). Užívají se minimálně 30 minut před jídlem (nejlépe ráno a v poledne), jelikož enterosolventní obal by se mohl rozpustit předčasně, pokud by byla potrava přijímána současně.

Tobolky je třeba polknout vcelku: nesmí se před spolknutím kousat, drtit nebo dělit, aby se léčivá látka neuvolňovala předčasně.

Délka léčby

Tobolky se mají užívat do ústupu obtíží, obvykle po dobu 2 až 4 týdnů. Pacient má být poučen, aby vyhledal lékařskou pomoc, pokud příznaky přetrvávají po 2 týdnech léčby nebo se zhoršují. Pokud příznaky přetrvávají déle, je možné pokračovat v užívání enterosolventních tobolek po dobu až 3 měsíců.

Hypersenzitivita na léčivé látky, na mentol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s onemocněním jater, cholangitidou, achlorhydrií, žlučovými kameny a jiným biliárním onemocněním.

Děti mladší než 8 let, vzhledem k bezpečnostním rizikům (viz bod 5.3 – obsah pulegonu a menthofuranu).

Tobolky se mají polykat vcelku, tzn. nerozdělené, ani se nemají kousat, protože by se mohla uvolnit

mátová silice předčasně a způsobit tak lokální podráždění úst a jícnu.

U pacientů, kteří již trpí pálením žáhy nebo mají hiátovou hernii, může dojít po užití mátové silice k exacerbaci tohoto příznaku. V takovém případě má být léčba přerušena.

V případě, že nevysvětlitelná bolest břicha přetrvává déle než dva týdny nebo se zhoršuje, nebo se objevuje společně s příznaky jako jsou horečka, žloutenka, zvracení nebo krev ve stolici, má pacient okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Pediatrická populace

Použití u dětí od 8 do 11 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek obsahuje 12,1 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Léčivé přípravky užívané ke snížení acidity žaludeční šťávy, jako jsou H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy nebo antacida, mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního obalu, což by pravděpodobně vedlo k eruktaci s typickým odérem a nebo k žaludečnímu podráždění. Z tohoto důvodu se současné užívání těchto léků nedoporučuje.

Pokud je současné užití z lékařského hlediska nevyhnutelné, má se přípravek Gaspan

užívat alespoň 2 hodiny před užitím antacid nebo dalších léčivých přípravků ke snížení žaludeční

acidity.

Těhotenství

Údaje o podávání mátové silice anebo kmínové silice těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k

dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání

v těhotenství se vzhledem k nedostatku dostačujících údajů nedoporučuje.

Kojení

Klinické údaje ukázaly, že 1,8 cineol, jedna ze složek mátové silice, se může vylučovat do mateřského mléka. Není známo, zda se další složky mátové a/nebo kmínové silice nebo jejich metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Gaspan se během kojení nedoporučuje užívat.

Fertilita

Nebyly stanoveny žádné údaje ohledně lidské fertility.

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Gastrointestinální poruchy:

Pyróza, nauzea, eruktace, perianální pálení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně/Poruchy imunitního systému:

Alergické reakce (např. zarudnutí, otok, svědění). Frekvence není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Příznaky akutních intoxikací přípravkem Gaspan při více dávkách (až 3 tobolky najednou nebo 8 tobolek denně) nebyly u tohoto přípravku hlášeny.

Předávkování může způsobit gastrointestinální příznaky, jako jsou zvracení, bolest žaludku, průjem, ulcerace konečníku, ospalost, epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe, poruchy srdečního rytmu, ataxii a další problémy CNS, pravděpodobně kvůli přítomnosti mentolu.

Doporučuje se sledování pacienta, v případě potřeby symptomatická léčba.