KULADGY 40MG Potahovaná tableta

Kuladgy je indikován u dospělých k léčbě následujících stavů:

• duodenálního vředu,

• benigního žaludečního vředu,

• Zollingerova-Ellisonova syndromu,

• léčba mírné až středně závažné refluxní ezofagitidy.

Dávkování

Duodenální vřed a benigní žaludeční vřed

40 mg famotidinu jednou denně před spaním.

Zollingerův-Ellisonův syndrom

U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antisekrečními léčivými přípravky, má být léčba Zollingerova-

Ellisonova syndromu zahájena podáváním 20 mg famotidinu (pro tento účel jsou k dispozici

potahované tablety obsahující 20 mg famotidinu) každých 6 hodin. V závislosti na sekreci žaludeční kyseliny a klinické odpovědi pacienta je třeba dávku během léčby individuálně upravovat, dokud není dosaženo požadované úrovně suprese sekrece kyseliny (např. < 10 mekv/h během hodiny před

podáním následující dávky famotidinu).

Pokud požadovaného potlačení sekrece žaludeční kyseliny nelze dosáhnout při denní dávce 800 mg, je třeba zvážit alternativní léčbu k regulaci sekrece kyseliny, protože s dávkami vyššími než 800 mg

famotidinu denně nejsou k dispozici dlouhodobé zkušenosti.

Léčba má pokračovat po dobu, po kterou je klinicky indikována.

Pacienti, kteří byli dříve léčeni antagonisty H2-receptorů, mohou zahájit léčbu famotidinem vyšší dávkou, než je obvykle doporučovaná počáteční dávka. Dávka závisí na závažnosti onemocnění a dávkování předchozí léčby.

Mírná až středně závažná refluxní ezofagitida

Doporučená dávka je 40 mg famotidinu dvakrát denně (odpovídá dvěma potahovaným tabletám přípravku Kuladgy 40 mg denně).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Famotidin je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, má být denní dávka famotidinu snížena o 50 %.

Pacientům podstupujícím dialýzu mají být rovněž podávány dávky snížené o 50 %. Kuladgy 20 mg se má podat na konci dialýzy nebo po jejím ukončení, protože část léčivé látky je během dialýzy

odstraněna.

Pediatrická populace

K dispozici nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti famotidinu u dětí. Proto děti nemají být léčeny famotidinem.

Způsob podání a délka léčby

Tablety přípravku Kuladgy 40 mg se mají polykat v celku a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek není nutné užívat během jídla.

Duodenální vřed a benigní žaludeční vřed

Při léčbě duodenálního vředu a benigního žaludečního vředu má léčba trvat 4 až 8 týdnů. Toto období však může být zkráceno, pokud endoskopické vyšetření prokáže zhojení vředu. Pokud endoskopické vyšetření takový nález neprokáže, má léčba pokračovat další 4 týdny.

Zollingerův-Ellisonův syndrom

Léčba má pokračovat po dobu, po kterou je klinicky nezbytná.

Mírná až středně závažná refluxní ezofagitida

Obecně má léčba trvat 6 týdnů. Pokud léčba trvající 6 týdnů nevede ke zhojení, má léčba pokračovat dalších 6 týdnů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, podávání famotidinu musí být ukončeno.

Malignita žaludku

Pokud má léčba famotidinem pozitivní účinek na symptomy, nelze malignitu vyloučit. Před zahájením léčby famotidinem mají být použita vhodná diagnostická opatření k potvrzení nemaligní povahy vředu.

Porucha funkce ledvin

Famotidin je eliminován primárně ledvinami a částečně metabolizován v játrech. Proto je třeba dbát opatrnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být denní dávka snížena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Obecně

Famotidin se nemá podávat v případě méně závažných gastrointestinálních obtíží.

U pacientů s duodenálním vředem a benigním žaludečním vředem má být stanoven stav infekce H.

pylori. Pokud je to možné, pacienti s pozitivním nálezem H. pylori mají podstoupit eradikační léčbu k eliminaci bakterie.

V případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami se doporučuje monitorování krevního obrazu a jaterních funkcí.

V případě dlouhodobého vředového onemocnění je třeba se po ústupu symptomů vyvarovat náhlého ukončení léčby.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky nebo látkami.

Při souběžném užívání látek, jejichž absorpce je ovlivněna hladinou žaludeční kyseliny, je třeba vzít v úvahu možnou změnu absorpce těchto látek. Absorpce ketokonazolu nebo itrakonazolu může být

snížena; ketokonazol má být podán dvě hodiny před podáním famotidinu.

Pokud je to možné, je třeba se vyhnout souběžnému podávání perorální suspenze posakonazolu s famotidinem, protože famotidin může při souběžném užívání snížit absorpci perorální suspenze posakonazolu.

Souběžné užívání famotidinu a antacid může snížit absorpci famotidinu a vést k nižším plazmatickým koncentracím famotidinu. Proto má být famotidin podán 1–2 hodiny před užitím antacida.

Souběžné užívání sukralfátu inhibuje absorpci famotidinu. Proto se sukralfát zpravidla nemá podávat během dvou hodin před nebo po podání dávky famotidinu.

Podávání probenecidu může zpomalit eliminaci famotidinu. Je třeba se vyhnout souběžnému užívání probenecidu a famotidinu.

Bylo prokázáno, že famotidin snižuje biologickou dostupnost atazanaviru způsobem závislým na dávce. To lze kompenzovat zvýšením dávky atazanaviru. Pokud je však kombinace

atazanavir/ritonavir podávána společně s tenofovirem, nebyla tato závislost na dávce pozorována. Proto se doporučuje, aby pacienti neužívající tenofovir byli léčeni maximálně 20 mg famotidinu; pokud je zapotřebí vyšší dávka, má být zváženo zvýšení dávky atazanaviru. U pacientů užívajících

kombinaci atazanavir/ritonavir společně s tenofovirem nemá být překročena dávka odpovídající 40 mg famotidinu dvakrát denně a doporučuje se zvýšení dávky atazanaviru.

Existuje riziko ztráty účinnosti uhličitanu vápenatého, pokud je podáván současně s famotidinem jako vazač fosfátů u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Souběžné podávání famotidinu s inhibitory tyrosinkinázy (TKI) dasatinibem, erlotinibem, gefitinibem nebo pazopanibem může vést ke snížení plazmatických koncentrací TKI a následně ke snížení jejich účinnosti. Proto se souběžné podávání famotidinu s těmito TKI nedoporučuje. Další specifická doporučení jsou uvedena v informacích o přípravku jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny TKI.

Těhotenství

Velké množství údajů z klinické praxe týkajících se těhotných žen vystavených působení famotidinu (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačuje žádné malformační ani fetotoxické účinky.

Famotidin lze během těhotenství používat, pokud je to nezbytné.

Kojení

Famotidin se v malém množství vylučuje do lidského mateřského mléka a množství přijaté dítětem odpovídá přibližně 2 % dávky matky po přepočtu na tělesnou hmotnost. Nebyly hlášeny žádné

škodlivé účinky u kojených dětí. Proto lze famotidin používat v období kojení.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

U některých pacientů se během užívání famotidinu vyskytly nežádoucí účinky, jako jsou závratě, spavost, ospalost a bolest hlavy. Pacienti mají být informováni, že pokud se u nich tyto příznaky vyskytnou, mají se vyvarovat řízení vozidel, obsluhy strojů nebo činností vyžadujících zvýšenou pozornost (viz bod 4.8).

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, závratě, zácpa a průjem.

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou alergické/hypersenzitivní reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě (anafylaxe), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus), intersticiální plicní onemocnění a závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tomto bodě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány následovně:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování famotidinem.

Pokud by k němu došlo, je třeba učinit opatření k omezení absorpce a zmírnění příznaků.

Mají být použita obvyklá opatření k odstranění nevstřebaného materiálu z gastrointestinálního traktu spolu s klinickým monitorováním a podpůrnou léčbou.