EXACYL 500MG Potahovaná tableta

Mezi terapeutické indikace přípravku Exacyl patří:

• Hemoragická příhoda způsobená primárně generalizovaným fibrinolytickým stavem;

• Hemoragická příhoda v důsledku podávání fibrinolytika;

• Hemoragická příhoda v souvislosti s lokální fibrinolýzou, např.:

  • menoragie a metroragie:

    • způsobená hormonální dysfunkcí,

    • sekundární jako následek traumatické, infekční nebo degenerativní léze uteru;

  • gastrointestinální krvácení;

  • hematurie z dolních močových cest:

    • způsobená adenomem prostaty,

    • způsobená maligním tumorem močového měchýře nebo prostaty,

    • způsobená ledvinovými kameny,

    • obecně po chirurgických výkonech na prostatě a močových cestách;

  • krvácení po ORL výkonech - adenektomie, tonsilektomie.

    Přípravek Exacyl je určen k léčbě dospělých a dětí.

Dávkování

Dospělí
Individuálně, obvykle 2–4 g/24 hodin, ve 2–4 dávkách.

Pediatrická populace
Pro indikace, které jsou v současnosti schválené, (viz bod 4.1) je dávkování 20 mg/kg/den. Údaje o účinnosti, dávkování a bezpečnosti v těchto indikacích jsou však omezené.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při poruše funkce ledvin je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru. V závislosti na požadované dávce může být nutné podávat kyselinu tranexamovou parenterálně jako injekční roztok.

Způsob podání 
Perorální podání.
Tablety se polykají nerozkousané po jídle a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4),

• fibrinolytické stavy při konzumpční koagulopatii (viz bod 4.4),

• těžká ledvinová nedostatečnost (riziko akumulace látky v organismu) (viz bod 4.2),

• křeče v anamnéze.

Křeče

Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt křečí.

Poruchy zraku

Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého vidění, poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit. Při pokračujícím dlouhodobém užívání kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.). Při výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání tranexamové kyseliny pro každý jednotlivý případ.

Hematurie

V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močovodu.

Tromboembolická příhoda

Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.

U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být kyselina tranexamová podána pouze v řádně odůvodněné indikaci po konzultaci s lékařem se zkušeností s hemostázou a pod jeho přísným dohledem (viz bod 4.3).

Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy je třeba pacientkám užívajícím perorální antikoncepci podávat tento přípravek s velkou opatrností.

Porucha funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin vedoucí k riziku kumulace látky v organismu je třeba snížit dávkování podle hladiny kreatininu v séru (viz bod 4.2).

Pomocné látky se známým účinkem

Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství, je považován za „bezlepkový“ a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.

Jedna potahovaná tableta neobsahuje více než 9,7 mikrogramů lepku.

Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti. Léčivé přípravky, které ovlivňují hemostázu, je zapotřebí podávat s opatrností pacientům léčeným kyselinou tranexamovou:

• Etamsylát způsobuje in vitro mírný pokles aktivity kyseliny tranexamové (zkrácení doby

  odbourávání).

• Vitamin K1 a tiemonium metylsulfát^{způsobují mírný vzestup aktivity kyseliny tranexamové}(prodloužení doby odbourávání).

• Trombolytika: antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku může být případně antagonisticky ovlivněn trombolytiky.

  Existuje teoretické riziko zvýšeného trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů.

Těhotenství

Kyselina tranexamová prochází placentární bariérou, na zvířatech však nebyl prokázán žádný teratogenní účinek. Riziko u člověka není zatím známo. Vzhledem k tomu je vhodné se podávání kyseliny tranexamové v těhotenství vyhnout.

Kojení

Kyselina tranexamová je v malém množství vylučována mateřským mlékem, kojení se během užívání přípravku nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.

Vzhledem k tomu, že kyselina tranexamová může vyvolat pocit slabosti, je třeba pacienty upozornit, aby během užívání přípravku Exacyl neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje.

Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na

trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

• Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní (obvykle následuje po příliš rychlé intravenózní injekci, výjimečně po perorálním podání)

• Arteriální nebo žilní trombóza v jakémkoli

• Průjem

• Zvracení

• Nausea

• Alergická dermatitida

• Fixní lékový exantém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

webové stránky: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče. Bylo

zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.

Léčba předávkování spočívá v zavedení podpůrných opatření.

Bezprostředně po požití lze použít výplach žaludku a dále zahájit forsírovanou diurézu.