RENNIE ORANGE 680MG/80MG Žvýkací tableta

Rennie Orange užívají dospělí a dospívající od 12 let k úlevě od příznaků způsobených nadbytkem žaludeční kyseliny, jako jsou:

• pálení žáhy

• kyselá regurgitace

• epizodická bolest v oblasti žaludku

• hyperacidita žaludku vedoucí k zažívacím potížím

Dávkování

Jednotlivá dávka pro dospělé a dospívající od 12 let: 1–2 žvýkací tablety, maximální denní dávka: 11

žvýkacích tablet.

Žvýkací tablety se žvýkají nebo cucají jednu hodinu po hlavním jídle, před spaním nebo kdykoliv při akutním výskytu symptomů.

Maximální denní dávka se nesmí překročit a přípravek se nemá užívat kontinuálně déle než 2 týdny. Užívání při poruše funkce ledvin: viz body 4.3 a 4.4.

Pediatrická populace

Neexistují žádné studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku u dětí; nedoporučuje se podávat přípravek dětem mladším 12 let.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se žvýkají nebo cucají. Není třeba je zapíjet vodou.

Přípravek se nesmí užívat v následující případech:

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Těžká renální insuficience

• Hyperkalcémie a/nebo onemocnění vedoucí k hyperkalcémii

• Nefrolitiáza způsobená ledvinovými kameny obsahujícími depozita vápníku

• Hypofosfatémie

• Je třeba se vyvarovat dlouhodobému užívání. Pokud bolest přetrvává delší dobu (déle než 2 týdny), doporučuje se vyhledat lékařskou pomoc, aby bylo možné identifikovat případné organické onemocnění.

• Pacienti s poruchou funkce ledvin se mají vyvarovat dlouhodobému užívání. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Pokud je Rennie Orange těmito pacienty užíván, je třeba pravidelně kontrolovat hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v plazmě.

• Rennie Orange nemají užívat osoby s hyperkalciurií.

• Musí být zváženo, že při dlouhodobém užívání vysokých dávek může dojít k rozvoji hyperkalcémie, hypermagnezémie, a hypofosfatémie. Při dlouhodobém užívání se zvyšuje riziko vzniku ledvinových kamenů. Rennie Orange nesmí být užíván s velkým množstvím mléka nebo mléčných výrobků (Burnettův syndrom).

  Informace o pomocných látkách

  Tento léčivý přípravek obsahuje 475 mg sacharózy v jedné žvýkací tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že

  je v podstatě „bez sodíku“.

• Vzhledem k možnosti snížené absorpce má být obecně rozestup dvě hodiny mezi užíváním antacid a dalších léčivých přípravků, jako jsou antibiotika (např. tetracykliny, chinolony), srdeční glykosidy (např. digoxin), levothyroxin, eltrombopag, bisfosfonáty a dolutegravir.

• Užívání chinolonových antibiotik ve stejnou dobu spolu s Rennie Orange snižuje absorpci těchto antibiotik. Výsledkem může být, že nebudou účinkovat. Tato antibiotika se proto mají užívat buď 1 – 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po podání Rennie Orange.

• Vápenaté soli snižují vstřebávání fluoridů a přípravků obsahujících železo; soli vápníku a soli hořčíku mohou bránit absorpci fosfátů.

• Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku. Pokud se Rennie Orange užívá spolu s thiazidy, je

  zapotřebí monitorovat hladinu vápníku v séru.

  Proto se preferuje užívání antacid odděleně od dalších léčivých přípravků s alespoň 1-2 hodinovým

  intervalem.

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu související s podáváním léčivého přípravku Rennie Orange. Nepředpokládá se zvýšené riziko vrozených vad a ani nebyly pozorovány při dlouhodobém užívání uhličitanu vápenatého a uhličitanu hořečnatého během těhotenství.

Rennie Orange je možné užívat v těhotenství, pokud se užívá, jak je uvedeno. Nesmí se překračovat maximální doporučená denní dávka a Rennie Orange se nemá užívat déle než 2 týdny (viz bod 4.2).

Během těhotenství a v období kojení je třeba vzít v úvahu, že tablety dodávají značné množství vápníku navíc k příjmu vápníku potravou. Z toho důvodu se těhotné ženy mají vyhnout současné nadměrné spotřebě mléka a mléčných výrobků. Toto varování má zabránit předávkování vápníkem, které může vést k milk-alkali syndromu.

Kojení

Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý se vylučují do mateřského mléka, neočekává se však, že by terapeutické dávky přípravku Rennie Orange ovlivňovaly kojené novorozence/kojence.

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Rennie Orange nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivní reakce byly hlášeny velmi vzácně. Mezi symptomy patří vyrážka, kopřivka, pruritus, angioedém, dyspnoe a anafylaxe.

Gastrointestinální poruchy

Může se vyskytnout nauzea, zvracení, žaludeční potíže, zácpa a průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Může se objevit svalová slabost.

Poruchy metabolismu a výživy

Porucha funkce ledvin a dlouhodobé užívání vysokých dávek může vést k hyperkalcémii, hypermagnezémii, metabolické alkalóze se žaludečními příznaky, svalové slabosti a depleci fosfátů.

Burnettův syndrom (milk-alkali syndrom, porucha metabolismu vápníku) může být doprovázen bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, ageuzií, kalcinózou, závratí, astenií a azotémií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dlouhodobé užívání (několik měsíců) vysokých dávek uhličitanu vápenatého a uhličitanu hořečnatého může vést hlavně u pacientů s poruchou funkce ledvin k hyperkalcémii, hypermagnezémii, metabolické alkalóze a selhání ledvin.

Hyperkalcémie se může klinicky projevovat ve formě myastenie, gastrointestinálních symptomů (zácpa, nauzea a zvracení) a srdečních arytmií, stejně jako ve formě zastření vědomí po dlouhodobé a závažné hyperkalcémii. Hyperkalcémii lze, pokud je to vhodné, léčit rehydratací, infuzí izotonického roztoku chloridu sodného a forsírovanou diurézou.