Bolest hlavy, zubů, migréna, bolest při akutním zánětu horních cest dýchacích, postoperační

bolest, ischias, neuralgie, bolestivá menstruace.

Přípravek Valetol je vhodný pouze ke krátkodobé léčbě.

Přípravek Valetol je určen k léčbě dospívajících od 15 let a dospělých.

Dospělí a dospívající od 15 let

Dávkování je individuální, při bolesti 1 - 2 tablety, dále dle potřeby po jedné tabletě v intervalech nejméně čtyřhodinových, do celkové dávky maximálně 5 tablet za den.

Pediatrická populace

Přípravek Valetol není určen k léčbě pediatrické populace do 15 let.

Způsob podání Perorální podání.

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• hypersenzitivita na deriváty pyrazolonu (fenazon, aminofenazon, metamizol), kyselinu

  acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika

• deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

• těžké formy renální či hepatální insuficience

• akutní hepatitida

• akutní intermitentní porfyrie

• chronická pankreatitida

• peptický vřed v akutním stadiu

• tyreotoxikóza

• závažná onemocnění kardiovaskulárního systému

• chronická hypoxie

• krevní dyskrazie.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů

• s vředovou chorobou gastroduodena v anamnéze

• s hypertyreózou

• s hypertenzí

• se srdeční arytmií

• při současném podání léků atakujících játra

• při úzkostných stavech

• u nespavosti

• u bronchiálního astmatu

• u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin

• u pacientů s alergickou diatézou

  Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Zvýšení jaterní toxicity paracetamolu může způsobit souběžné podávání jiných hepatotoxických léků, induktorů

  jaterních enzymů nebo alkoholismus. Během léčby přípravkem Valetol se nesmí požívat

  alkohol.

  Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis,

  HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným

  onemocněním, např. těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5-oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní

  příčiny HAGMA.

  Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním přípravku Valetol může způsobit pocit napětí, podrážděnost a palpitace.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Propyfenazon může zvyšovat účinek řady jiných léků tím, že je vytlačuje z vazby na plazmatické bílkoviny, např. jiná antiflogistika, perorální antidiabetika, nepřímá antikoagulancia, fenytoin a sulfonamidy.

Současné podání glukokortikoidů, jiných antiflogistik a alkoholu zvyšuje riziko

gastrointestinálního krvácení a tvorby vředu.

Propyfenazon může zvyšovat účinek hematotoxických látek. Účinek propyfenazonu je

snižován všemi látkami, které vyvolávají indukci mikrosomálních enzymů, např. barbituráty. Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolem.

Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě.

Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Dextroproxyfen či kodein při současném podání s paracetamolem zvyšuje aktivitu perorálních antikoagulancií. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu.

Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

Při současném podání kofeinu a sympatomimetik či jiných derivátů xantinu se sumují jejich

bronchodilatační a toxické účinky.

Při souběžném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné užívání bylo zejména u pacientů s rizikovými faktory spojeno s

metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy

(viz bod 4.4).

Fertilita

Studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici spermatogeneze. Relevance tohoto nálezu u člověka však není známa.

Těhotenství

Přestože paracetamol prostupuje placentární bariérou, nebyly u novorozence prokázány patologické změny.

Klinické studie u lidí prokázaly zvýšení rizika spontánních potratů a intrauterinní zástavu růstu po aplikaci vyšších dávek kofeinu, rovněž byly pozorovány fetální arytmie. Eliminační poločas kofeinu je v těhotenství prodloužen na cca dvojnásobek, teratogenní efekt je u

malých dávek vyloučen. U zvířat byly pozorovány abnormality skeletu s retardací růstu.

V pokusech na zvířatech s deriváty pyrazolonu byla prokázána teratogenita jen v ojedinělých případech, použití propyfenazonu doposud neprokázalo známky teratogenity či embryotoxicity u zvířat i u lidí. Pro podání propyfenazonu u těhotných žen chybí dostatek zkušeností. Propyfenazon může inhibovat kontrakce uteru během porodu u žen a zvyšovat riziko krvácení u novorozence.V Amesově testu nebyly prokázány mutagenní změny v souvislosti s propyfenazonem.

Vzhledem k chybějícím relevantním údajům o účinku kombinace paracetamol, propyfenazon a kofein na těhotné ženy se nedoporučuje přípravek Valetol během těhotenství užívat.

Kojení

Přestože paracetamol byl prokázán v mateřském mléce kojících žen, nebyl v moči kojence

detekován a nebyly detekovány ani jeho metabolity. Patologické změny u kojence nebyly

rovněž zaznamenány. Kofein je distribuován v malém množství v mateřském mléce, přesto se však může u kojence kumulovat a působit psychostimulačně.

Vzhledem k chybějícím relevantním údajům o účinku kombinace paracetamol, propyfenazon a kofein na kojence se nedoporučuje v období kojení přípravek Valetol užívat. Před

podáváním kombinovaných léčivých přípravků je třeba dát přednost léčbě jednosložkovými přípravky se známým účinkem, které jsou pro kojící ženy vhodnější.

Přípravek Valetol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle MedDRA. Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kritérií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků

metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou

U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy

metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízkých hladin glutathionu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky intoxikace

Příznaky intoxikace přípravkem Valetol se projevují jako příznaky intoxikace paracetamolem, propyfenazonem a kofeinem.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního

poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, koma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem

zhoršení funkce jater, a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou

poškození myokardu a pankreatitida.

Dalšími příznaky způsobenými propyfenazonem a kofeinem mohou být dráždění CNS, manické chování, křeče, třes, hypertermie, tachykardie, tachypnoe, oligurie až anurie, rozvrat vodního a elektrolytového hospodářství až bezvědomí.

Léčba předávkování

Je nutná hospitalizace a okamžité zahájení léčby. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvláště

byl-li Valetol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.),

dále jsou vhodná podpůrná opatření. Lze podat salinická projímadla a aktivní uhlí. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu.

Při předávkování paracetamolem se doporučuje podat specifické antidotum acetylcystein, a pokud k předávkování došlo do 1 hodiny, je třeba zvážit podání aktivního uhlí. Plazmatické koncentrace paracetamolu mají být měřeny po 4 hodinách po požití nebo později (dřívější

koncentrace jsou nespolehlivé). Léčba N-acetylcysteinem může být použita do 24 hodin po požití paracetamolu, ale maximálního ochranného účinku je dosaženo, pokud byl podán do 8 hodin po požití. Účinnost antidota po překročení této doby prudce klesá. Pokud je to nutné, pacientovi má být podán N-acetylcystein intravenózně v souladu se stanovenými

dávkovacími schématy. Pokud pacient nezvrací, může být v odlehlých oblastech mimo

nemocnici vhodnou alternativou perorální podání methioninu.

Další terapie je podpůrná a symptomatická, zacílená na udržování kardiovaskulárních,

respiračních, renálních funkcí a zachování elektrolytového a vodního hospodářství (sledování kalémie), v závažnějších případech je indikovaná forsírovaná diuréza a hemodialýza.