KINEDRYL 25MG/30MG Tableta

Kinedryl je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Používá se k profylaxi a léčbě kinetóz (nevolnost při jízdě automobilem, letadlem, vlakem, lodí)

a terapii vertiga, nauzey a vomitu při vestibulárních poruchách. Antivertiginózní účinek se využívá při léčbě Meniérovy choroby.

Dávkování a doba léčby jsou individuální a závisí na indikaci, klinickém obrazu a citlivosti pacienta.

Dávkování

Dospělí

1 tableta 60 minut před začátkem cesty. Při dlouhotrvajícím cestování stačí podávat ½ – 1 tabletu v intervalu 2 – 3 hodin. V terapii akutně vzniklé kinetózy se užívají 2 tablety jednorázově, při nedostatečném účinku potom v intervalech 30 minut ½ – 1 tabletu až po maximálně 4 tablety. Při

náhlém zvracení je účelnější počáteční dávku 2 tablet nepodat najednou, ale rozdělenou do 4 dávek

v intervalu několika minut.

Děti a dospívající do 15 let

Dětem ve věku 2 – 6 let se podává ¼ tablety, ve věku 6 – 15 let ¼ – ½ tablety. První dávka se užije

60 minut před začátkem cesty, při dlouhotrvajícím cestování se může podání dvakrát zopakovat

v intervalu 2 – 3 hodin.

Děti do 2 let

Přípravek Kinedryl se nesmí podávat dětem do 2 let.

Meniérova choroba a další vestibulární poruchy

Dospělí ležící pacienti užívají 2 – 4 tablety 2 – 3 krát denně. U ostatních se podává až 8 tablet denně. Způsob podání

Perorální podání.

Tabletu je potřebné zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Přípravek Kinedryl je kontraindikován v následujících případech:

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• akutní intoxikace léky tlumícími CNS,

• terapie inhibitory MAO včetně období 14 dní po jejím ukončení,

• glaukom,

• retence moči při obstrukci močových cest,

• hypertrofie prostaty,

• obstrukce trávicího systému,

• ulcerózní kolitida,

• gravidita a laktace,

• děti ve věku do 2 let.

  Kinedryl není vhodný ve všech případech, kde je nežádoucí únava a ospalost.

  Opatrnosti je třeba u epilepsie.

Současným užitím alkoholu a léků s tlumivým účinkem se zvýrazní tlumivý účinek přípravku na CNS i při běžném dávkování. Při dlouhodobějším užívání je nutno akceptovat snižování účinnosti nepřímých antikoagulancií, je nutné sledovat hemokoagulační parametry, při podávání perorálních

antidiabetik je nutná kontrola glykémie a případná úprava terapie.

Zvýšená opatrnost je potřeba při podání léků pacientům se závažným kardiovaskulárním

onemocněním a epilepsií, peptickým vředem, hyperfunkcí štítné žlázy, při těžké poruše funkcí jater, při akutních horečnatých stavech, při závažné hypoxii a cor pulmonale.

U dětí je možný vznik excitace a výskyt křečí.

Starší lidé mají zvýšenou citlivost na anticholinergní účinky přípravku (sucho v ústech, poruchy mikce), může u nich vzniknout zmatenost, hypotenze, tachykardie, ale i paradoxní excitační reakce. Při vyšších dávkách mohou nastat poruchy srdečního rytmu.

Lék může ovlivnit pozitivitu alergenových kožních testů, proto je potřeba Kinedryl několik dní před testy nepodávat.

Během terapie přípravkem Kinedryl je třeba vyvarovat se pití alkoholických nápojů. Přípravek může v ojedinělých případech provokovat status epilepticus.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Lék zvyšuje sedativní účinek jiných centrálně tlumivých látek včetně alkoholu, hypnotik, sedativ

a spasmolytik. Moxastin teoklát potencuje antimuskarinový účinek ostatních antimuskarinik jako je

atropin a tricyklická antidepresiva. Snižuje účinek nepřímých antikoagulancií, perorálních

antidiabetik, hydantoinů, steroidů a steroidních kontraceptiv. Účinnost léku zvyšují inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory acetylcholinesterázy, hypnosedativní působení zvyšuje zejména alkohol, hypnotika, sedativa, neuroleptika a anxiolytika. Účinnost léku snižují barbituráty

a pyrazolonové deriváty. Při současném podání kofeinu a sympatomimetik nebo jiných xantinových derivátů se zvýrazňují jejich bronchodilatační a nežádoucí účinky.

Fertilita

O účincích moxastin teoklátu a kofeinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.

Těhotenství

Moxastin teoklát i kofein procházejí placentární bariérou. Podávání přípravku Kinedryl je v období gravidity kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Moxastin teoklát i kofein procházejí do mateřského mléka. Podávání přípravku Kinedryl je v průběhu laktace kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kinedryl má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a pracovat ve výškách. Kinedryl

ovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Tlumivý účinek se i při běžném dávkování projevuje ospalostí a malátností. Přípravek Kinedryl není určen pro řidiče, piloty letadel

a obsluhu strojů.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky se vyskytují u 20 – 30 % pacientů. Mezi nejčastěji zaznamenané patří celkový útlum, spavost, slabost, poruchy koncentrace.

Přehled nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků jsou následující:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Starší lidé mají zvýšenou citlivost na anticholinergní účinky přípravku (sucho v ústech, poruchy mikce), může se u nich vyskytnout sedace, zmatenost, hypotenze, tachykardie, ale i paradoxní

excitační reakce. Při vyšších dávkách mohou nastat poruchy srdečního rytmu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Zejména u mladších dětí může dojít k paradoxní excitaci a vzácně i ke vzniku epileptických paroxysmů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 41 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování se projevuje antimuskarinovou, gastrointestinální, extrapyramidovou a další CNS symptomatikou. U dětí převažuje stimulace CNS nad útlumem – ataxie, excitace, halucinace, křeče, tremor, psychotické projevy. Může nastat hyperpyrexie. Následuje kóma a kardiorespirační kolaps.

U dospělých nastává častěji útlum CNS – ospalost, malátnost, křeče. V závažnějších případech nastává respirační selhání, poruchy elektrolytové rovnováhy a kardiorespirační kolaps.

K základním opatřením při předávkování nebo intoxikaci patří přerušení terapie a v případě potřeby dostatečná ventilace a oxygenace, výplach žaludku, podání salinických projímadel. Možné je podání aktivního uhlí v obvyklých dávkách (úvodní dávka 25 – 100 g, v případě potřeby dále 12,5 g každou hodinu, nebo 25 g každé 2 hodiny, či 50 g každé 4 hodiny).

Při výskytu epileptických paroxysmů je potřeba aplikovat benzodiazepiny (např. diazepam nitrožilně, nitrosvalově či rektálně).