VERRUMAL 5MG/G+100MG/G Kožní roztok

Přípravek se používá k léčbě bradavic (Verrucae vulgares, Verrucae planae, Verrucae plantares, Verrucae digitatae et filliformes).

Obvykle se nanáší štětečkem 2-3krát denně. Přípravek se nanáší pouze na místa s bradavicemi. Je nutno se vyvarovat potřísnění zdravé kůže v okolí bradavice. Je vhodné chránit tato místa pokrytím pastou nebo mastí. Doporučuje se štěteček před nanášením otřít o hrdlo lahvičky. U velmi malých bradavic se může použít místo štětečku k nanášení párátko nebo špejle s hrotem. U periunguálních a zvláště subunguálních bradavic je třeba dbát na to, aby se přípravek nedostal do nehtového lůžka.

Před každou další aplikací roztoku se musí zbývající povlak na bradavici odstranit. Celkově ošetřovaná plocha nesmí být větší než 25 cm².

Průměrná doba léčby je 6 týdnů a při příznivé terapii je možné ji prodloužit na 7 týdnů. Důležitá je důsledná denní aplikace a doporučení pacientovi konzultovat průběh léčby s lékařem, který

též může odstranit odumřelou tkáň bradavice před dalším ošetřováním, což je důležité u bradavic na chodidlech a u bradavic výrazně prominujících.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné použití s brivudinem, sorivudinem a jejich analogy je kontraindikováno. Brivudin, sorivudin a jejich analoga jsou silnými inhibitory enzymu degradujícímu fluorouracil nazývaného dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) (viz také bod 4.5).

Verrumal je kontraindikován v těhotenství, v období kojení, a nesmí ho používat ženy, u kterých těhotenství není vyloučeno.

Verrumal je kontraindikován v případě renální insuficience a u kojenců. Nesmí být aplikován na plochu větší než 25 cm².

Nesmí přijít do styku s očima a se sliznicí.

Verrumal obsahuje cytostatickou látku fluoruracil.

Enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) hraje důležitou úlohu při štěpení fluoruracilu. Inhibice, deficit nebo snížená aktivita tohoto enzymu mohou vést k hromadění fluoruracilu. Při podávání přípravku Verrumal podle schválených informací pro předepisování je ale perkutánní absorpce fluoruracilu zanedbatelná, a proto se u této subpopulace nepředpokládají žádné rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku Verrumal a nejsou třeba žádné úpravy dávkování.

U pacientů s poruchami smyslového vnímání (např. u pacientů s diabetem mellitem) je zapotřebí pečlivé lékařské sledování léčené oblasti.

U bradavic, které jsou lokalizované v místech s tenkou epidermis, je třeba redukovat počet aplikací Verrumalu a průběh terapie se má častěji kontrolovat, protože silným působením kyseliny salicylové obsažené v roztoku může dojít k tvorbě nežádoucích jizev.

U bradavic se silnou tendencí k zrohovatění je někdy na místě vhodná předléčba s náplastí s

kyselinou salicylovou.

Po každém použití je nutno lahvičku dobře uzavřít, protože přípravek velmi rychle vysychá a stává se nepoužitelným. Pokud se objeví krystaly, roztok nemá být nadále používán.

Je nutno věnovat pozornost tomu, aby roztok při nanášení nepřišel do styku s textiliemi a umělými akrylátovými hmotami (dětská vanička), protože roztok způsobuje na jejich povrchu neodstranitelné skvrny.

Pozor, roztok je hořlavina! Přípravek se nesmí používat v blízkosti otevřeného ohně, plamenů, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy).

Tento léčivý přípravek obsahuje dimethylsulfoxid, který může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje 160 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Klinické studie u dětí nebyly dosud provedeny.

Enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) hraje významnou roli při degradaci fluoruracilu. Nukleosidové analogy jako brivudin, sorivudin mohou vést k velice významnému zvýšení plazmatických koncentrací fluoruracilu nebo jiných fluoropyrimidinů, a tím k souvisejícímu zvýšení toxicity. Z toho důvodu by měl být dodržen interval nejméně 4 týdnů mezi souběžným použitím fluoruracilu a brivudinu, sorivudinu a jejich analogů.

V případě, že je pacientům léčeným fluoruracilem nedopatřením podán analog nukleosidu, např. brivudin či sorivudin, je třeba nasadit účinná opatření ke snížení toxicity fluoruracilu. Může být nutná i hospitalizace. Je třeba nasadit nutná opatření k ochraně před systémovými infekcemi a dehydratací.

Při souběžném podávání systémového fluoruracilu a fenytoinu byly hlášeny zvýšené plazmatické hladiny fenytoinu způsobující symptomy intoxikace fenytoinem.

Nebyly zjištěny důkazy relevantní systémové absorpce kyseliny salicylové, nicméně absorbovaná kyselina salicylová může ovlivnit methotrexát a deriváty sulfonylmočoviny.

Verrumal je kontraindikován v těhotenství a v období kojení a u žen, u nichž není těhotenství vyloučeno.

Verrumal nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uváděny podle třídy orgánových systémů MedDRA a klesající frekvencí dle

následující definice: Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až

<1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), a dále není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy.

Poruchy oka

Méně časté: suchost oka, svědění oka, zvýšené slzení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: olupování kůže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: erytém, zánět, podráždění (včetně popálení), bolest, svědění v místě aplikace. Časté: krvácení, eroze, strupy v místě aplikace.

Méně časté: dermatitida, edém, tvorba vředů v místě aplikace.

Kvůli silnému změkčujícímu účinku na horní vrstvy kůže může dojít, obzvláště v okolí bradavice, ke zbělení kůže a k jejímu následnému olupování.

Vzhledem k obsahu kyseliny salicylové může použití tohoto léčivého přípravku způsobit mírné projevy podráždění, např. dermatitidu a kontaktní alergické reakce, u predisponovaných pacientů. Kontaktní alergické reakce se mohou projevit jako svědění, zčervenání kůže a tvorba malých puchýřů i mimo oblast aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Při správném způsobu používání (nanášení na doporučenou velikost plochy nepřesahující 25 cm²) by nemělo dojít k nežádoucím projevům z předávkování. Při aplikaci na kůži podle doporučeného postupu je systémová intoxikace léčivými látkami nepravděpodobná. Četnější aplikace, než je doporučováno, může vést ke zvýšení reakcí v místě aplikace a jejich závažnosti.

Malé děti mají rozdílný poměr mezi povrchem těla a tělesnou hmotou než dospělí. Z toho důvodu významného překročení doporučované léčené plochy těla nebo četnosti aplikací zvyšuje riziko intoxikace kyselinou salicylovou, zejména u malých dětí.