GLUKÓZA B. BRAUN 40% Infuzní roztok

• Podání glukózy jako zdroje energie

• Sacharidová složka režimů parenterální výživy, zejména u vysoko kalorických režimů výživy

  a v případech, kdy je nutné omezit příjem tekutin

• Léčba hypoglykemie

Dávkování

Dávkování roztoku závisí na individuální potřebě glukózy a tekutin pacienta.

Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie může být před podáním přípravku a během něj nutné monitorovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru a další elektrolyty, a to zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu – SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu.

Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin. Roztok glukózy 400 mg/ml se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8) může po podání změnit na extrémně hypotonický.

Dospělí a dospívající od 15 let

Maximální denní dávka je 15 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 6 g glukózy/kg tělesné

hmotnosti/den.

Maximální rychlost infuze je 0,62 ml/kg tělesné hmotnosti/hod., což odpovídá 0,25 g glukózy/kg tělesné hmotnosti/hod.

Pro pacienta o hmotnosti 70 kg je tedy maximální rychlost infuze cca 43 ml/hod. s

výsledným přívodem 17,5 g glukózy/hod.

Pediatrická populace

Maximální denní dávky v g glukózy/kg tělesné hmotnosti a ml roztoku/kg tělesné hmotnosti/den:

Při použití u novorozenců je třeba věnovat patřičnou pozornost vysoké osmolaritě roztoku (viz bod 3).

Při podávání tohoto roztoku je nutné uvážit celkový denní příjem tekutin. Doporučený denní parenterální příjem tekutin pro děti:

Starší pacienti

Používá se v zásadě stejné dávkování jako pro dospělé s tím, že je potřeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů s dalšími onemocněními, jako např. kardiální nebo renální insuficiencí, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Pacienti s poruchami glukózového metabolismu

Při poruše oxidativního metabolismu glukózy (např. v raném pooperačním nebo posttraumatickém období nebo při výskytu hypoxie či orgánového selhání) je třeba dávkování upravit tak, aby se glykemie držela v blízkosti normálních hodnot. Pro prevenci hyperglykemie se doporučuje pečlivé sledování glykemie.

Způsob podání

Intravenózní podání. Pouze pro infuzi centrálním žilním vstupem.

Je třeba mít na vědomí, že tento roztok je pouze jednou složkou parenterální výživy. Při úplné

parenterální výživě se má infuze glukózy vždy kombinovat s odpovídajícím přívodem aminokyselin,

lipidů, elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.

• Hyperglykemie bez odezvy na dávky inzulinu až 6 jednotek inzulinu/hod.

• Delirium tremens u pacientů, kteří jsou již dehydratováni

• Akutní šokové a kolapsové stavy

• Metabolická acidóza

• Hyperhydratace

• Plicní edém

• Akutní srdeční selhání

Přípravek Glukóza B. Braun 40% je hypertonický roztok. V těle se však tekutiny obsahující glukózu mohou změnit na extrémně fyziologicky hypotonické, a to v důsledku rychlé metabolizace glukózy (viz bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, na objemu a rychlosti infuze a na klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat glukózu může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové bilance, především hypo- nebo hyperosmotickou hyponatremii.

Hyponatremie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí, postoperačním stresem, infekcemi, popáleninami a osoby s onemocněním CNS), pacienti

s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou

obzvláště ohroženi rizikem vzniku akutní hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin.

Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)

charakterizované bolestí hlavy, nauseou, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je mimořádné riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní hyponatremií hrozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou poddajností mozku (např.

s meningitidou, s intrakraniálním krvácením nebo s kontuzí mozku).

Podání roztoků glukózy se nedoporučuje po akutních ischemických mozkových příhodách, protože

bylo hlášeno, že hyperglykemie zhoršuje ischemické poškození mozku a ztěžuje rekonvalescenci.

Podání hyperosmolárních roztoků glukózy může u pacientů s poškozenou hematoencefalickou

bariérou mít za následek zvýšení intrakraniálního/intraspinálního tlaku.

Před zahájením podávání roztoků glukózy je třeba patřičně korigovat stávající deficity elektrolytů

a tekutin, např. hypotonickou dehydrataci, hyponatremii a hypokalemii.

Tento roztok je nutné podávat s opatrností u pacientů s

• hypervolemií,

• renální insuficiencí,

• srdeční insuficiencí,

• zvýšenou osmolaritou séra,

• zjevným nebo známým subklinickým diabetem mellitem nebo intolerancí sacharidů bez ohledu na příčinu.

Nestabilní metabolismus (např. po operaci nebo po úrazech, hypoxie, orgánové insuficience) narušuje oxidativní metabolismus glukózy a může vést k metabolické acidóze.

Hyperglykemické stavy je nutné odpovídajícím způsobem sledovat a léčit inzulinem. Podání inzulinu

způsobuje další přesuny draslíku do buněk a může tudíž způsobit nebo prohloubit hypokalemii.

Náhlé vysazení vysokorychlostní infuze glukózy může vést k hluboké hypoglykemii vzhledem

k doprovodným vysokým koncentracím inzulinu v séru. Toto platí zejména pro děti mladší dvou let a pacienty s diabetem mellitem a jinými onemocněními spojovanými s narušenou homeostázou glukózy. Ve zjevných případech je infuzi nutné postupně ukončit v průběhu posledních 30–60 minut infuze. Jako preventivní opatření se doporučuje u každého jednotlivého pacienta v první den náhlého přerušení parenterální výživy po dobu 30 minut sledovat výskyt hypoglykemie.

Klinické sledování má zahrnovat kontroly glykemie, sérových elektrolytů, rovnováhy tekutin

a acidobazické rovnováhy obecně. Četnost a druh laboratorních vyšetření závisí na celkovém stavu pacienta, převládající metabolické situaci, podané dávce a délce léčby. Sledujte také celkový objem a množství podané glukózy.

Parenterální výživa může u podvyživených nebo vyčerpaných pacientů při plných dávkách

a maximálních rychlostech od samého počátku a bez dostatečné suplementace draslíku, hořčíku a fosfátů vést k refeeding syndromu charakterizovanému hypokalemií, hypofosfatemií

a hypomagnezemií. Ke klinickým projevům může dojít během několika dní od zahájení parenterální výživy. U těchto pacientů je třeba infuzní režim navyšovat postupně. Nezbytná je dostatečná suplementace elektrolytů v závislosti na odchylkách od normálních hodnot.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat hypokalemii. Suplementace draslíku je při ní naprosto nezbytná.

Elektrolyty a vitamíny je nutné dodávat podle potřeby. Vitamin B, zejména thiamin, je potřebný pro metabolismus glukózy.

Infuze glukózy nesmí být vzhledem k možnosti pseudoaglutinace podána stejným infuzním zařízením, zároveň s podáním krve ani před nebo po něm.

Pediatrická populace

Pro léčbu hypoglykemie u dětí se doporučuje 10% roztok glukózy.

Riziko rebound fenoménu u hypoglykemie po náhlém vysazení vysokorychlostní infuze (viz výše) platí zvláště u dětí v 1. a 2. roce života.

V úvahu je třeba vzít interakce s léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus glukózy. Léky vedoucí ke zvýšení účinku vazopresinu.

Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování bezelektrolytové

vody ledvinami a ke zvýšenému riziku hyponatremie vzniklé ve zdravotnickém zařízení po

nedostatečně balancované léčbě intravenózně podávanými tekutinami (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Léky stimulující uvolňování vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika

• Léky posilující účinek vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid

• Analoga vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin

Další léčivé přípravky zvyšující riziko vzniku hyponatremie mohou také zahrnovat diuretika

všeobecně a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.

Těhotenství

Údaje o podávání glucosum monohydricum těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Glukóza B. Braun 40% v těhotenství lze zvážit, pokud je to klinicky indikováno.

Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie je nutno při podávání přípravku Glukóza B. Braun 40% těhotným ženám během porodu postupovat s obzvláštní opatrností, zejména je-li roztok podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Je nutné pečlivé sledování glykemie.

Kojení

Glukóza/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Glukóza B. Braun 40% se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají. Přípravek Glukóza B. Braun 40% lze během kojení podávat v souladu s indikací.

Fertilita

Žádná zvláštní opatření.

Přípravek Glukóza B. Braun 40% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení**

Neurologické poruchy:

Není známo: Hyponatremická encefalopatie**

**Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení může způsobit nevratné poškození mozku a smrt v důsledku rozvinutí akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování glukózou

Hyperglykemie, glykosurie, hyperosmolarita až hyperglykemicko-hyperosmolární kóma

a dehydratace. V případech výrazného předávkování může dojít k lipogenezi s následnou jaterní steatózou.

Příznaky předávkování tekutinami

Předávkování tekutinami může vést k hyperhydrataci se zvýšeným kožním turgorem, venózní

kongescí, edémy (potenciálně včetně plicního nebo mozkového) a narušením elektrolytové rovnováhy.

Léčba

Primárním terapeutickým opatřením je podle závažnosti příznaků snížení dávky nebo postupné ukončení infuze. Poruchy metabolismu sacharidů se léčí podáním inzulinu; poruchy metabolismu elektrolytů dodáním příslušných elektrolytů.