KINITO 50MG Potahovaná tableta

Přípravek Kinito je určen k léčbě gastrointestinálních příznaků funkční, nonulcerózní dyspepsie, jako např. pocitu nadýmání, pocitu plného žaludku, bolesti v nadbřišku, diskomfortu, anorexie, pálení žáhy, nauzey a zvracení.

Přípravek Kinito je určen pro dospělé.

Dávkování

Dospělí

Obvyklá denní dávka pro dospělé je 150 mg itoprid-hydrochloridu; tzn. jedna tableta přípravku Kinito 3krát denně před jídlem.

Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění (např. na ½ tablety 3krát denně).

Přesné dávkování a délka terapie závisí na klinickém stavu pacienta.

V klinických studiích byl itoprid-hydrochlorid podáván po dobu až 8 týdnů. Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin nebo jater

Itoprid je metabolizován v játrech a hlavní cesta eliminace itopridu a jeho metabolitů je ledvinami. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater, kteří užívají tento léčivý přípravek, mají proto být

pečlivě sledováni a při výskytu nežádoucích účinků je třeba přijmout náležitá opatření, jako je snížení dávky nebo přerušení léčby itopridem.

Starší pacienti

Starší pacienti často mívají snížené fyziologické funkce, a proto se u nich mohou s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky. Proto mají být starší pacienti užívající tento léčivý přípravek pečlivě sledováni a při výskytu nežádoucích účinků je třeba přijmout náležitá opatření, jako jsou snížení dávky nebo přerušení léčby itopridem. V klinických studiích se však prokázalo, že výskyt nežádoucích účinků u pacientů od 65 let věku nebyl vyšší než u mladších pacientů.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Kinito dětem se nedoporučuje, protože jeho bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

Tableta se má polykat celá nebo rozpůlená, před jídlem, a zapít sklenicí vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Kinito se nesmí podávat pacientům, pro něž by zvýšená gastrointestinální motilita mohla být škodlivá, např. při gastrointestinálním krvácení, mechanické obstrukci nebo perforaci.

Itoprid-hydrochlorid zvyšuje účinek acetylcholinu a může vyvolat vedlejší cholinergní účinky. Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobém užívání přípravku.

Přípravek Kinito obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly zjištěny žádné interakce při současném podání itopridu s warfarinem, diazepamem, diklofenakem, tiklopidinem, nifedipinem a nikardipin-chloridem.

Interakce na úrovni cytochromu P 450 se nepředpokládají, protože itoprid je metabolizován hlavně prostřednictvím flavin monooxygenázy.

Itoprid působí gastrokineticky, což může ovlivnit vstřebávání současně perorálně podávaných přípravků. Zvláštní pozornost je třeba věnovat lékům s úzkým terapeutickým indexem, léčivým přípravkům s prodlouženým uvolňováním a lékovým formám s enterosolventním obalem.

Anticholinergní látky mohou snížit účinek itopridu.

Látky jako např. cimetidin, ranitidin, teprenon a cetraxát neovlivňují prokinetickou aktivitu itopridu.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku v těhotenství nebyla stanovena. Proto se u těhotných žen a nebo u žen, u kterých nelze těhotenství vyloučit, smí itoprid-hydrochlorid používat pouze v případě, že jeho terapeutický přínos převýší možné riziko.

Nejsou známy žádné účinky na porod nebo jeho průběh.

Kojení

U potkanů je itoprid-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

O užívání itopridu během kojení u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Léčba kojících žen itopridem se tudíž nedoporučuje.

Ačkoli vliv přípravku Kinito na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti jako důsledek vzácně se vyskytující závrati nelze vyloučit.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky itopridu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):

* Pokud se vyskytne např. galaktorea nebo gynekomastie, je nutno léčbu přerušit nebo ukončit.

** Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům během hematologického vyšetření. Při výskytu neobvyklých příznaků je nutno léčbu přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování itoprid-hydrochloridem u lidí. Při nadměrném předávkování je obvyklým opatřením výplach žaludku a symptomatická terapie.