VIZIBIM 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům).

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer.

Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Bimatoprost nebyl studován u pacientů poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozí lehkou poruchou funkce jater nebo abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT),

aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok nežádoucí účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.

VIZIBIM je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole a rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až

<1/100) zaznamenám cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být

bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou

předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by

měli bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se zánětlivými očními stavy, neovaskularizací, záněty, glaukomem s uzavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kožní

V místech, kde bimatoprost přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu ochlupení. Proto je důležité podávat bimatoprost podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Četnost těchto symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným

stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml.

Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají bimatoprost používat opatrně.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může snížit účinnost snižování NOT (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních produktů. Tyto obaly byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů souběžné oční onemocnění. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby si před použitím umyli ruce a zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními strukturami, aby nedošlo k poranění oka.

Pacienty je rovněž třeba poučit, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení kontaminovány běžně známými bakteriemi, které způsobují oční infekce. Používání kontaminovaných roztoků může způsobit vážné poškození oka a následně vést ke ztrátě zraku.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml).

Bimatoprost je biotransformován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.

V klinických studiích byl bimatoprost používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.

Současné použití bimatoprostu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší u pacientů s

glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostaglandinu (viz bod 4.4).

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Bimatoprost nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení

Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do

mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby bimatoprostem s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.

Fertilita

Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

VIZIBIM má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.

V klinických studiích bylo očními kapkami bimatoprost s koncentrací 0,3 mg/ml léčeno přes 1800 pacientů. Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a adjuvantního použití očních kapek bimatoprost 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperemie spojivek (většinou v náznacích až mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. Méně než 9 % pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku v prvním roce, ve druhém a třetím roce poklesla incidence případů přerušení léčby shodně na 3 %.

Během klinických studií s očními kapkami bimatoprost 0,3 mg/ml nebo v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně

závažné, žádný z nich nebyl závažný:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)

Analoga prostaglandinu, včetně VIZIBIMU, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka, involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou

mírné, mohou se objevit už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem VIZIBIM a mohou mít za následek defekt zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také

spojena s periokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky

Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, než zvýšením počtu melanocytů.

Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána 1,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci

0,3 mg/ml a po 3 letech léčby se nezvýšila.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal. Pokud dojde k předávkování, léčba má být symptomatická a podpůrná. Jestliže je bimatoprost náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená v mg/m² je nejméně 70krát vyšší než náhodné podání dávky přípravku obsaženého v jedné lahvičce očních kapek

bimatoprost 0,3 mg/ml pro 10 kg dítě.