XELDINOR 25MG Potahovaná tableta

Přípravek Xeldinor je indikován u dospělých ke krátkodobé symptomatická léčbě bolesti mírné až střední intenzity, jako je muskuloskeletální bolest, dysmenorea, bolest zubů.

Dávkování

Dospělí

Podle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje obvykle užívat 12,5 mg (polovinu tablety)

každých 4– 6 hodin nebo 25 mg každých 8 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg. Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Přípravek Xeldinor není určen k dlouhodobé léčbě a léčba musí být omezena pouze na dobu

přítomnosti symptomů.

Pediatrická populace

Dexketoprofen nebyl u dětí a dospívajících studován. Proto nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Starší pacienti

U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu na spodní hranici dávkového rozmezí (celková denní dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky doporučené pro běžnou populaci pouze po předchozím ujištění se, že pacient/ka lék dobře snáší.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být léčba zahájena nižší dávkou (celková denní dávka 50 mg) a pacienti mají být pečlivě sledováni. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí přípravek Xeldinor užívat (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60–89 ml/min) má být počáteční

dávka snížena na celkovou denní dávku 50 mg (viz bod 4.4). Přípravek Xeldinor je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59 ml/min) (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tableta se má zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Užívání léku současně s jídlem zpomaluje jeho vstřebávání (viz Farmakokinetické vlastnosti), a proto se v případech akutní bolesti doporučuje užívat přípravek alespoň 30 minut před jídlem.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• hypersenzitivní reakce v anamnéze jako astma, bronchospasmus, akutní rinitida, nosní polypy, kopřivka nebo angioneurotický edém spojené s podáním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antiflogistik (NSA).

• známé fotoalergické nebo fototoxické reakce při léčbě ketoprofenem nebo fibráty

• pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSA.

• aktivní peptický vřed/gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální krvácení, vřed nebo

  perforace v anamnéze.

• chronická dyspepsie.

• jiné aktivní krvácení nebo porucha krvácivosti.

• Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.

• těžké srdeční selhání.

• středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59 ml/min).

• těžká porucha funkce jater (skóre dle Childa-Pugha 10–15).

• hemoragická diatéza nebo jiná porucha srážlivosti krve.

• závažná dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin)

• třetí trimestr těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

Dexketoprofen nemá být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se rizik gastrointestinálních a kardiovaskulárních).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího přípravek Xeldinor objeví

gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u

pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3),

a u starších pacientů.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšená četnost nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofenem je nutné pátrat v anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a zajistit, aby před zahájením léčby byla tato onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo

gastrointestinálním onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, především kvůli krvácení do zažívacího traktu.

NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky pravděpodobně zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby

hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Opatrnost je doporučena u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce ledvin se má postupovat opatrně. U těchto pacientů může užívání NSA způsobit zhoršení funkce ledvin, retenci tekutin a otoky. Opatrnost je vyžadována také u pacientů

užívajících diuretika nebo u pacientů, u kterých by se mohla rozvinout hypovolemie, protože pak existuje zvýšené riziko nefrotoxicity.

Při léčbě má být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a s ní případně spojené zvýšené renální toxicitě.

Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s

nežádoucími účinky na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce ledvin s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Hepatální bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce jater se má postupovat opatrně.

Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater, a také k signifikantnímu zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST) a

alaninaminotransferázy (ALT). Při významném zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena. Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce jater s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo lehkého až středně těžkého srdečního selhání je třeba poučit a monitorovat. Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s onemocněním srdce v anamnéze,

zejména těm, u kterých již byly zaznamenány epizody srdečního selhání, protože existuje zvýšené riziko rozvoje srdečního selhání, jelikož ve spojitosti s léčbou NSA byly hlášeny retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Nejsou dostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika u dexketoprofenu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mají být léčeni dexketoprofenem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé

léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení

prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofenu pacientům, kteří

užívají jiné léky ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny), nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce kardiovaskulárního systému s vyšší pravděpodobností

(viz bod 4.2).

U pacientů léčených dexketoprofenem byly hlášeny případy Kounisova syndromu. Kounisův syndrom je definován jako kardiovaskulární symptomy vzniklé sekundárně během alergické nebo

hypersenzitivní reakce na podkladě vazospasmu koronárních arterií a potenciálně vedoucí k infarktu

myokardu.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly fatální), včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek

reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Při prvních známkách výskytu kožní

vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity musí být léčba přípravkem

Xeldinor ukončena.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Dexketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Pokud se dexketoprofen podává ke zmírnění bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh

infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Varicella může být výjimečně původcem závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Přispění NSA ke zhoršení těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se při onemocnění varicellou doporučuje vyhnout se užívání dexketoprofenu.

Další informace

Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů s:

• vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrií)

• dehydratací

• ihned po rozsáhlém chirurgickém výkonu.

Pokud lékař považuje dlouhodobou léčbu dexketoprofenem za nezbytnou, pak mají být pravidelně

kontrolovány funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně. Léčba musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po užití přípravku Xeldinor. V závislosti na symptomech musí lékař specialista zahájit potřebné léčebné postupy.

Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními

polypy jsou více ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto přípravku může vyvolat astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u jedinců alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA (viz bod 4.3).

Dexketoprofen má být podáván s opatrností pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.

Je potřebné vyhnout se požívání alkoholu, protože alkohol může zvýraznit nežádoucí účinky NSA, zvláště ty, které postihují gastrointestinální systém a centrální nervový systém.

Pediatrická populace

Bezpečnost u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Následující interakce se týkají obecně léčby NSA:

Nevhodné kombinace

• Jiná NSA (včetně selektivních inhibitorů COX-2) a vysoké dávky salicylátů (≥ 3 g/den): užívání několika NSA souběžně může zvyšovat synergicky riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení.

• Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, např. warfarinu (viz bod 4.4), z důvodu vysoké vazby dexketoprofenu na plazmatické bílkoviny a inhibice funkce trombocytů a poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

• Hepariny: zvýšené riziko krvácení (jako důsledek inhibice funkce trombocytů a poškození gastroduodenální sliznice). Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

• Kortikoidy: existuje zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

• Lithium (popsáno u několika NSA): NSA zvyšují hladinu lithia v krvi, která tak může

  dosáhnout až toxických hodnot (snížené vylučování lithia ledvinami). Proto je nutné tento parametr sledovat při zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

• Methotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšení hematologické toxicity methotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance protizánětlivými léky obecně

• Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

  Kombinace vyžadující opatrnost

• Diuretika, ACE inhibitory, aminoglykosidová antibiotika a antagonisté angiotensinu II:

  Dexketoprofen může snižovat účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s

  oslabenými funkcemi ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších lidí s oslabenými funkcemi ledvin) by současné podávání látek, které inhibují cyklooxygenázu a ACE inhibitorů, antagonistů angiotensinu II nebo aminoglykosidových antibiotik, mohlo vyústit v další zhoršení funkcí ledvin, obvykle reverzibilní. V případě kombinované preskripce diuretik a

  dexketoprofenu je nezbytné ujistit se, že pacient je dostatečně hydratován a při zahájení léčby je

  nutné funkce ledvin sledovat (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

• Methotrexát užívaný v dávkách nižších než 15 mg/týden: zvýšená hematologická toxicita methotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance protizánětlivými léky obecně. Při této kombinaci je nutné v prvních týdnech léčby týdně sledovat krevní obraz. Zvýšený dohled je nutný nejen u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, ale i u starších lidí.

• Pentoxifylin: zvýšené riziko krvácení, a proto je nutné častější sledování klinického stavu a

  krvácivosti.

• Zidovudin: riziko zvýšení toxicity pro červené krvinky působením na retikulocyty, závažná

  anemie vyskytující se týden po zahájení terapie NSA. Kontrola krevního obrazu a počtu retikulocytů je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení léčby NSA.

• Deriváty sulfonylmočoviny: NSA mohou zvyšovat hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plazmatických proteinech.

  Kombinace, které je nutné brát v úvahu

• Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů

• Cyklosporin a takrolimus: NSA mohou zvyšovat nefrotoxicitu prostřednictvím účinků zprostředkovaných prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení

• Antiagregancia a SSRI: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)

• Probenecid: koncentrace dexketoprofenu v plazmě může být zvýšena; tato interakce může být způsobena inhibicí renální tubulární sekrece a konjugací s kyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu.

• Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě

• Mifepriston: Vzhledem k teoretickému riziku ovlivnění účinnosti mifepristonu inhibitory

  syntézy prostaglandinů se NSA nemají používat po dobu 8 – 12 dnů po podání mifepristonu.

• Chinolonová antibiotika: z údajů získaných u zvířat vyplývá, že vysoké dávky chinolonů v kombinaci s NSA mohou zvyšovat riziko vzniku křečí.

• Tenofovir: současné užívání s NSA může zvýšit hladiny močovinového dusíku a kreatininu.

  Funkce ledvin má být sledována za účelem kontroly potenciálního synergického vlivu na funkci

  ledvin

• Deferasirox: současné užívání s NSA může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity. Při kombinaci deferasiroxu s těmito látkami je třeba důkladné klinické sledování.

• Pemetrexed: současné užívání s NSA může snížit eliminaci pemetrexedu, proto je třeba

  opatrnost při užívání vyšších dávek NSA. Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 45–79 ml/min) se mají vyvarovat současného podání pemetrexedu s NSA 2 dny před a 2 dny po podání pemetrexedu.

Dexketoprofen je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.

Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a rozštěpu

žaludku (gastroschisis) po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá

se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů

syntézy prostaglandinů má za následek zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryonální/fetální úmrtnosti. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Nicméně studie na

zvířatech s dexketoprofenem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Od 20. týdne těhotenství může užívání dexketoprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav

obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství dexketoprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud

dexketoprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání dexketoprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání přípravku Xeldinor ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální

  hypertenze);

• renální dysfunkci, která se může rozvinout do renálního selhání s oligohydroamniem (viz výše);

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Z těchto důvodů je podávání dexketoprofenu kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství (viz

body 4.3 a 5.3).

Kojení

Není známo, zda se dexketoprofen vylučuje do mateřského mléka. Dexketoprofen je během kojení

kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita

Stejně jako u jiných NSA může užívání dexketoprofenu narušit plodnost žen a nedoporučuje se proto ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, má být zváženo vysazení dexketoprofenu.

Dexketoprofen může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, poruchy zraku nebo ospalost. V těchto případech může být narušena schopnost reagovat a aktivně se účastnit silničního provozu a schopnost obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, které mohou souviset s použitím

dexketoprofenu, stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení tablet dexketoprofenu na trh, jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášeny také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy

choroby (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Méně často byla pozorována

gastritida.

V souvislosti s léčbou NSA byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida,

která se může vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně; hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).

Bulózní reakce zahrnují Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi

vzácné).

Na základě klinických studií a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Symptomatologie po předávkování není známá. Podobné léčivé přípravky vyvolávají gastrointestinální (zvracení, anorexie, bolest břicha) a neurologické (somnolence, vertigo, dezorientace, bolest hlavy) potíže.

V případě náhodného nebo nadměrného užití přípravku zahajte okamžitě symptomatickou léčbu podle klinického stavu pacienta. Pokud dospělý pacient nebo dítě užilo před hodinou více než 5 mg/kg,

podejte živočišné uhlí.