CALCIFEROL BBP 7,5MG/ML Injekční roztok

Dospělí:

Léčba deficitu vitaminu D v důsledku jeho malabsorpce

Léčba deficitu vitaminu D při nedostatečné expozici slunečnímu záření nebo nedostatečné

suplementaci vitaminu D

Léčba deficitu vitaminu D u osteoporózy (u symptomatického onemocnění nebo před léčbou inhibitory kostní resorpce).

Léčba deficitu vitaminu D při léčbě antikonvulzivy Prevence deficitu vitaminu D u predisponovaných pacientů

Pediatrická populace:

Léčba deficitu vitaminu D u nutriční rachitidy

Sérová koncentrace 25-OHD (kalcidiol) je indikátorem hodnot vitaminu D a používá se pro stanovení deficientních stavů. Normální hladina 25-OHD je >50 nmol/l). Za optimální se považuje koncentrace 25-OHD 75 nmol/l (30 μg/l) a vyšší.

Při dávkování přípravku je potřeba zohlednit individuální potřebu pacienta a aktuální doporučení pro

dávkování vitaminu D. Doporučené dávkování

Dospělí a starší pacienti:

Léčba deficitu vitaminu D v důsledku malabsorbce

Ergokalciferol 300 000 IU jednou za měsíc, po dobu 3 měsíců. Následuje udržovací dávka 300 000 IU

jednou za 6 nebo 12 měsíců.

Léčba deficitu vitaminu D při nedostatečné expozici slunečnímu záření nebo nedostatečné

suplementaci vitaminu D

Ergokalciferol 300 000 IU nebo 600 000 IU jednorázově, v případě potřeby lze dávku zopakovat.

Léčba deficitu vitaminu D u osteoporózy (u symptomatického onemocnění nebo před léčbou inhibitory kostní resorpce)

300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované po 6-10 týdnech udržovací léčbou 800 -

2000 IU denně.

Léčba deficitu vitaminu D při léčbě antikonvulzivy

Ergokalciferol 450 000 IU v jednorázové dávce, následované po 9 týdnech udržovací dávkou 150 000 IU každé 3 měsíce.

Prevence deficitu vitaminu D

300 000 IU ergokalciferolu jedenkrát ročně, nejlépe na podzim

Pediatrická populace: Léčba nutriční rachitidy

Děti 1 rok – 12 let: 150 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací dávkou

400 – 1000 IU denně

Děti nad 12 let věku: 300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací dávkou

600 – 1000 IU denně

Vzhledem k síle přípravku není tento přípravek určen pro děti do jednoho roku věku. Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater nebo ledvin

Doporučení pro úpravu dávkování nejsou k dispozici, je potřeba postupovat individuálně dle klinického stavu pacienta (viz také bod 4.4).

Způsob podání Intramuskulární podání.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie

• Hypervitaminóza D

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům se srdečním onemocněním, aterosklerózou, sarkoidózou a poruchou funkce ledvin.

Pacienti se srdečním onemocněním a arteriosklerózou jsou ohroženi poškozením orgánů, pokud dojde

k hyperkalcemii.

Ergokalciferol není vhodný k léčbě hypoparatyreózy.

Během podávání přípravku je potřeba zajistit dostatečný příjem vápníku.

Během léčby ergokalciferolem mají být monitorovány sérové hladiny kalcidiolu (25-OHD), alkalické

fosfatázy, vápníku, cholesterolu, fosfátů a hořčíku. Vápník a fosfáty mají být monitorovány také v moči.

Antikonvulziva

Současné podávání ergokalciferolu a antikonvulziv (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a primidon) může snižovat účinek ergokalciferolu s následným rozvojem hypokalcemie a sekundárním hyperparatyreózou.

Antacida obsahuj ící soli hliníku (zásaditý uhličitan hlinitý, algeldrát, fosforečnan hlinitý )

Současné podávání ergokalciferolu a antacid obsahujících soli hliníku u pacientů s renální insuficiencí může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám hliníku v séru s projevy toxicity (encefalopatie, křeče, kóma).

T hiazidová diuretika

Tyto látky zvyšují účinek ergokalciferolu s rizikem vzniku hyperkalcemie

Srdeční glykosidy (digoxin)

Současné podávání digitalisových glykosidů a ergokalciferolu může vést k srdečním arytmiím.

Účinnost ergokalciferolu mohou snižovat verapamil a další antagonisté vápníku. Kortikosteroidy a kalcitonin mohou snižovat účinnost ergokalciferolu funkčním antagonismem.

T ěhotenství

Studie na zvířatech vykazovaly teratogenní a embryotoxické nežádoucí účinky na plod.

Nejsou k dispozici kontrolované studie s ergacalciferolem u lidí v těhotenství a u zvířat v období březosti.

Ergokalciferol v injekční formě se má v těhotenství používat pouze v případě, pokud potenciální přínos podávání převáží riziko vlivu na plod.

Hyperkalcemie v těhotenství u člověka má za následek vrozené poruchy u potomstva a novorozeneckou hypoparatyreózu.

Koj ení

Ergokalciferol proniká v omezeném množství do mateřského mléka. Calciferol BBP se nemá podávat v období kojení vzhledem k vysokému obsahu ergokalciferolu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Calciferol BBP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ergokalciferolu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):Vyhodnocení nežádoucích reakcí je založeno na následující definici frekvenci výskytu:

Nežádoucí úćinky jsou převážně způsobeny předávkováním ergokalciferolu, které může vyústit

v hyperkalcemii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pří znaky

Podávání vysokých dávek ergokalciferolu po dobu několika týdnů až měsíců může vést ke známkám předávkování, které může být manifestováno hyperkalcemií (viz část 4.8), hyperkalciurií a hyperfosfatemií. Současné podávání vápníku a fosfátů může vést k podobným abnormalitám.

Léčba

Mírná hyperkalcemie (2,65 – 2,9 mmol/l) u pacientů s normální vylučovací funkcí ledvin nevyžaduje zvláštní opatření – stačí pouze vysadit suplementaci vápníku a jiné léky zvyšující kalcemii.

Hyperkalcemie (> 2,9 mmol/l) – rehydratace pomocí infuzí fyziologického roztoku, zvýšení diurézy pomocí furosemidu, suplementace hořčíku a vápníku, podpůrná léčba podle klinického stavu pacienta. U pacientů s renální insuficiencí v oligurické fázi, kterým nelze intravenózně podávat fyziologický roztok, je indikována hemodialýza bezkalciovým dialyzačním roztokem.

Při poruchách srdečního rytmu je třeba zvážit podání betablokátorů.