multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku je indikován pro intravenózní podávání jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

Přípravek se používá u pacientů

• s akutním poškozením ledvin vyžadujícím kontinuální náhradu funkce ledvin (Continuous Kidney Replacement Therapy, CKRT): kontinuální hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltrační léčbu.

• s chronickým onemocněním ledvin, u nichž je indikována přechodná terapie, např. během pobytu na jednotce intenzivní péče.

• podstupujících kontinuální náhradu funkce ledvin, která je indikována jako součást léčby intoxikace ve vodě rozpustnými, filtrovatelnými/dialyzovatelnými toxiny.

  multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku je indikován k léčbě dospělých.

Kontinuální náhrada funkce ledvin zahrnující předpis tohoto přípravku má být prováděna pod kontrolou lékaře, který má zkušenosti s tímto druhem terapie.

Dávkování

Při akutním poškození ledvin je k odstranění odpadních metabolitů u dospělých s tělesnou hmotností 70 kg vhodná kontinuální léčba přípravkem multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku v dávce 2000 ml/h, v závislosti na metabolickém stavu pacienta. Dávka má být přizpůsobena tělesné velikosti pacienta.

Pokud není klinicky indikováno jinak, dávka přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin má být nejméně jedna třetina tělesné hmotnosti na léčebnou proceduru, při aplikaci tří procedur za týden. Může být potřeba zvýšit objem podávaný za týden nebo rozdělit tento týdenní objem do více než 3 léčebných procedur za týden.

Dávka a délka trvání hemodialýzy, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace nutná u stavů akutní intoxikace závisí na toxinu a jeho koncentraci a závažnosti klinických příznaků a je nutné ji stanovit individuálně podle stavu pacienta.

Překročení maximální dávky 75 litrů denně se nedoporučuje.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku u dětí nebyla

dosud stanovena (viz body 5.1).

Způsob podání

Intravenózní podání a hemodialýza. Návod k použití přípravku viz bod 6.6.

Kontraindikace podmíněné složením roztoku:

multiBic bez draslíku/2/3 mmol/l draslíku:

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Hypokalemie

• Metabolická alkalóza

  multiBic 4 mmol/l draslíku:

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Hyperkalemie

• Metabolická alkalóza

  Kontraindikace podmíněné vlastním technickým postupem:

• Nedostatečný přítok krve z cévního přístupu.

• Jestliže je vysoké riziko hemoragie z důvodu systémové antikoagulace.

Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků.

multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku roztok je třeba před infuzí zahřát přibližně na tělesnou teplotu pomocí vhodného zařízení a nesmí být použit, pokud je teplota roztoku nižší, než je pokojová teplota.

Při ohřívání roztoku připraveného k použití na přibližně tělesnou teplotu je zapotřebí pečlivě ověřovat, že je roztok čirý a bez pevných částic.

Ve vzácných případech byla při použití roztoku připraveného k použití pozorována precipitace bílého uhličitanu vápenatého v setech, zejména v blízkosti pumpy a ohřívače roztoku připraveného k použití.

K precipitaci může dojít zejména v případě, že je teplota roztoku připraveného k použití v

blízkosti pumpy vyšší než 30 °C.

Proto se během kontinuální náhrady funkce ledvin musí roztok připravený k použití v setech pečlivě vizuálně zkontrolovat každých 30 minut, aby bylo zajištěno, že je roztok v systému čirý a bez sraženin. Precipitace může nastat i se značným zpožděním po zahájení léčby.

Pokud k precipitaci dojde, musí se roztok připravený k použití a sety používané při kontinuální náhradě funkce ledvin okamžitě vyměnit a pacient musí být pečlivě sledován.

Koncentrace draslíku v séru musí být kontrolována pravidelně před a během kontinuální náhrady funkce ledvin. U pacienta se musí zvážit stav draslíku a jeho vývoj během léčby: V případě hypokalemie může být nutné doplnění draslíku a/nebo změna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s vyšší koncentrací draslíku.

V případě hyperkalemie může být indikováno zvýšení aplikované dávky a/nebo změna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s nižší koncentrací draslíku, stejně jako obvyklá opatření intenzivní péče.

Koncentrace sodíku v séru musí být kontrolována pravidelně před a během použití tohoto roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci pro kontrolu rizik spojených s hypo/hypernatremií. Je nutné pečlivě normalizovat hypo/hypernatremii, aby se předešlo nežádoucím účinkům způsobenýcm přiliš rychlými změnami koncentrace sodíku v séru. Koncentraci sodíku

v přípravku MultiBic lze upravit zředěním odpovídajícím množstvím vody pro injekci nebo

přidáním odpovídajícího množství koncentrovaného roztoku chloridu sodného.

Před kontinuální náhradou funkce ledvin a během ní musí být dále monitorovány následující parametry: Sérové kalcium, sérové magnézium, sérové fosfáty, sérová glukóza, acidobazický stav, hodnoty urey a kreatininu, tělesná hmotnost a bilance tekutin (pro včasné rozpoznání hyper-a dehydratace).

Klinicky významné látky mohou být odstraněny hemodialýzou, hemofiltrací a hemodiafiltrací a nejsou doplněny tímto léčivým přípravkem. Toto odstranění důležitých živin musí být kompenzováno vhodnou výživou, výživovými doplňky nebo přizpůsobenou parenterální výživou.

Pediatrická populace

Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí. Používání tohoto léčivého přípravku u dětí není doporučeno, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz body 5.1).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Správné dávkování přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku a přesné sledování klinických chemických parametrů a životních ukazatelů zabraňuje interakcím s dalšími léčivy.

Možné jsou následující interakce:

• Toxické účinky digitalisu mohou být zamaskovány hyperkalemií, hypermagnesemií a hypokalcemií. Úprava hladiny těchto elektrolytů při kontinuální náhradě funkce ledvin může odkrýt známky a příznaky otravy digitalisem, např. srdeční arytmii.

• Náhrady elektrolytů, parenterální výživa a další infuzní roztoky obvykle podávané při intenzívní péči ovlivňují složení séra a stav tekutin pacienta. To je třeba zohlednit během kontinuální renální substituční terapie.

• Kontinuální náhrada funkce ledvin může snížit koncentraci léčiv v krvi, speciálně léčiv s nízkou vazební kapacitou na bílkoviny, s malým distribučním objemem,

s malou molekulární hmotností nižší než „cut-off“ hemofiltru a léčivých přípravků adsorbovaných na hemofiltr. Může být třeba vhodně upravit dávky takových léčivých přípravků.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku nemá být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje kontinuální náhradu funkce ledvin.

Kojení

Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů přípravku multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.

V průběhu léčby přípravkem multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku se kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky mohou být výsledkem vlastní terapie nebo mohou být vyvolány tímto léčivým přípravkem:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Lze očekávat následující nežádoucí účinky léčby:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Při dodržování doporučeného dávkování nebyly hlášeny žádné mimořádné stavy, mimo to je možné kdykoliv přerušit podávání roztoku. Jestliže není pečlivě počítána a sledována rovnováha tekutin, může se objevit hyperhydratace nebo dehydratace, spolu s přidruženými oběhovými reakcemi. Ty se mohou projevit v podobě odpovídajících změn krevního tlaku, centrálního žilního tlaku, srdečního rytmu a plicního arteriálního tlaku. V případech hyperhydratace může nastat městnavé srdeční selhání a/nebo plicní městnání.

Při hyperhydrataci je třeba zvýšit čistý objem odstraněné tekutiny pomocí přístroje pro kontinuální náhradu funkce ledvin. V případě významné dehydratace je třeba odstraňování čistého objemu tekutiny pomocí přístroje pro kontinuální náhradu funkce ledvin snížit nebo přerušit, případně, mohou být odstraněné tekutiny použity k obnovení stavu hydratace.

Léčba příliš velkým objemem může vést k narušení koncentrace elektrolytů a acidobazické

rovnováhy, např. předávkování bikarbonátem může nastat v případě podání nepřiměřeně velkého objemu roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci. To může vést k metabolické alkalóze, poklesu ionizovaného kalcia nebo k tetanii.