AMBROSPRAY 50MG/ML Orální sprej, roztok

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s

abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

Dávkování

Děti ve věku 6 až 12 let:

1-2 vstřiky 2-3krát denně.

Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den, které odpovídají 40 mg ambroxol-hydrochloridu.

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Během prvních 2-3 dní terapie se aplikují 3-4 vstřiky 3krát denně. Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3krát denně.

Maximální denní dávka je 12 vstřiků, což odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu.

Trvání terapie se řídí individuálním klinickým stavem pacienta a závažností onemocnění. Průměrná délka terapie činí 7-14 dnů.

Starší pacienti:

Podává se stejná denní terapeutická dávka jako u dospělých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater je potřeba úprava dávkování

(viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Ambrospray je určen pouze k orálnímu podání.

Před prvním použitím spreje se má píst stlačit pevně dolů 3-4krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Lah- vička se vloží proti široce otevřeným ústům a stiskne se uzávěr pumpy. Vstříkne se do dutiny ústní a polkne. Sprej se má aplikovat během jídla nebo těsně po jídle.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ambrospray je kontraindikován u dětí mladších 6 let.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekro- lýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc

V případě poškození funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Ambrospray užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké poruchy funkce ledvin očekávat kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Podávání přípravku u pacientů s poškozenou bronchomotorickou funkcí musí být pečlivě zváženo, vzhledem k možnosti kumulace velkého množství hlenu (maligní ciliární syndrom).

Ambrospray obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.

Při současné terapii s antitusiky, která snižují kašlací reflex, může dojít ke kumulaci velkého množství bronchiálního sekretu, jenž může snižovat dýchací kapacitu plic. Proto je třeba pečlivě zvážit možná rizika.

Kombinace přípravku Ambrospray s některými antibiotiky (např. amoxicilin, cefuroxim, erythromy- cin, doxycyklin) zlepšuje jejich penetraci do plicní tkáně. Tato výhodná terapeutická kombinace se už využívá u doxycyklinu.

Interakce s dalšími léky nejsou známy.

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází přes placentární bariéru. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vý- voj.

Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly škodlivé účinky na plod.

Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravků obsahujících ambroxol-hydrochlorid doporučeno.

Koj ení

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka.

Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravku Ambrospray se u kojících matek nedoporučuje

Neexistuje žádný důkaz o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10);

Časté (≥1/100 až <1/10);

Méně časté (≥1/1000 až <1/100); Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); Velmi vzácné (<1/10000),

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Gastrointestinální poruchy

Vzácně se vyskytla suchost v ústech, zvýšená tvorba slin, zvýšená sekrece z nosu, zácpa a obtíže při močení.

Časté: Nauzea

Méně časté: zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syn-

dromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy). Zřídka se mohou vyskytnout otoky obličeje, dušnost, horečka a třesavka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dosud nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí.

Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobné známým nežádoucím účinkům přípravku Ambrospray, které se vyskytují při doporučeném dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

Specifické antidotum není známo.