LOCERYL 50MG/ML Léčivý lak na nehty

Přípravek Loceryl 50 mg/ml léčivý lak na nehty (dále jen Loceryl) je indikován při onychomykózách způsobených vláknitými houbami.

Dávkování

Přípravek Loceryl se nanáší na postižený nehet na ruce nebo noze jednou nebo dvakrát týdně. Lak na nehty se nanáší následujícím způsobem:

Před první aplikací přípravku Loceryl je důležité, aby se postižené oblasti nehtu (zejména povrch nehtu) opilovaly pilníčkem podle možnosti co nejdokonaleji pomocí přiloženého jednorázového pilníku na nehty. Povrch nehtu se pak musí očistit a odmastit tampónem napuštěným alkoholem (přiložený). Před opakovanou aplikací přípravku Loceryl je potřebné opatrně odstranit kosmetický lak, jestli je nanesen, a poté je vhodné postižené nehty opětovně

plošně opilovat a v každém případě očistit tampónem napuštěným alkoholem k odstranění zbytků laku. Pokud nejsou k dispozici žádné další tampony, lze použít jako náhradu odlakovač s izopropylalkoholem.

Lak se nanáší na celý povrch postiženého nehtu. Při ošetřování každého postiženého nehtu se špachtle ponoří do laku tak, aby se neotřela o hrdlo lahvičky. Po použití se musí špachtle očistit tím samým napuštěným tampónem, který se použil na předcházející očištění nehtu. Nádobku je potřeba těsně uzavřít ihned po aplikaci laku na nehty. Lak na nehty se nechá schnout přibližně 3-5 minut.

Při práci s organickými rozpouštědly (ředidlo, bílý líh apod.) používejte nepropustné rukavice za účelem ochrany přípravku Loceryl na nehtech.

V léčbě je nutné pokračovat bez přerušení až do té doby, dokud nehet nezregeneruje a postižené oblasti se definitivně nevyléčí. Požadované trvání léčby závisí na intenzitě a lokalizaci infekce a na rychlosti růstu nehtu. Léčba infekce nehtů na rukou trvá šest měsíců, léčba infekce nehtů na nohou trvá devět až dvanáct měsíců.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

V důsledku nedostatku současných dostupných klinických zkušeností není léčba dětí přípravkem Loceryl vhodná. Je třeba upozornit pacienty, že přípravek musí být uchován mimo dohled a dosah dětí.

Pilníky na nehty, použité na ošetření postižených nehtů, se nesmí použít na zdravé nehty. Přípravek Loceryl se nemá aplikovat na kůži v okolí nehtu.

V průběhu léčby se nesmí používat umělé nehty.

Na léčivý přípravek Loceryl může být nanesen kosmetický lak v případě, že je léčivý lak Loceryl používán jednou týdně.

Kosmetický lak se aplikuje jednou týdně. Po aplikaci přípravku Loceryl je potřeba dodržet interval 24 hodin před aplikací kosmetického laku.

Před opakovanou aplikací přípravku Loceryl je potřebné opatrně odstranit kosmetický lak. Při použití organického rozpouštědla je třeba používat nepropustné rukavice, jinak by došlo k odstranění léčivého laku na nehty s amorolfinem Loceryl.

Po použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout systémové nebo lokální alergické reakce. Pokud se tak stane, léčbu je potřebné přerušit a pacient se má poradit s lékařem. Lak je třeba opatrně odstranit pomocí odlakovače. Přípravek nemá být znovu aplikován.

Pomocná látka se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,552 g alkoholu (ethanolu) v 1 g, což odpovídá 55,2 % w/w. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Ethanol je hořlavá látka a nemá se používat v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých elektrických zařízení (např. vysoušečů vlasů).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Zkušenosti s používáním amorolfinu během těhotenství a/nebo při kojení jsou omezené. Po uvedení na trh bylo hlášeno pouze několik málo případů topického použití amorolfinu u těhotných žen, proto není potenciální riziko známo. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při užívání vysokých perorálních dávek (viz bod 5.3). Není známo, zda se amorolfin vylučuje do lidského mateřského mléka. Amorolfin se nesmí používat během těhotenství a/nebo kojení, pokud to není nezbytně nutné.

Nebylo zaznamenáno.

Nežádoucí účinky byly v klinických studiích vzácné a velmi vzácné. Mohou se vyskytnout poškození nehtů (např. zabarvení nehtů, lámání nehtů, křehké nehty). Tyto účinky mohou rovněž být spojeny s onychomykózou samotnou.

* Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100

41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V souvislosti s topickou aplikací laku na nehty obsahujícího 5% amorolfin se neočekávají žádné systémové známky předávkování. V případě náhodného požití přípravku je třeba v případě potřeby zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.