SACHODENT 87,1MG/G Orální gel

Sachodent je gel a používá se při bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní dutině.

Sachodent je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající nad 16 let

Čistým prstem naneste malé množství gelu, přibližně 0,5-1 cm (odpovídá 85 mg – 170 mg gelu)

dlouhý proužek nebo množství velikosti hrášku (odpovídá 91 mg gelu), na postižené místo na sliznici a lehce vmasírujte. Gel se aplikuje 3-4x denně.

Podle potřeby se může gel aplikovat každé 2-3 hodiny, ale nesmí být překročen maximální počet 8-10 aplikací denně.

Gel se může nanášet na postižené místo před jídlem a před spaním.

Použití po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů by mělo být pouze na základě doporučení lékaře.

Pediatrická populace

Přípravek Sachodent se není indikován u dětí a dospívajících do 16 let.

Přípravku Sachodent je kontraindikován u děti i dospívající do 16 let v případě současně probíhajícího horečnatého stavu z bezpečnostních důvodů (viz bod 4.3).

Způsob podání Orální podání.

Přípravek Sachodent nesmí být použit v následujících případech:

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí, jako je astma, bronchospasmus, kopřivka, akutní rhinitida nebo angioedém vyvolaných kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID);

• u dětí a dospívajících ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém stavu kvůli riziku

  Reyova syndromu.

Pediatrická populace

Přípravek Sachodent je kontraindikován u děti i dospívající do 16 let v případě současně probíhajícího horečnatého stavu. Reyův syndrom je velmi vzácný, život ohrožující syndrom, který je

charakterizován nezánětlivou encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění horečnatého stavu. Mezi projevy Reyova syndromu patří protrahované profuzní zvracení, bolesti hlavy, poruchy vědomí.

Zvláštní upozornění o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje 363,7 mg alkoholu (ethanolu 96%) v jednom gramu gelu. Alkohol

může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Salicyláty mohou zvyšovat účinek antikoagulancií a inhibovat účinek urikosurik.

Těhotenství

Údaje o lokální podávání cholini salicylas těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Salicyláty prostupují placentou.

Sachodent se nesmí podávat v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není zcela

nezbytné. Jestliže je Sachodent používán ženami, které chtějí otěhotnět, anebo v průběhu prvního nebo druhého trimestru těhotenství, musí být dávky co nejnižší a délka terapie co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

plod:

• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);

• renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydramnion. matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek se může objevit i při velmi nízkých dávkách;

• inhibici kontrakcí dělohy způsobující oddálení nebo prodloužení porodu. Proto se Sachodent nedoporučuje v průběhu třetího trimestru těhotenství.

Kojení

V období a kojení se má přípravek Sachodent používat s opatrností, protože salicyláty prochází ve velmi malém množství do mateřského mléka. Zvláštní preventivní opatření v tomto období nejsou třeba.

Sachodent nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: pocit pálení sliznice

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za skupinové nežádoucí účinky salicylátů:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: bronchospasmus, astma

Gastrointestinální poruchy

Není známo: žaludeční vřed, duodenální vřed

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým stavem) (viz bod 4.3)

Vyšetření

Není známo: prodloužení doby krvácení (viz bod 4.5)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při topickém použití doporučených dávek se neočekává výskyt toxických nežádoucích účinků.

Intoxikace salicyláty, označovaná jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce nebo dlouhodobé léčbě. Symptomy předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, tinnitus, poruchy sluchu, zmatenost, ospalost, pocení, zvracení, průjem, horečku a hyperventilaci. Silná

intoxikace může vést k poruchám CNS, změnám v elektrolytové rovnováze, respirační a metabolické acidóze, hypertermii a dehydrataci.

Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku.