JORVEZA 0,5MG Tableta dispergovatelná v ústech
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - JORVEZA 0,5MG
Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let).
Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit gastroenterolog nebo lékař, který má zkušenosti
s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Dávkování
Navození remise
Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta
užívaná večer.
Indukční léčba obvykle trvá 6 týdnů. U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Udržení remise
Doporučená denní dávka je 1 mg budesonidu jako jedna 0,5mg tableta užívaná ráno a jedna 0,5mg tableta užívaná večer nebo 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta užívaná večer, v závislosti na individuální klinické potřebě pacienta.
Udržovací dávka 1 mg budesonidu užívaná dvakrát denně se doporučuje pacientům s dlouhodobým onemocněním v anamnéze a/nebo s velkým rozsahem ezofageálního zánětu v akutním stavu onemocnění; viz také bod 5.1.
Dobu trvání udržovací léčby stanoví ošetřující lékař.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
V současnosti nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce ledvin. Jelikož se budesonid nevylučuje ledvinami, pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou lze s opatrností léčit stejnými dávkami jako pacienty bez poruchy funkce ledvin. Budesonid se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými léčivými přípravky obsahujícími budesonid došlo ke zvýšení hladiny budesonidu. Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé stupně poruchy funkce jater. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.4 a 5.2).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza tablety dispergovatelné v ústech u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Pro pediatrické pacienty s eozinofilní ezofagitidou je k dispozici přípravek Jorveza 0,2 mg/ml perorální suspenze.
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta dispergovatelná v ústech se má užít ihned po vyjmutí z blistrového obalu. Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpadne. To obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut. Šumivý proces tablety začne poté, kdy se přípravek Jorveza dostane do kontaktu se slinami a stimuluje jejich další tvorbu. Zatímco se tableta dispergovatelná v ústech rozpadá, sliny obsahující budesonid se mají po troškách polykat. Tablety dispergovatelné v ústech se nemají užívat s jídlem ani zapíjet tekutinou.
Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut. Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné. Tato opatření zaručují optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce díky využití adhezních vlastností mucinů ve slinách.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Infekce
Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich
závažnost. Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.
V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8)
pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
Vakcíny
Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné, že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu. Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.
Zvláštní populace
Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou expozici. Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší. Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.
Systémový účinek glukokortikoidů
Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese růstová retardace, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také bod 4.8). Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě glukokortikoidy a individuální citlivosti.
Angioedém
Při užívání přípravku Jorveza byly hlášeny případy angioedému, většinou v rámci alergických reakcí, které zahrnovaly vyrážku a svědění. Pokud jsou pozorovány známky angioedému, má být léčba ukončena.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Ostatní
Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak odpověď na stres. Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
Pacienti léčení budesonidem nemají být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5.).
Interference se sérologickými testy
Vzhledem k tomu, že funkce kůry nadledvin může být při léčbě budesonidem potlačena, může ACTH stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
Obsah sodíku
Přípravek Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje 52 mg sodíku v jedné denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Inhibitory CYP3A4
Očekává se, že souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků. Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x. Pokud byl ketokonazol podáván přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila přibližně 3x.
Estrogeny a perorální kontraceptiva
Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen, které současně užívaly estrogeny nebo perorální kontraceptiva. Žádný podobný účinek však nebyl pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících nižší dávku hormonů.
Srdeční glykosidy
Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku, což je možný a známý nežádoucí účinek glukokortikoidů.
Diuretika
Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení hypokalemie.
Těhotenství
Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.
K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí. Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší. Bylo prokázáno, že u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3). Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
Kojení
Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka (jsou k dispozici údaje o vylučování po inhalačním podání budesonidu). Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Jorveza.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické
infekce úst, hltanu a jícnu. V klinických studiích BUL-1/EEA a BUL-2/EER se u celkem 44
z 268 pacientů (16,4 %) vystavených účinku přípravku Jorveza vyskytly případy podezření na mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné nebo střední intenzity. Celkový počet hlášení infekce (včetně infekcí bez příznaků diagnostikovaných při endoskopickém a histologickém vyšetření) byl 92; infekce se vyskytly u 72 z 268 pacientů (26,9 %). Frekvence nežádoucích účinků včetně lokální kandidózy se nezvýšila ani během dlouhodobé léčby přípravkem Jorveza v délce až 3 roky (48 týdnů ve studii BUL-2/EER následovaných 96týdenním obdobím otevřené léčby).
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Níže uvedená tabulka představuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem Jorveza. Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence. Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů dle MedDRA | Velmi časté | Časté | Méně časté |
| Infekce a infestace | Ezofageálníkandidóza, orální a/nebo | Nazofaryngeální faryngitida |
| orofaryngeálníkandidóza | |||
| Poruchy imunitního systému | Angioedém | ||
| Psychiatrické poruchy | Porucha spánku | Úzkost, agitovanost | |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy, dysgeuzie | Závrať | |
| Poruchy oka | Suché oko | ||
| Cévní poruchy | Hypertenze | ||
| Respirační, hrudnía mediastinální poruchy | Kašel, sucho v krku, orofaryngeální bolest | ||
| Gastrointestinální poruchy | Refluxní choroba jícnu, nauzea, orální parestezie, dyspepsie, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech, glosodynie, poruchajazyka, herpes úst | Bolest břicha, břišní distenze, dysfagie, erozivní gastritida, žaludeční vřed, edém rtů, bolest dásní | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka, kopřivka | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Únava | Pocit cizího tělesa | |
| Vyšetření | Snížená hladinakortizolu v krvi | Osteokalcin snížený, tělesná hmotnostzvýšená |
Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující
známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).
| Třída orgánových systémů dle MedDRA | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | Zvýšené riziko infekcí |
| Endokrinní poruchy | Cushingův syndrom, adrenální suprese, růstová retardaceu dětí |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypokalemie, hyperglykemie |
| Psychiatrické poruchy | Deprese, podrážděnost, euforie, psychomotorickáhyperaktivita, agresivita |
| Poruchy nervového systému | Pseudotumor cerebri, včetně edému papily u dospívajících |
| Poruchy oka | Glaukom, katarakta (včetně subkapsulární katarakty), rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) (viz také bod 4.4) |
| Cévní poruchy | Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě) |
| Gastrointestinální poruchy | Duodenální vřed, pankreatitida, zácpa |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Alergický exantém, petechie, zpomalené hojení ran, kontaktní dermatitida, ekchymóza |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza |
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | Malátnost |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - JORVEZA 0,5MG
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA06
Mechanismus účinku
Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory. Při léčbě eozinofilní ezofagitidy přípravkem Jorveza inhibuje budesonid antigeny stimulovanou sekreci řady prozánětlivých signálních molekul, jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.
Výsledkem je signifikantní zmenšení eozinofilního zánětlivého infiltrátu v jícnu. Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (BUL-1/EEA), do níž bylo zařazeno 88 dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (randomizační poměr 2:1), vedlo podávání dávky 1 mg budesonidu dvakrát denně ve formě tablety dispergovatelné v ústech po dobu 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota
< 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
z 29 pacientů (0 %) ve skupině s placebem. Otevřená rozšířená studie léčby budesonidem v dávce 1 mg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů
pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko-patologickou remisí na 84,7 %.
V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (BUL-2/EER), do níž bylo zařazeno 204 dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou v klinicko-patologické remisi, byli pacienti randomizováni k léčbě, při které jim byla po dobu 48 týdnů podávána dávka 0,5 mg budesonidu dvakrát denně (BID), 1 mg budesonidu BID nebo placebo (ve všech případech podávané ve formě tablety dispergovatelné v ústech). Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů bez selhání léčby; selhání léčby bylo definováno jako klinický relaps (závažnost dysfagie nebo bolesti při polykání ≥ 4 body na numerické hodnoticí stupnici 0–10) a/nebo histologický relaps (maximální hodnota ≥ 48 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení) a/nebo nahromadění potravy vyžadující endoskopický zákrok a/nebo nutnost endoskopické dilatace a/nebo předčasné odstoupení
z jakékoli příčiny. Ve 48. týdnu nedošlo k selhání léčby u výrazně vyššího počtu pacientů ze skupiny 0,5 mg BID (73,5 %) a ze skupiny 1 mg BID (75,0 %) ve srovnání se skupinou s placebem (4,4 %). Nejpřísnější sekundární cílový parametr „hluboká remise onemocnění“, tj. hluboká klinická, hluboká endoskopická a histologická remise, vykazoval klinicky relevantní vyšší účinnost ve skupině, která dostávala 1 mg BID (52,9 %), ve srovnání se skupinou, která dostávala 0,5 mg BID (39,7 %). To naznačuje, že vyšší dávka budesonidu je přínosná při dosažení a udržení hluboké remise onemocnění. Po dvojitě zaslepeném období následovala volitelná otevřená léčba v délce 96 týdnů s užíváním doporučené dávky 0,5 mg budesonidu BID, resp. až 1 mg budesonidu BID. Přes 80 % pacientů si během 96týdenního období udrželo klinickou remisi (definovanou jako týdenní hodnota indexu aktivity eozinofilní ezofagitidy – Pro (Eosinophilic Esophagitis Activity Index-Pro) ≤ 20). Pouze
u 2 pacientů ze 166 (1,2 %) došlo k impakci jídla. Kromě toho si hlubokou histologickou remisi
(0 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení při všech biopsiích) od počátku studie
BUL-2/EER až do konce léčby v 96týdenním otevřeném období udrželo 40 pacientů ze 49 (81,6 %). Během období až 3 let (tj. 96 týdnů otevřené léčby přípravkem Jorveza následující po 48týdenní dvojitě zaslepené udržovací léčbě přípravkem Jorveza) nebyla pozorována ztráta účinnosti.
Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Absorpce
Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje. Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům ve dvou různých studiích nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 – 0,52 hodiny) a medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00–1,22 hodiny (rozmezí 0,50 – 2,00 hodiny). Průměrná nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě byla 0,44–0,49 ng/ml (rozmezí 0,18–1,05 ng/ml) a hodnota plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) byla 1,50–2,23 hod*ng/ml (rozmezí 0,81–
5,14 hr*ng/ml).
U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin (rozmezí 0,00 – 0,17 hodiny), medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě byl 1,00 hodina (rozmezí 0,67 – 2,00 hodiny). Nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě byla 2,56 ± 1,36 ng/ml
a hodnota AUC0-12 8,96 ± 4,21 hod*ng/ml.
Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
U systémové expozice (Cmax a AUC) byla prokázána proporcionalita dávky od 0,5 mg tablet dispergovatelných v ústech do 1 mg tablet dispergovatelných v ústech.
Distribuce
Po perorálním podání 1 mg budesonidu zdravým subjektům byl zdánlivý distribuční objem
35,52 ± 14,94 1/kg, po podání 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu 42,46 ± 23,90 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85–90 %.
Biotransformace
Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva
a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu
a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %. CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně
nepodílí. Eliminace
Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 – 3 hodiny (po podání 1 mg budesonidu) a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 – 5 hodin (po podání 4 mg budesonidu). Clearance
budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 – 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 6,54 ± 4,4 l/hod/kg. Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství (pokud vůbec). V moči byly zjištěny pouze metabolity budesonidu, avšak žádný budesonid.
Porucha funkce jater
Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4. Systémová expozice budesonidu je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater podstatně vyšší. S přípravkem Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Farmaceutické údaje - JORVEZA 0,5MG
Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Natrium-hydrogen-citrát Sodná sůl dokusátu Makrogol (6000)
Magnesium-stearát Mannitol (E 421)
Natrium-dihydrogen-citrát Povidon (K25) Hydrogenuhličitan sodný Sukralosa
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Alu/Alu blistr.
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Velikosti balení: 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech. Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Velikosti balení: 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.