AZELASTIN COMOD 0,5MG/ML Oční kapky, roztok

Symptomatická léčba a prevence sezónní alergické konjunktivitidy u dospělých a dětí od 4 let.

Symptomatická léčba a prevence nesezónní (celoroční) alergické konjunktivitidy u dospělých a dětí od 12 let.

Dávkování

Sez ónní alergick á konjun ktivitida

Obvyklá dávka u dospělých a dětí od 4 let je 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer), která může být zvýšena v případě potřeby na čtyřikrát denně. Pokud se očekává expozice alergenu, Azelastin COMOD má být podáván profylakticky, před touto expozicí.

Nesez ónní (celoro ční) al ergická konjunkt ivitida

Obvyklá dávka u dospělých a dětí od 12 let je 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer), která může být zvýšena v případě potřeby na čtyřikrát denně. Protože bezpečnost a účinnost byla

v klinických studiích prokázána až po dobu 6 týdnů, má být délka léčby omezena na dobu maximálně 6 týdnů.

Je nutno zdůraznit, že i v případě sezónní konjunktivitidy je použití po dobu delší než 6 týdnů nutno provádět pouze pod lékařským dohledem.

Pacientům má být doporučeno kontaktovat svého lékaře, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší

během 48 hodin.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Azelastin COMOD není určený pro léčbu očních infekcí. Další upozornění viz bod 4.5 a 4.6. Při nošení měkkých kontaktních čoček by přípravek Azelastin COMOD neměl být používán.

Nebyly provedeny žádné interakční studie s přípravkem Azelastin COMOD.

Interakční studie s vysokými pero rálními dávkami azelastinu byly provedeny, ale nejsou pro Azelastin COMOD významné vzhledem k tomu, že se systémové hladiny po podání očních kapek pohybují v rozmezí pikogramů.

Fertilita

Účinky na lidskou fertilitu nebyly zkoumány.

T ěh oten ství

Pro stanovení bezpečnosti azelastinu během těhotenství u člověka nejsou k dispozici dostatečné informace. Při vysokých perorálních dávkách prokázal azelastin při pokusech na zvířatech indukci nežádoucích účinků (fetální úmrtí, retardace růstu a malformace kostí). Lokální aplikace do oka vede k minimální systémové expozici s hladinami v plasmě v rozmezí pikogramů. Je však třeba opatrnosti, pokud je Azelastin COMOD používán během těhotenství.

Kojení

Azelastin je vylučován do mateřského mléka v nízkých množstvích. Z toho důvodu není Azelastin COMOD doporučován během kojení.

Mírné, přechodné podráždění, které se může objevit po aplikaci přípravku Azelastin COMOD, pravděpodobně neovlivní výraznějším způsobem zrak. Pokud se však objeví jakékoli přechodné účinky na zrak, má být pacientovi doporučeno, aby před řízením nebo obsluhou stroje počkal, až tyto účinky odezní.

Velmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100)

Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (<1/10 000)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění).

Poruchy nervového systému

Méně časté: Hořká pachuť.

Poruchy oka

Časté: mírné přechodné podráždění oka.

Hlášení podezření na n ež ádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Po očním předávkování nejsou známy žádné specifické reakce a při očním podávání se neočekávají žádné reakce z předávkování. S podáváním toxických dávek azelastin-hydrochloridu u člověka nejsou k dispozici žádné zkušenosti. V případě předávkování nebo intoxikace se na základě výsledků při pokusech na zvířatech očekávají poruchy centrálního nervového systému. Léčba těchto poruch musí být symptomatická. Není známo žádné antidotum.