IBEROGAST Perorální kapky, roztok

Iberogast je rostlinný léčivý přípravek pro poruchy zažívacího traktu, především poruchy funkce a motility žaludku a střev.

Tyto poruchy se projevují především příznaky jako je bolest žaludku, pocit

plnosti, meteorismus, gastrointestinální křeče, nauzea a pálení žáhy.

Dávkování

Dospělí: 3krát denně 20 kapek.

Pediatrická populace:

Dospívající a děti od 6 let: 3krát denně 10 kapek

Způsob podání

Přípravek se má vypít s malým množstvím tekutiny před nebo při jídle.

Pokyny před prvním použitím lahvičky s kapátkem:

1. Odšroubujte zelené víčko a bílý uzávěr pod ním odstraňte.

2. Pro správné nasazení kapátka zašroubujte pevně zelené víčko.

3. Přesvědčte se, že kapátko je dobře nasazeno. Kapejte pod úhlem 45°!

4. Po použití uzavřete lahvičku zeleným víčkem.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Stávající nebo předchozí onemocnění jater nebo souběžné užívání léků, které mohou způsobit poškození jater.

Iberogast nesmí užívat děti mladší 6 let.

Při používání přípravku Iberogast byly hlášeny případy lékového poškození jater, včetně selhání jater (viz bod 4.8).

Pokud se objeví známky jaterního poškození (zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, světle zbarvená stolice, bolest v horní části břicha), léčba má být okamžitě přerušena a stav konzultován s lékařem.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že jejich příznaky přetrvávají nebo nejsou dosaženy očekávané známky zlepšení během 7 dnů od zahájení léčby.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 32,6% (obj.) alkoholu, tj. do 257 mg v jedné dávce 20 kapek, což odpovídá 6,5 ml piva nebo 2,7 ml vína. Je škodlivý pro

alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce

rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Nejsou známy.

Nejsou dostatečné informace o užívání léčivého přípravku Iberogast v těhotenství (méně než 300 těhotenských sledování). Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů nemá být Iberogast

podáván v průběhu těhotenství.

Laktace

Vzhledem k nedostatku údajů není doporučeno užívání přípravku v období kojení.

Přípravek Iberogast nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky jsou uvedené v následující tabulce podle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

*Při použití přípravku Iberogast byly hlášeny případy lékového poškození jater (od zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu až po s lékem související žloutenku a případy selhání jater).

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků má být léčba přípravkem Iberogast přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je

důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Není dosud známo.