MYOVIEW 230MCG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení injekčním roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je přípravek indikován k léčbě dospělých pro:

Přípravek Myoview je používán k zobrazení prokrvení srdečního svalu a indikován pro diagnostiku a lokalizaci ischemie myokardu a/nebo infarktu srdečního svalu.

U pacientů vyšetřovaných perfúzní scintigrafií myokardu se může pro hodnocení funkce levé komory srdeční (ejekční frakce levé komory a pohyblivost stěny) použít EKG-hradlovaná jednofotonová emisní počítačová tomografie (ECG-gated SPECT).

Přípravek Myoview je indikován pro pomoc při počátečním hodnocení (např. palpace, mamografie, alternativní zobrazovací metody a/nebo cytologické vyšetření) při charakterizaci malignity suspektních prsních lézí, kde všechna tato ostatní doporučená vyšetření nebyla průkazná.

Dávkování

Pediatrická populace

Přípravek Myoview se nedoporučuje podávat dětem nebo dospívajícím, pro tuto skupinu nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospělí

Nemocní mají být ráno při vyšetření na lačno nebo pouze po lehké snídani.

Pro diagnostiku a lokalizaci srdeční ischémie (použitím planární nebo SPECT techniky) a hodnocení funkce levé komory srdeční použitím EKG-hradlované jednofotonové emisní počítačové tomografie zahrnuje obvyklý postup dvě intravenózní injekce tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc). Jedna se podává po zátěži, druhá se podává v klidu. Pořadí může být jednak první injekce v klidu a druhá po zátěži, nebo první injekce po zátěži a druhá v klidu.

Podávají-li se injekce v klidu a při zátěži ve stejný den, aktivita podávaná ve druhé injekci by měla poskytovat v srdečním svalu alespoň třikrát více impulzů než zbytková aktivita z první injikované dávky. Doporučený rozsah aktivity pro první dávku je 250–400 MBq, pro druhou dávku podávanou nejdříve za 1 hodinu po první injekci 600–800 MBq. Při vyšetřeních využívajících EKG-hradlované jednofotonové emisní počítačové tomografie je oprávněné použít aktivity horních hranic uvedených rozsahů.

Podávají-li se injekce v klidu a při zátěži v různých dnech, doporučuje se pro každou dávku tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) rozsah 400–600 MBq. U větších jedinců (např. s abdominální obezitou nebo u žen s velkými prsy) a těch, kterým se provádí EKG-hradlovaná jednofotonová emisní počítačová tomografie, je oprávněné použít aktivity na horní hranici uvedených rozsahů.

Celková aktivita podávaná pro zobrazení myokardu při zátěži a v klidu prováděném v jednom nebo dvou dnech by měla být omezena na 1 200 MBq.

Na základě údajů z klinických hodnocení se minimální aktivita 550 MBq ukázala pro EKG- hradlovanou jednofotonovou emisní počítačovou tomografii přiměřená. Aktivita podávaná při EKG- hradlované jednofotonové emisní počítačové tomografii by měla být dodržována v souladu s pokyny uvedenými v předešlých odstavcích.

Jako doplněk v diagnostice a lokalizaci infarktu myokardu je dostačující jedna injekce tetrofosminu

značeného techneciem-(^99mTc) (250–400 MBq) v klidu.

Planární, nebo pokud možno SPECT zobrazení má být zahájeno nejdříve 15 minut po injekci. Nejsou důkazy pro významné změny v koncentraci nebo redistribuci tetrofosminu značeného

techneciem-(^99mTc) v srdečním svalu, a proto je pořizování snímků možné až nejméně čtyři hodiny

po injekci.

Při planárním zobrazení by mělo být pořizování snímků prováděno standardním způsobem

(předozadní, LAO 40°–45°, LAO 65°–70° a/nebo levé laterální).

Doporučený vyšetřovací postup pro diagnostiku a lokalizaci při podezření na prsní léze vyžaduje jednu intravenózní injekci tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) v rozmezí aktivity 500–750 MBq. Injekce má být podána nejlépe do žíly na noze nebo i do jiného místa, pokud nejde o paži na té straně, kde je podezření na prsní lézi. Pacient nemusí být před injekcí nalačno.

Optimálně se zobrazení prsu zahajuje 5–10 minut po injekci, kdy pacient leží čelem k zemi s prsem/prsy volně svěšenými. K tomu se doporučuje používat lehátko speciálně upravené pro zobrazování prsu v nukleární medicíně. Boční zobrazení prsu podezřelého na lézi se pořizuje kamerou s detektorem nastaveným co nejtěsněji, jak je to jen možné, k prsu.

Poloha pacienta může být následně upravena tak, aby byl získán obraz svěšeného prsu z opačné strany. Obraz zepředu v poloze naznak lze získat v případě, že má pacient paže za hlavou.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci tohoto

léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek nesmí být používán v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Prsní léze menší než v průměru 1 cm nemusí být scintimamograficky detekovatelné, neboť senzitivita přípravku Myoview pro detekci těchto lézí je 36 % (n = 5 z 14,95 % CI 13 % až 65 %) úměrně k histologické diagnóze. Obzvláště u takto malých lézí negativní vyšetření nevylučuje nádor prsu.

Účinnost při identifikaci axilárních lézí nebyla prokázána, proto není scintimamografie indikována pro určování stavu nádoru prsu.

Při vyšetřeních s využitím zátěžové scintigrafie myokardu je třeba zvažovat kontraindikace spojené

s vyvoláním zátěže.

Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu

vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby se radiace snížila.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí, avšak při klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek Myoview pacientům podáván současně s jinou medikací, nebyly žádné interakce hlášeny. Přípravky ovlivňující funkci srdečního svalu a/nebo krevního průtoku, např. beta-blokátory, antagonisté kalcia nebo nitráty mohou vést při diagnostice koronárního onemocnění k falešně negativním výsledkům. Výsledky zobrazovacích studií je nutné posuzovat vždy v souvislosti se současnou medikací vyšetřovaného.

Ženy ve fertilním věku

Je-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují, alternativní metody bez využití ionizujícího záření.

Těhotenství

V těhotenství je přípravek Myoview kontraindikován (viz bod 4.3). Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku pro plod. Podání tetrofosminu značeného techneciem- (^99mTc) v dávce 250 MBq při zátěži, a následně 750 MBq v klidu, představuje absorbovanou dávku na dělohu 8,1 mGy. Radiační dávka vyšší než 0,5 mGy (ekvivalentní roční expozice záření z pozadí) má být považována za možné riziko pro plod.

Kojení

Tetrofosmin značený techneciem-(^99mTc) se v malém množství vylučuje do lidského mateřského mléka (< 1 % podané aktivity matce).

Pokud je jeho podání kojící ženě nezbytné, je vhodné, aby matka mohla nakojit své dítě těsně před podáním radiofarmaka. Poté je třeba kojení na dobu 3–6 hodin přerušit a následně odsáté mléko zlikvidovat. Po dobu přerušení kojení může matka dítě nakrmit předem odsátým mlékem. Po 3–6 hodinách a likvidaci odsátého mléka už může matka nadále kojit bez omezení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity s tímto přípravkem u zvířat nebyly provedeny.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány.

Souhrn bezpečnostního profilu

Uvedené četnosti vycházejí z interní klinické dokumentace zahrnující přibližně 3 000 pacientů.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Po podání tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) jsou nežádoucí účinky velmi vzácné (méně než 1 z 10 000). Rozpoznané nežádoucí účinky po podání přípravku Myoview:

• není známo - reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktoidních nebo

  anafylaktických reakcí a anafylaktického nebo anafylaktoidního šoku

  Poruchy nervového systému

• méně časté - kovová chuť

• vzácné - poruchy čichu

• není známo - bolest hlavy, závrať

  Poruchy oka

• vzácné - abnormální vidění

  Srdeční poruchy

• není známo - tachykardie, bolest na hrudi

  Cévní poruchy

• méně časté - zrudnutí

• není známo - hypotenze

  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• není známo - dyspnoe, bronchospasmus, sevření hrdla, kašel

  Gastrointestinální poruchy

• méně časté - zvracení

• vzácné - bolest břicha, nauzea, pálení v ústech

  Poruchy kůže a podkožní tkáně

• vzácné - vyrážka

• není známo - kopřivka, pruritus, erytém, angioedém

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• méně časté - pocit tepla

• není známo - lokální otok, otok obličeje, horečka

  Vyšetření

• není známo - zvýšení počtu bílých krvinek

Některé reakce po podání tetrofosminu značeného techneciem-(^99mTc) byly opožděny o několik hodin. Byly hlášeny ojedinělé případy závažných reakcí, včetně anafylaktické reakce (méně než 1 ze 100 000) a těžké alergické reakce (jediné hlášení).

Protože množství podané látky je velmi malé, hlavní riziko představuje záření. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že po podání (maximální doporučené) aktivity 1 200 MBq je efektivní dávka 8,5 mSv, měly by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování radiací se má podporovat časté močení a vylučování stolicí, aby se minimalizovala dávka záření absorbovaná pacientem.