Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých projevů v orofaryngu spojených s bolestí

(jako je např. faryngitida, afty, stomatitida, gingivitida).

Další indikací je symptomatická léčba po stomatologických zákrocích a po chirurgických zákrocích

v orofaryngeální oblasti.

Přípravek Tantum Verde Spray je vzhledem k lékové formě vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci).

Přípravek Tantum Verde Spray Forte je určen pro dospělé pacienty.

Přípravek je zvlášť vhodný pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.

Dávkování

Tantum Verde Spray

Dospělí a dospívající od 12 let: 4 - 8 vstřiků 2 - 6krát denně.

Pediatrická populace

Děti od 6 do 12 let: 1 - 3 vstřiky 2 - 6 krát denně.

Tantum Verde Spray Forte

Dospělým se aplikují 2 - 4 vstřiky 2 - 6krát denně.

Přípravek v této koncentraci není určen k aplikaci dětem a dospívajícím.

Způsob podání

Aplikace se provádí po jídle, interval mezi aplikacemi je 1,5 - 3 hodiny.

Návod k použití

1. Otočit ústní aplikátor o 90° do polohy kolmé k lahvičce.

2. Aplikátor přiložit k ústům a namířit na postižené místo v dutině ústní či krku.

3. Silně stisknout dávkovací pumpičku na horní ploše lahvičky, opakovat podle počtu vstřiků. Během jednoho stisku dojde k jednomu vstřiku. Po dobu aplikace je třeba zadržet dech.

Před prvním použitím je třeba dávkovací pumpičku několikrát stisknout, aby dávky byly stejnoměrné.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dlouhodobé používání může vyvolat přecitlivělost na léčivou nebo pomocné látky, proto má být přípravek používán pouze po dobu nezbytně nutnou k léčbě.

V případě přecitlivělosti je třeba léčbu přerušit.

Tento léčivý přípravek obsahuje methyparaben.

Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spary Forte obsahují alergenní vonné látky obsažené

v aroma máty peprné.

Tantum Verde Spray obsahuje aroma máty peprné obsahující alergenní vonné látky benzylalkohol, cinamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, eugenol, isoeugenol, linalool a d-limonen. Tyto alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.

Tantum Verde Spray Forte obsahuje aroma máty peprné obsahující alergenní vonné látky benzylalkohol, citronelol, geraniol, eugenol, linalool a d-limonen. Tyto alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.

Tantum Verde Spray Forte obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát.

Tantum Verde Spray Forte obsahuje 15 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v 1 ml. Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml, což odpovídá méně než 2 ml piva nebo 0,82 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Nejsou známy.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte

dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Možnost průniku benzydamin-hydrochloridu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto přípravek

nemá být používán v období kojení.

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena dle následujícího schématu:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné: pálení v ústech (*), snížená citlivost v ústech (*) (*) Může být způsobeno ethylalkoholem obsaženým v přípravku.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg). Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální symptomy a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.