Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - SENSICUTAN 200IU/G+3MG/G
Akutní a chronické ekzémy, dermatitidy (např. dermatitis atopica), alergická onemocnění kůže,
pruritus.
Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající, děti od tří let, i starší pacienty.
Krém se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa kůže. Způsob podání
Kožní podání
Pediatrická populace:
Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů.
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
Aplikace na otevřené rány, sliznice a mokvavé procesy, hlavně v místech vlhké zapářky. Poruchy koagulace krve z nedostatku nebo insuficience faktorů srážlivosti, trombocytopenie, trombastenie.
Přípravek Sensicutan obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).
Heparin je inkompatibilní s četnými léčivými přípravky; při lokální aplikaci např. s tetracyklinem a hydrokortisonem. Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.
S používáním přípravku Sensicutan v těhotenství a v období kojení nejsou dosud zkušenosti.
Proto se jeho používání nedoporučuje.
Při lokální aplikaci léčivých látek přípravku Sensicutan nejsou známy žádné teratogenní ani
embryotoxické účinky. Heparin neprochází placentou a nepřechází do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech provedených s levomenolem (alfa-bisabololem) nebyl zjištěn žádný vliv na prenatální vývoj u potkanů a novozélandských bílých králíků po perorálním podávání bisabololu v dávkách od 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti výše. Hypersenzitivní reakce se objevují pouze při
dávkách, které jsou již toxické pro samici. Nebyl pozorován žádný teratogenní účinek při podání zkoumaných dávek, tj. v rozsahu 0,25 až 3,0 ml/kg tělesné hmotnosti.
Přípravek Sensicutan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout projevy kožní hypersenzitivity u osob s hypersenzitivní kůží. Tyto kožní projevy při přerušení léčby velmi rychle vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - SENSICUTAN 200IU/G+3MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Antipruriginóza, včetně antihistaminik, anestetik, jiná antipruriginóza
ATC kód: D04AX
Mechanismus účinku
Obě léčivé látky přípravku, tj. sodná sůl heparinu a levomenol, rozvíjejí svůj specifický
antiflogistický účinek tím, že tlumí mediátory zánětu. Tak dochází ke zmírnění dvou typických
příznaků ekzému, totiž k ústupu zarudnutí a pálení kůže. Biochemickým
podkladem antiflogistického účinku heparinu je útlum lysozomálních systémů, jako jsou proteázy
a glykanohydrolázy. Pruritus, který často bývá nepříjemným průvodním projevem ekzému, se
účinkem heparinu potlačuje. Tato přirozená látka váže histaminy a serotoniny, které se při
ekzému zvýšenou měrou uvolňují a jsou hlavní příčinou někdy až nesnesitelného pruritu.
Ekzémem poškozený kožní epitel se obnovuje cestou aktivace látkové přeměny kombinovaným
účinkem heparinu a levomenolu.
Průnik heparinu zdravou kůží závisí na dávce a byl zjišťován u dávek alespoň od 300 m.j./g
Po lokální aplikaci se nedosahuje žádných koncentrací se systémově terapeutickým účinkem. Parenterálně podaný heparin se rychle hromadí v endotelu cév a v RES nebo se vylučuje z krve s poločasem 90-120 minut. Předpokládá se, že počáteční rychlé vylučování heparinu pochází z rychlé vazby na buňky endotelu cév a ze vstřebání v RES. Heparin je vylučován zčásti v nemetabolizovaném stavu nebo jako metabolit s nízkou molekulární váhou, a to filtrací a
tubulární sekrecí. Vylučovaný uroheparin není jednotnou látkou, nýbrž je tvořen směsí aktivního
nezměněného heparinu a metabolitů s nízkou molekulární váhou a s možnou přetrvávající
antikoagulační aktivitou. Heparin neprochází placentární bariérou. Perorálně podaný heparin se prakticky nevstřebává. Za účelem studia vstřebávání levomenolu (alfa-bisabololu) kůží byl připraven levomenol značkovaný 14C. Za 5 hodin po lokální aplikaci této radioaktivně značené látky bezsrstým myším byla v kůži nalezena polovina radioaktivity. Druhá polovina byla
naměřena ve tkáních a orgánech. Při analýze bylo zjištěno, že 90 % z této radioaktivity připadá
na intaktní levomenol.
Za účelem demonstrace rozložení této látky v kůži byla část této tkáně rozřezána kryotomem na horizontální proužky, ze kterých byly zhotoveny autoradiogramy. Při denzitometrickém
proměření se ukázalo, že došlo k rychlému průniku levomenolu do kůže. Za 5 hodin po lokální aplikaci se látka přesunula z nejperifernějších do nejvnitřnějších oblastí.
Farmaceutické údaje - SENSICUTAN 200IU/G+3MG/G
Kyselina salicylová, kyselina sorbová, ethoxylované alkoholy: C 12 - C 16,
středně nasycené triacylglyceroly, myristylalkohol, tokoferol-alfa-acetát, dexpanthenol, disperze hydrolyzovaného kolagenu, kyselina citronová, panenský mandlový olej, čištěná voda.
Al tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená ochrannou membránou a šroubovacím plastovým
uzávěrem, krabička
obsah balení: 30 g a 80 g.