LOCAMETZ 25MCG Kit pro radiofarmakum
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - LOCAMETZ 25MCG
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Locametz je po radioaktivním značení galliem-68 (68Ga) indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA, prostate-specific membrane antigen) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s karcinomem prostaty (PCa, prostate cancer) v následujících klinických stavech:
-
Primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií.
-
Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA, prostate-specific antigen) v séru po primární kurativní terapii.
-
Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer), pro které je indikována cílená terapie PSMA (viz bod 4.4).
Tento léčivý přípravek mohou podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s technickými zkušenostmi s použitím radiodiagnostických látek a s jejich zacházením, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny.
Dávkování
Doporučená dávka gallium-(68Ga)-gozetotidu je 1,8-2,2 MBq/kg tělesné hmotnosti, s minimální dávkou 111 MBq až do maximální dávky 259 MBq.
Zvláštní populace Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin
Nejsou k dispozici žádné údaje o gallium-(68Ga)-gozetotidu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin či s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Použití přípravku Locametz u pediatrické populace pro identifikaci PSMA pozitivních lézí u karcinomu prostaty není relevantní.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání a vícedávkovému použití. Před podáním pacientovi má být rekonstituován a označen radionuklidem.
Po rekonstituci a radioaktivním značení má být roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu podán pomalou intravenózní injekcí. Je třeba se vyvarovat lokální extravazaci vedoucí k nechtěnému vystavení pacienta radiaci a zobrazovacím artefaktům. Po injekci má následovat intravenózní propláchnutí sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno plné podání dávky.
Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovacím kalibrátorem bezprostředně před a po podání pacientovi. Dávkový kalibrátor musí být zkalibrován a musí odpovídat mezinárodním standardům. Je třeba dodržovat pokyny týkající se ředění roztoku gallium-(68Ga)- gozetotidu (viz bod 12).
Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Snímkování
PET snímkování po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu má být provedeno skenováním celého těla, od poloviny stehna až k základně lebky. PET snímky mají být pořízeny 50 až 100 minut po intravenózním podání roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu.
Čas zahájení snímkování a délku jeho trvání je třeba přizpůsobit použitému vybavení, pacientovi a charakteristikám nádoru, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Ke korekci útlumu se doporučuje použít počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI).
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
Individuální odůvodnění přínosů/rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné zajistit požadované diagnostické informace.
Dosud neexistují žádná výsledná data pro informování o následné léčbě pacientů s vysoce rizikovým onemocněním, pokud je PSMA PET/CT vyšetření použito pro primární staging.
Zkušenosti s PET při použití gallium-(68Ga)-gozetotidu pro výběr pacientů pro terapii založenou na PSMA jsou omezeny na pacienty s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli léčeni inhibicí dráhy androgenního receptoru (AR) a chemoterapií na bázi taxanu, a na výběr pacientů pro léčbu luteciem-(177Lu) vipivotidem tetraxetanem. Poměr přínosu a rizika nemusí být zobecnitelný na jiné typy terapie založené na PSMA a pacienty s mCRPC s odlišnou předchozí léčbou.
Riziko radiace
Gallium-(68Ga)-gozetotid přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta, která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorových onemocnění. Je třeba zajistit bezpečnou manipulaci, rekonstituci a postupy značení radionuklidem tak, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni před neúmyslným vystavením záření (viz body 6.6 a 12).
Interpretace snímků pořízených pomocí gallium-(68Ga)-gozetotidu
PET snímky po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být interpretovány vizuálním hodnocením. Podezření na maligní léze je založeno na vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu ve srovnání s tkáňovým pozadím.
Vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu není specifické pro karcinom prostaty a může se vyskytovat v normálních tkáních (viz bod 5.2), u jiných typů nádorových onemocnění a nezhoubných procesů, což může potenciálně vést k falešně pozitivním nálezům. Střední až vysoké fyziologické vychytávání
PSMA je zaznamenáno v ledvinách, lakrimálních žlázách, játrech, slinných žlázách a stěně močového měchýře. Falešně pozitivní nálezy zahrnují následující onemocnění, nejsou však omezeny jen na ně: karcinom ledviny, hepatocelulární karcinom, karcinom prsu, karcinom plic, benigní onemocnění kostí (např. Pagetova choroba), plicní sarkoidóza/granulomatóza, gliomy, meningeomy, paragangliomy a neurofibromy. Ganglia mohou napodobovat lymfatické uzliny.
Diagnostická účinnost gallium-(68Ga)-gozetotidu může být ovlivněna hladinami PSA v séru, léčbou cílenou na androgenní receptor, stádiem onemocnění a velikostí maligních lymfatických uzlin (viz bod 5.1).
PET snímky po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být interpretovány pouze posuzovateli vyškolenými v interpretaci PET snímků při použití gallium-(68Ga)-gozetotidu. Nálezy na PET snímcích po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být vždy interpretovány a potvrzeny ve spojení s dalšími diagnostickými metodami (včetně histopatologie) před zahájením následné změny v léčbě pacienta.
Příprava pacienta
Pacienti mají být před podáním gallium-(68Ga)-gozetotidu dobře hydratováni a mají být upozorněni, aby se vyprázdnili bezprostředně před a poté často během prvních hodin po pořízení snímku, aby se snížila radiační zátěž.
Zvláštní upozornění
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku v jedné injekci, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Kyselé pH a extravazace
Nízké pH gallium-(68Ga)-gozetotidu může po podání vést k reakcím v místě vpichu. Náhodná extravazace může způsobit místní podráždění v důsledku kyselého pH roztoku. Případy extravazace je třeba řešit v souladu s pokyny daného zdravotnického zařízení.
Na základě in vitro studií interakcí se neočekává, že by gallium-(68Ga)-gozetotid měl klinicky významnou interakci s jinými léčivými přípravky (viz bod 5.2). Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Těhotenství
Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o použití gallium-(68Ga)- gozetotidu u žen. Studie reprodukční toxicity s gallium-(68Ga)-gozetotidem nebyly na zvířatech provedeny. Nicméně všechna radiofarmaka, včetně gallium-(68Ga)-gozetotidu, mají potenciál způsobit poškození plodu.
Kojení
Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o účincích gallium-(68Ga)- gozetotidu na kojeného novorozence/kojence nebo na produkci mléka. Laktační studie s gallium- (68Ga)-gozetotidem nebyly na zvířatech provedeny.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gallium-(68Ga)-gozetotidu na lidskou fertilitu.
Gallium-(68Ga)-gozetotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí nádorových onemocnění a potenciálem rozvoje dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka je 0,0166 mSv/MBq, s maximální doporučenou dávkou 259 MBq (4,3 mSv), očekává se, že se tyto nežádoucí účinky vyskytnou s nízkou pravděpodobností.
U pacientů, kterým byl podán gallium-(68Ga)-gozetotid, se objevily mírné až středně závažné nežádoucí účinky, s výjimkou únavy stupně 3 (0,1 %).
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (1,2 %), nauzea (0,8 %), zácpa (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnostní profil gallium-(68Ga)-gozetotidu při střední dávce 1,9 MBq/kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 0,9-3,7 MBq/kg) byl hodnocen u 1 003 pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostávali nejlepší standardní péči dle uvážení lékaře (studie VISION).
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, přičemž nejčastější reakce jsou na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je navíc založena na následující konvenci (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Tabulka 1 Nežádoucí účinky pozorované u gallium-(68Ga)-gozetotidu
| Třída orgánových systémů | Kategorie četnosti | Nežádoucí účinek |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Nauzea |
| Méně časté | Zácpa | |
| Méně časté | Zvracení | |
| Méně časté | Průjem | |
| Méně časté | Sucho v ústech | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Únava |
| Méně časté | Reakce v místě injekce1 | |
| Méně časté | Zimnice | |
| 1 Reakce v místě injekce zahrnuje: hematom v místě injekce, teplo v místě injekce, pruritus v místě injekce | ||
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V případě podání nadměrné radiační dávky gallium-(68Ga)-gozetotidu je třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, jak je to jen možné, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku záření, která byla aplikována.
Farmakologické vlastnosti - LOCAMETZ 25MCG
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX14
Mechanismus účinku
Gallium-(68Ga)-gozetotid se váže na buňky, které exprimují PSMA, včetně buněk maligního karcinomu prostaty, které nadměrně exprimují PSMA. Gallium-68 je radionuklid s výtěžností emise, která umožňuje PET zobrazování. PET snímky získané po aplikaci gallium-(68Ga)-gozetotidu indikují na základě intenzity signálu přítomnost PSMA proteinu v tkáních.
Farmakodynamické účinky
V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá gallium-(68Ga)-gozetotid žádnou farmakodynamickou aktivitu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Senzitivita a specificita gallium-(68Ga)-gozetotidu byly hodnoceny ve dvou následujících prospektivních studiích:
Ve studii van Kalmthout et al. (2020) 103 dospělých pacientů mužského pohlaví s biopsií prokázaným karcinomem prostaty a středně a vysoce rizikovými charakteristikami nádoru indikovanými pro rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin (ePLND, extended pelvic lymph node dissection) podstoupilo PET/CT zobrazení s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu. PET/CT skeny byly hodnoceny dvěma nezávislými zaslepenými posuzovateli, a ePLND byla histopatologickým referenčním standardem pro 96 ze 103 (93 %) pacientů. Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota (PPV a NPV, v tomto pořadí) PET/CT zobrazení s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu pro detekci metastáz do lymfatických uzlin (LNM, lymph node metastasis) podle pacienta jsou shrnuty
v tabulce 2.
Tabulka 2 Výsledky účinnosti v primárním stagingu u pacientů s biopsií prokázaným karcinomem prostaty
| Podle pacienta n=961 | |
| Senzitivita (95% CI) | 42 % (27, 58) |
| Specificita (95% CI) | 91 % (79, 97) |
| PPV | 77 % (54, 91) |
| NPV | 68 % (56, 78) |
| 1 Hodnotitelná populace | |
Shoda mezi posuzovateli byla κ=0,67 u 2 nezávislých zaslepených posuzovatelů. Z 67 analyzovaných LNM bylo 26 detekováno PET/CT s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu, což vedlo k 38,8% senzitivitě založené na uzlinách. Medián průměru metastatického ložiska u těchto detekovaných LNM byl 7 mm (rozmezí: 0,3-35). Při odečtu PET snímků bylo vynecháno 41 LNM se středním metastatickým ložiskem 3,0 mm (rozmezí: 0,5 až 35,0).
Ve studii Fendler et al. (2019) 635 dospělých pacientů mužského pohlaví s histopatologicky prokázaným a biochemicky rekurentním (BCR) karcinomem prostaty po prostatektomii (n=262), radiační terapii (n=169) nebo po obou (n=204) podstoupilo PET/CT s použitím gallium-(68Ga)- gozetotidu nebo PET/MRI zobrazení. BCR byl definován sérovým PSA ≥ 0,2 ng/ml více než 6 týdnů po prostatektomii nebo zvýšením sérového PSA alespoň o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po definitivní radioterapii. Pacienti měli medián hladiny PSA 2,1 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radiační terapii (rozmezí: 0,1-1 154 ng/ml). Složený referenční standard, včetně histopatologie, opakovaných sérových hladin PSA a zobrazovacích metod (CT, MRI a/nebo kostní sken) byl dostupný pro 223 z 635
(35,1 %) pacientů, zatímco samotný histopatologický referenční standard byl dostupný pro 93 (14,6 %) pacientů. Snímky PET/CT byly hodnoceny 3 nezávislými posuzovateli zaslepenými vůči klinickým informacím, jiným než je typ primární terapie a poslední hladina PSA v séru.
K detekci PSMA pozitivních lézí došlo u 475 z 635 (75 %) pacientů, kteří dostali gallium-(68Ga)- gozetotid, a míra detekce byla významně zvýšena s hladinami PSA. Míra detekce pozitivních lézí u PET s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu se zvyšovala se stoupajícími hladinami PSA v séru (viz bod 4.4). Senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) PET/CT zobrazení s použitím gallium- (68Ga)-gozetotidu jsou shrnuty v tabulce 3. Mezi hodnotiteli se hodnota Fleiss κ pro PET/CT s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu pohybovala v rozmezí od 0,65 (95% CI: 0,61; 0,70) do 0,78 (95% CI: 0,73; 0,82) napříč hodnocenými oblastmi (lůžko prostaty, pánevní uzliny, extrapelvické měkké tkáně a kosti).
Tabulka 3 Výsledky účinnosti u pacientů s histopatologicky prokázaným a BCR karcinomem prostaty
| Složený referenční standardn=2231 | Histopatologickýreferenční standard n=931 | |
| Senzitivita na pacienta (95% CI) | NA | 92 % (84; 96) |
| Senzitivita na region (95% CI) | NA | 90 % (82; 95) |
| PPV na pacienta (95% CI) | 92 % (88; 95) | 84 % (75; 90) |
| PPV na region (95% CI) | 92 % (88; 95) | 84 % (76; 91) |
| 1 Hodnotitelná populace | ||
PET/CT zobrazení s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu bylo použito k identifikaci dospělých pacientů s progresivním, PSMA pozitivním karcinomem mCRPC pro randomizovanou, multicentrickou, otevřenou studii VISION fáze III, která testovala účinnost přípravku Pluvicto plus nejlepší standard péče nebo samotný nejlepší standard péče. Celkem 1 003 pacientů mužského pohlaví, kteří byli léčeni alespoň jedním inhibitorem dráhy androgenního receptoru (AR) a 1 nebo 2 předchozími režimy chemoterapie na bázi taxanu, bylo vybráno na základě exprese PSMA v jejich lézích karcinomu prostaty. Pacienti podstoupili PET/CT sken za použití gallium-(68Ga)-gozetotidu k vyhodnocení exprese PSMA v lézích definovaných centrálními kritérii čtení. Zlepšené celkové přežití a přežití bez radiografické progrese bylo hlášeno v rameni cílené terapie PSMA.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Locametz pro vizualizaci PSMA u karcinomu prostaty u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Distribuce
Gallium-(68Ga)-gozetotid vykazuje biexponenciální chování v krvi, s biologickým poločasem
6,5 minuty pro rychlou složku a terminálním poločasem 4,4 hodiny pro pomalejší složku. Na základě údajů in vitro se gozetotid distribuuje hlavně do plazmy, s průměrným poměrem krve k plazmě 0,71. Gozetotid se z 33 % váže na proteiny lidské plazmy.
Vychytávání v orgánech
Nejvyšší absorbovaná dávka záření gallium-(68Ga)-gozetotidu se vyskytla v ledvinách, lakrimálních žlázách, slinných žlázách, stěně močového měchýře a játrech.
Odhadované absorbované dávky záření těmito orgány při podané aktivitě 259 MBq jsou 62,1 mGy (ledviny), 28,5 mGy (lakrimální žlázy), 23,1 mGy (slinné žlázy), 14,8 mGy (stěna močového měchýře) a 13,7 mGy (játra).
Biotransformace
Na základě údajů in vitro podléhá gallium-(68Ga)-gozetotid zanedbatelnému hepatálnímu a renálnímu metabolismu.
Eliminace
Gallium-(68Ga)-gozetotid se vylučuje hlavně ledvinami. Přibližně 14 % podané dávky gallium-(68Ga)- gozetotidu se vyloučí močí po 2 hodinách po injekci.
Poločas rozpadu
Na základě biologického a terminálního poločasu gallium-(68Ga)-gozetotidu 4,4 hodiny a fyzikálního poločasu gallia-68 68 minut je výsledný efektivní poločas gallium-(68Ga)-gozetotidu 54 minut.
Hodnocení potenciálu lékových interakcí in vitro
Enzymy CYP450
Gozetotid není substrátem, inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450). Neočekává se, že by měl gallium-(68Ga)-gozetotid nějaké lékové interakce se substráty, inhibitory nebo induktory CYP450.
Transportéry
Gozetotid není substrátem BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 nebo OCT2. Gozetotid není inhibitorem BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3,
OCT1 nebo OCT2. Neočekává se, že by měl gallium-(68Ga)-gozetotid nějaké lékové interakce se substráty těchto transportérů.
Zvláštní populace
Starší pacienti
V klinické studii VISION bylo 752 z 1 003 (75 %) pacientů ve věku 65 let nebo starších. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Neočekává se, že by farmakokinetika a biodistribuce gallium-(68Ga)-gozetotidu byly v jakémkoli klinicky relevantním rozsahu ovlivněny poruchou funkce ledvin/jater.
Farmaceutické údaje - LOCAMETZ 25MCG
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12.
Neotevřená injekční lahvička: 1 rok.
Po rekonstituci a značení radionuklidem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 °C (viz bod 6.4). Uchovávejte ve svislé poloze.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce, značení radionuklidem nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je třeba přípravek použít okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Přípravek Locametz se dodává jako vícedávkový kit pro radiofarmakum injekčního roztoku gallium- (68Ga)-gozetotidu (viz body 2 a 3). Přípravek Locametz obsahuje jednu 10ml injekční lahvičku ze sklatřídy I (Plus) uzavřenou pryžovou zátkou a utěsněnou odklápěcím víčkem.
Zvláštní podmínky pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecné varování
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným licencím kompetentního úředního orgánu.
Radiofarmaka je nutné připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a zároveň farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy (viz body 4.2 a 12).
Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním
Před rekonstitucí není obsah přípravku Locametz radioaktivní. Po rekonstituci a značení radionuklidem musí být zajištěno účinné radiační stínění injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu (viz bod 3).
Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium- (68Ga)-gozetotidu s aktivitou až 1 369 MBq. Injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu obsahuje také kyselinu chlorovodíkovou pocházející z roztoku chloridu gallia-68.
Injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu je sterilní, čirý, bezbarvý roztok pro intravenózní podání, bez viditelných částic a s pH mezi 3,2 až 6,5.
Při odebírání a podávání injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu je třeba dodržovat odpovídající aseptická opatření.
Podání musí být provedeno tak, aby riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy bylo minimální. Je nutné zajistit účinné radiační stínění.
Pokud je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, přípravek nemá být použit.
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.