Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Indium (¹¹¹In) oxin je využíván pro značení separovaných krevních elementů in vitro. Po následné intravenózní aplikaci je možné označené krevní elementy využít pro vyšetřování na rozličné účely za použití patřičných zobrazovacích nebo měřících metod.

Vyšetřování pomocí značených krevních elementů indiem (¹¹¹In):

111In-značené leukocyty nebo granulocyty: vyšetřování zánětlivých ložisek a abscesů jako doplněk k ostatním zobrazovacím metodikám, např. lokalizace fokální infekce - abdominální absces, potvrzení infekce kosti po protéze, vyšetřování při horečce neznámé etiologie a hodnocení neinfekčních zánětlivých procesů, např. zánětlivé onemocnění střev. V oblasti červené krevní dřeně skeletu může přítomná osteomyelitida způsobit ložiskové snížení vychytání leukocytů značených indiem (111In). Difúzní nebo lokální vychytání leukocytů značených indiem (111In) v plících je nutné pečlivě hodnotit vzhledem k možnosti fyziologického vychytání v okrajových oblastech plic.

Trombocyty značené ¹¹¹In: určování přežívání trombocytů a jejich biodistribuce, zejména zjišťování vychytání ve slezině a játrech v případě trombocytopenie; arteriální nebo cévní trombóza, aneurysmata a zánětlivá ložiska při rejekci transplantovaných orgánů (např. ledvin a slinivky břišní).

Erytrocyty značené ¹¹¹In: Zjišťování lokalizace gastrointestinálního krvácení.

Lahvička obsahuje sterilní izotonický roztok pro in vitro značení krevních elementů, které se následně aplikují intravenózně.

D ávkov ání

D o spělí a starší pacienti

Doporučená aktivita pro dospělé a starší osoby je 7,4 - 30 MBq intravenózní aplikací.

Zo brazení

Scintigrafické zobrazení pro určení ložiskové akumulace značených leukocytů je možné provést již za 3 – 6 hodin

po aplikaci. Nejvýhodnější pro zobrazení akumulace je však scintigrafie za 24 hodin od aplikace.

D ávkov ání

D o spělí a starší pacienti

Doporučená aktivita pro dospělé a starší osoby je 1,85 - 3,7 MBq pro studie přežívání trombocytů a 3,7 - 18,5

MBq pro studie biodistribuce trombocytů. V obou případech se označené trombocyty aplikují intravenózně.

Zo brazení

Intervaly a počet odebíraných vzorků pro určování přežívání trombocytů závisí na účelu vyšetření a předpokládané průměrné hodnotě přežívání. Doporučuje se provádět odběr vzorků nejméně po 20 minutách, dále za 2, 3 a 4 hodiny a poté denně po dobu 10 dní od aplikace.

Scintigrafické vyšetření depozice značených trombocytů je možné provádět za 2 - 6 hodin od aplikace.

Doporučuje se provádět zobrazení opakovaně až do 48 nebo 72 hodin od aplikace.

D ávkov ání

D o spělí a starší pacienti

Doporučená aktivita pro dospělé a starší osoby je 3,7 - 18,5 MBq intravenózní aplikací.

P ediatrická po pulace

Dávku k aplikaci dětem je možné určit na základě dávky pro dospělého upravenou podle tělesné hmotnosti, povrchu těla nebo věku dítěte. V případě novorozence nebo dítěte mladšího 1 roku je nutno vzít v úvahu také velikost sledovaného orgánu vzhledem k velikosti těla.

U dětí mladších 1 roku se doporučuje minimální aktivita ve výši 10 % aktivity pro dospělého v zájmu zabezpečení potřebné kvality zobrazení (viz bod Dozimetrické údaje).

Způso b po dání

Intravenózní aplikace, po označení potřebných krevních elementů. Přípravek je možné využít pro více pacientů. Pokyny pro značení (v čas potřeby) – viz bod 12.

Hypersenzitivita na léčivou látku či kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Mo žné hypersenzitivní či anafylaktické reakce

V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici prostředky pro akutní zásah, např. tracheální trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.

Individuální zv ážení pom ěru příno su a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

P ediatrická po pulace

Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům uvádí bod 4.2.

Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto je

v tomto případě nutno zvlášť opatrně zvážit podání přípravku.

Obsah lahvičky přípravku Indium (In111) Oxinate je určen pouze ke značení separovaných krevních elementů in vitro a není možné ho aplikovat přímo pacientovi!

Materiály používané při separaci buněk mohou způsobit hypersenzitivní reakce. Je důležité, aby byly buňky vymyty bez sedimentačních činidel před tím, než jsou vstříknuty zpět pacientovi.

Odkazy odborné literatury ohledně klinického využití krevních elementů značených ¹¹¹In se téměř vždy týkají studií s aplikaci značených autologních krevních elementů. Rizika při aplikaci buněk dárce jsou zřejmá.

Zvláštní upo zo rnění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom mililitru injekčního roztoku, tj.

v podstatě je „bez sodíku“.

Studie lékových interakcí nebyly provedeny.

Byl hlášen vliv kortikoidů a antibiotik způsobující snížení vychytání značených trombocytů v abscesu, ale tento účinek není dosud uspokojivě zdokumentován. U terapeuticky účinných antibiotik je možné očekávat snížení migrace leukocytů vlivem snížené chemotaxe.

Ženy v e fertilním věku / Kontracepce u žen a m užů

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Těho tenstv í

Údaje o použití krevních elementů značených In-111 u těhotných žen nejsou k dispozici. Ze studií na zvířatech

jsou k dispozici data o teratogenitě india.

Použití procedur s radionuklidy u těhotných žen znamená také radiační zátěž pro plod. Během těhotenství je proto možné provést pouze absolutně nezbytná vyšetření, kdy očekávaný přínos převýší možná rizika pro matku a plod.

Ko jení

Před aplikací radiofarmaka kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.

P o po dání krev ních elem entů značených In -111 není nutné přerušit ko jení.

Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl popsán.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti takto:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 to < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Po aplikaci krevních elementů značených In-111 (např. suspenze pro zpětnou aplikaci značených krevních

elementů) byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

není známo (z dostupných údajů nelze určit) Hypersenzitivita, anafylaktoidní

reakce.

Bylo hlášeno minimální množství nežádoucích účinků po aplikaci krevních elementů značených ¹¹¹In, které zahrnovaly hypersenzitivní reakci spočívající v kožních projevech a v celkových účincích anafylaktické povahy. Je také nutné upozornit na skutečnost, že hypersenzitivní reakce mohou být způsobeny i pomocnými látkami použitými při separaci buněk. Před zpětnou aplikací je nutné zabezpečit důkladné promytí buněk pro odstranění všech pomocných látek přítomných v sedimentu (viz bod 4.4).

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných vad.

Jelikož je efektivní dávka pro značené leukocyty 10,8 mSv [7,2 mSv pro značené trombocyty] po aplikaci maximální doporučené aktivity pro značené leukocyty 30 MBq [18,5 MBq pro značené trombocyty], je výskyt těchto nežádoucích účinků málo pravděpodobný.

Hlášení podezření na nežádo ucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě náhodného podání nadměrné dávky krevních elementů značených ¹¹¹In jsou možnosti léčby velmi omezené, eliminace radionuklidu z těla je závislá na přirozeném zániku buněk.