BENOXI 4MG/ML Oční kapky, roztok

Oční kapky Benoxi jsou indikovány k povrchové anestezii rohovky a spojivky např. při odstraňování povrchových a hlouběji lokalizovaných cizích tělísek, při tonometrii, gonioskopii a dalších vyšetřeních oka. Dále jsou indikovány před subkonjunktiválními a retrobulbárními injekcemi a jako lokální anestezie při operacích oka.

Benoxi je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Dávkování

Dospělí:

Před tonometrií, gonioskopií a jinými vyšetřeními: 1-2 kapky.

Při odstraňování povrchově uloženého tělíska z rohovky a spojivky, před subkonjunktivální nebo retrobulbární injekcí: 3krát jednu kapku během 5 minut.

Při odstraňování hluboko ležícího tělíska z rohovky: 5-10krát jednu kapku v 30-60vteřinových intervalech.

Přípravek se může používat jen krátkodobě.

Pediatrická populace:

Přípravek může být použit u dětí od 2 let.

Způsob podání Oční podání.

• Hypersenzitivita na oxybuprokain nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Hypersenzitivita na jiná lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové nebo na amidová lokální anestetika.

• Děti do dvou let věku

• Přípravek nesmí být podáván dlouhodobě jako standardní lék

• Těhotenství a kojení

Přípravek Benoxi se smí používat jen krátkodobě a má jej aplikovat výhradně lékař. Kvůli bakteriostatické aktivitě oxybuprokainu se nesmí přípravek aplikovat před bakteriologickým výtěrem. Po dobu přetrvávání anestezie se pacient nemá oka dotýkat a anestezované oko má být chráněno před prachem a bakteriální kontaminací. Opatrnosti je třeba u pacientů s nedostatkem acetylcholinesterázy, u pacientů s diagnózou myasthenia gravis, s hypotenzí, u kardiaků s poruchami rytmu a insuficiencí srdce a u epileptiků. Nekontrolované používání jakéhokoliv anestetika i v nízkých koncentracích může už po krátkodobé aplikaci vést k poškození epitelu rohovky. Proto je použití očních kapek Benoxi striktně vyhrazeno pro přípravu před oční chirurgií nebo před diagnostickým výkonem. Při přetrvávajících bolestech u defektů epitelu povrchu oka je třeba aplikovat systémové analgetikum, případně využít v některých případech částečného analgetického efektu lokálně podané sodné soli diklofenaku, který nebrání mitotické aktivitě epitelu spojivky a rohovky. Už jedna jednorázová aplikace přípravku může vést k jemným povrchovým lézím epitelu rohovky. Opakovanou aplikací podávanou delší čas se poškození epitelu může zesilovat. V ojedinělých případech může dojít až k infiltraci stromatu rohovky a ke vzniku stavu podobného neuroparalytické keratopatii. Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout. Zpět si je mohou nasadit až po úplném odeznění anestezie.

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny.

Oční kapky Benoxi zesilují účinek sukcinylcholinu a sympatomimetik a naopak zeslabují účinek sulfonamidů a betablokátorů. V přípravku Benoxi je konzervační látka chlorhexidin-diacetát, která je inkompatibilní s roztokem fluoresceinu, neboť s ním vytváří precipitáty. Přípravek je též inkompatibilní s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a s alkalickými substancemi.

Těhotenství

Podávání přípravku Benoxi těhotným ženám je kontraindikováno. Kojení

Není známo, zda léčivá látka přípravku přestupuje do mateřského mléka. Podávání přípravku

Benoxi kojícím matkám je kontraindikováno.

Fertilita

Kontrolované studie na zvířatech a u těhotných žen nejsou k dispozici.

Oční kapky Benoxi mají malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek sám neovlivňuje šířku zornice ani akomodaci. Je však nutno vzít do úvahy především stav zrakových funkcí oka vzhledem k onemocnění, pro které byl přípravek aplikován.

Bezprostředně po nakapání očních kapek do spojivkového vaku se však přechodně může objevit

i v oku s normálními zrakovými funkcemi slabě rozmlžené vidění, které souvisí s aplikací kapek a

s jejich krátkodobým setrváním na rohovce. Po aplikaci do spojivkového vaku dochází také

k nepatrné resorpci oxybuprokainu do krevního řečiště, což by mohlo mít za následek vznik systémových účinků. Proto se řízení motorových vozidel a rizikové činnosti, vyžadující bezchybné zrakové funkce (např. obsluha strojů nebo práce ve výškách) doporučuje vykonávat nejdříve až

po jedné hodině od aplikace přípravku. Toto platí však jen za předpokladu, že zrakové funkce pacienta nejsou oslabeny pro patologický stav, zranění či aplikaci masti nebo obvazu na oko (např. po vynětí cizího tělíska z rohovky).

Stejně jako u ostatních lokálně aplikovaných látek používaných v oftalmologii, bezprostředně po aplikaci přípravku Benoxi se mohou objevit přechodné nežádoucí účinky:

Poruchy oka:

pálení a hyperemie spojivek, infiltrace rohovky, alergická reakce spojivek a víček poškození epitelu rohovky, korneální eroze

Poruchy imunitního systému:

systémové alergické reakce, idiosynkratická reakce, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému:

Synkopa, příznaky toxicity CNS

Srdeční poruchy:

Kardiovaskulární reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při excesivním dávkování anebo při dlouhodobém podávání přípravku Benoxi by se mohly vyskytnout systémové účinky. Systémová toxicita postihuje hlavně centrální nervový systém a kardiovaskulární systém. Příznaky systémové toxicity jako podráždění, nespavost, nauzea, zvracení, svalové záškuby, křeče, poruchy dýchání, koma, hypotenze, šok a zástava srdce se ošetřují symptomaticky. Specifické antidotum není známo.