SCINTIMUN 1MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po radioaktivním označení pertechnetátem sodným (^99mTc) je získaný roztok technecium (^99mTc) besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.

Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.

Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka technecium(^99mTc) besilesomabu je 400 MBq až 800 MBq. To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.

Pro opakované použití, viz bod 4.4.

Starší pacienti

Není potřeba přizpůsobovat dávku.

Porucha ledvin nebo jater

Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater. Avšak vzhledem k typu molekuly a krátkému poločasu technecium(^99mTc) besilesomabu není u těchto nemocných přizpůsobení dávky nutné.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce.

Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen. Návod k rekonstituci a radioaktivnímu označení tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímků

S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání. Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci. Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.

Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.

Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky (HAMA). Těhotenství, viz bod 4.6.

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce

Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou. K umožnění okamžitých opatření v případě pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.

Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika

U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.

Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných diagnostických informací.

Příprava pacienta

Scintimun bývá být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům. Za účelem získání obrazů nejvyšší kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.

Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(^99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.

Interpretace snímků

V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět. Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.

Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě technecium(^99mTc) besilesomabu k nádorům s expresí karcinoembryonálního antigenu (CEA) v podmínkách in vivo. In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA. Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.

Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s hematologickými malignitami včetně myelomu.

Po zákroku

V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Intolerance fruktózy

Každá ampulka přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.

Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Lidské protimyší protilátky (HAMA)

Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek (HAMA). HAMA-pozitivní pacienti mohou mít větší riziko hypersenzitivních reakcí. Před podáním přípravku Scintimun je třeba pátrat po možné dřívější expozici myším monoklonálním protilátkám a provést HAMA test; pozitivní odpověď znamená kontraindikaci podání Scintimunu, viz bod 4.3.

Opakované použití

Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené. Scintimun by pacientovi měl být podán jen jednou za život.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém (např. antibiotika a kortikosteroidy), mohou vést k falešně negativním výsledkům.

Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním.

Ženy ve fertilním věku

Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná. Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě pochybností o jejím potenciálním těhotenství (v případě, že se nedostavila menstruace nebo je-li velmi nepravidelná atd.), by měly pacientce být nabídnuty alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření (pokud existují).

Těhotenství

Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum

s ohledem na přechod aktivity do mléka. Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na tři dny přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat. Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(^99mTc) (60 hodin). Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.

Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.

Scintimun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek (HAMA), k němuž po jediném podání došlo u 14 % pacientů (16 pozitivních ze 116 vyšetřovaných jeden a/nebo tři měsíce po podání).

Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.

Používané frekvence jsou definovány následně:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1000).

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.

Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem dědičných defektů. Výskyt těchto nežádoucích účinků u diagnostických nukleárně-medicínských postupů není znám. Po podání maximální doporučované aktivity o 800 MBq činí efektivní dávka přibližně 6,9 mSv a pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků je nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

V případě podání nadměrné dávky technecium (^99mTc) besilesomabu musí být absorbovaná dávka pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým močením a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí.