KETONAL 50MG/G Krém

Symptomatická lokální léčba bolesti při poranění pohybového aparátu (kontuze, distorze), u pooperačních stavů s projevy otoku či zánětu, k lokální léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového aparátu, bolestivých stavů páteře, mimokloubního revmatismu a zánětů žil.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 15 let: krém se aplikuje na bolestivou či zánětlivou oblast 2krát denně.

Starší pacienti: není žádné zvláštní doporučení.

Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Ketonal u dětí a dospívajících ve věku do 15 let nebyla dosud stanovena, nedoporučuje se proto použití u populace do 15 let.

Způsob podání
Aplikace krému se provádí formou masáže do kůže trvající několik minut, aby byl zajištěn průnik do kůže.
Po aplikaci krému je nutné důkladné umytí rukou po dobu několika minut.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

  v bodě 6.1.

• Anamnéza alergické reakce, jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy po podání ketoprofenu fenofibrátu, tiaprofenové kyseliny, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik, u těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8).

• Anamnéza jakékoli fotosenzitivní reakce.

• Anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy.

• Vystavení léčených míst slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení.

• Patologické kožní změny jako např. ekzém, akné, infekční postižení kůže nebo otevřené rány.

• Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Ketoprofen se má užívat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, jater či ledvin: byly hlášeny izolované případy systémových nežádoucích účinků spočívajících v postižení ledvin. Lokální aplikace velkého množství přípravku může mít za následek systémový účinek vč. hypersenzitivity a astmatu.

Ketonal se nesmí aplikovat pod neprodyšné obvazy.

Ketonal se nesmí dostat do kontaktu se sliznicemi nebo očima.

Pokud se během léčby objeví jakákoli kožní reakce, je nutno léčbu ihned ukončit.

Při vzniku kožní reakce po aplikaci krému vzniklé po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen je třeba léčbu ihned přerušit.

Doporučuje se chránit volným oděvem plochy kůže ošetřované přípravkem Ketonal během léčby a dva týdny po jejím ukončení, aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace (viz bod 4.3.).

Po každé aplikaci krému je nutné důkladné umytí rukou.

Doporučená délka léčby nemá být překročena z důvodu zvyšování rizika vzniku kontaktní dermatitidy a fotosenzitivní reakce.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy jsou ve vyšší míře ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní antirevmatika než zbytek populace.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ketonal nebyla u populace do 15 let stanovena.

Ketonal obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216) a propylenglykol. Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Interakce s jinými léčivými přípravky jsou nepravděpodobné vzhledem k nízkým sérovým koncentracím po lokální aplikaci. Nicméně je vhodné pečlivě sledovat pacienty, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii.

Byly hlášeny závažné případy interakcí po systémové aplikaci vysokých dávek methotrexátu

s nesteroidními antirevmatiky vč. ketoprofenu.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lokální formy ketoprofenu u těhotných žen a je třeba se vyvarovat podání během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním

podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Ketonal po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být Ketonal

používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je používán, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru gravidity všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně ketoprofenu mohou způsobit u plodu toxicitu, kardiopulmonální (plicní hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus) a renální (možné selhání funkce ledvin a vznik oligohydramnionu). Na konci těhotenství může dojít u matky a plodu k prodloužení doby krvácivosti. NSAID mohou také oddálit porod.

Z těchto důvodů je Ketonal kontraindikován v posledním trimestru těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se ketoprofen vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojící matky by ketoprofen

neměly používat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Nejsou známy.

Hlášeny byly lokalizované kožní reakce, které by se mohly následně rozšířit i mimo místo aplikace. Případy závažnějších reakcí, např. bulózního nebo flyktenulózního ekzému, které se mohou rozšířit nebo generalizovat, se vyskytly vzácně.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a klasifikovány podle četnosti jejich výskytu, a to následovně:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1 000 až < 10 000) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktický šok, angioedém, hypersenzitivní reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: lokální kožní reakce jako erytém, ekzém, svědění a pálení

Vzácné: fotosenzibilizace, urtikarie, bulózní nebo flyktenulózní ekzém

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: případy zhoršení stávající renální insuficience

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné.

V případě náhodného požití může dojít k systémovým nežádoucím účinkům v závislosti na množství požitého krému. Pokud se tyto příznaky objeví, léčba by měla být symptomatická a podpůrná v souladu s léčbou předávkování u perorálních NSAID.