TECHNESCAN MAG3 1MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po rekonstituci a označení lyofilizátu roztokem technecistanu(^99mTc) sodného se ^99mTc-tiatid využívá pro vyšetřování nefrologických a urologických poruch, zejména pro studie morfologie, perfúze, funkce ledvin a pro získání informací o odtoku moče.

Dávkování:

Dospělí

Doporučená aktivita pro dospělé s hmotností 70 kg je 40-200 MBq. Dávka závisí na patologickém procesu, který má být vyšetřením hodnocen a na použité metodice. V odůvodněných případech může být podána i jiná aktivita. Studie průtoku krve ledvinami či transportu močovody obecně vyžaduje vyšší dávku než studie intrarenálního transportu, a nefrografie vyžaduje nižší aktivitu než sekvenční scintigrafie.

Starší pacienti

Pro starší pacienty není potřeba upravovat dávkování.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, protože u nich může dojít k vyšší radiační zátěži.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit dle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika a přínosu u této skupiny pacientů.

Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle karty dávkování (EANM 2016) za použití následujícího vzorce:

Aplikovaná aktivita A[MBq] = Základní aktivita (11,9 MBq) × Koeficient

Aplikované aktivity jsou uvedeny v následující tabulce:

U velmi malých dětí (do 1 roku) je potřeba podat minimální dávku 15 MBq k získání dostatečné kvality zobrazení.

Další léčivé přípravky souběžně podávané při diagnostických vyšetřeních

V diferenciální diagnostice nefrologických a urologických poruch je někdy potřeba podat diuretika nebo ACE

inhibitory.

Způsob podání:

Vícedávková injekční lahvička.

K intravenózní injekci.

Před podáním pacientovi musí být přípravek rekonstituován.

Pokyny k rekonstituci viz bod 12.

Informace pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Vyhodnocení zobrazení

Scintigrafické vyšetření se většinou provádí okamžitě po podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku značeného radiofarmaka.

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce

Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná pro dosažení požadovaných diagnostických informací.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít k vyšší radiační expozici.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta

Pacient má být před vyšetřením dobře hydratován, aby v prvních hodinách po jeho ukončení co nejčastěji močil a snížil radiační zátěž.

Po vyšetření

Po vyšetření není zakázán blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Měření průtoku

U pacientů s vážnějším poškozením funkce ledvin není přípravek vhodný pro přesné určování efektivního průtoku plazmy nebo krve ledvinami.

Exkrece žlučovými cestami

Malá množství radiochemických nečistot označených techneciem(^99mTc) mohou být přítomna a/nebo se mohou tvořit během procesu značení. Protože některé z těchto nečistot jsou distribuovány do jater a jsou vylučovány žlučovými cestami, mohou tedy ovlivnit pozdní fázi (po 30 minutách) dynamického vyšetření ledvin v důsledku překrývání ledvin a jater v oblasti zájmu.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Hodnocení rizika pro životní prostředí

Opatření ve vztahu k rizikům pro životní prostředí viz bod 6.6.

Nebyly popsány interakce technecium(^99mTc) tiatidu s léčivými látkami běžně předepisovanými pacientům vyžadujícím výše uvedená vyšetření (např. antihypertenzíva a léčivé látky pro léčbu nebo prevenci rejekce transplantovaných orgánů). Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno jednorázově aplikovat během vyšetření diuretika nebo inhibitory ACE.

Všechny přípravky s vlivem na průtok krve ledvinami (např. kyselina acetylsalicylová) nebo na tubulární exkreci (např. aplikace kontrastních látek, probenecid, hydrochlorothiazid, NSAID jako diklofenak, sulfonamidy) mohou narušit tubulární renální exkreci a tím ovlivnit clearance technecium(^99mTc) tiatidu.

Antagonisté kalcia mohou způsobit falešně pozitivní renogramy s kaptoprilem. Tyto léky mají být vysazeny před nefrografií s kaptoprilem a lékaři si mají být vědomi této možné lékové interakce, pokud je na renogramu pacienta s kaptoprilem pozorováno bilaterální symetrické zhoršení renálních funkcí.

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno určit, zda je či není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná atp.), je nutno pacientce nabídnout alternativní metodiky bez ionizujícího záření (existují-li).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se během těhotenství provádějí pouze nezbytná vyšetření v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zvolit nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka.

Technecistanu(^99mTc) sodný se vylučuje do mateřského mléka. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na minimálně na 4 hodiny a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.

Během této doby není zakázán blízký kontakt s dítětem.

Fertilita

Neexistují údaje o škodlivém vlivu přípravku Technescan MAG3 na fertilitu.

Přípravek Technescan MAG3 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Jelikož je při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq efektivní dávka 1,4 mSv, je očekávaný výskyt těchto nežádoucích účinků málo pravděpodobný.

Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení.

Tabelární přehled nežádoucích účinků

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky rozdělené dle tříd orgánových systémů podle MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté

≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Riziko předávkování technecium(^99mTc) tiatidem je z velké části teoretické a spočívá ve vystavení nadměrnému množství radiace.

V případě předávkování přípravkem Technescan MAG3 má být absorbovaná dávka pacientovi snížena, pokud možno zvýšením eliminace radionuklidu z těla nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může pomoci odhadnout efektivní dávku, která byla podána.