Endogenní ekzém (atopická dermatitida, neurodermatitida), kontaktní ekzém, degenerativní ekzém, dyshidrotický ekzém, numulární ekzém, neklasifikovatelný ekzém, ekzém u dětí.

Advantan je určen k lokální aplikaci, na postiženou oblast se nanáší jednou denně v tenké vrstvě. Po nanesení má být krém/mastný krém jemně vetřen do pokožky.

Jestliže při používání přípravku Advantan krém dochází k nadměrnému vysušování kůže, je třeba změnit přípravek a začít používat formu s vyšším obsahem tuku (Advantan mastný krém).

U dospělých nemá obecně doba léčby přesáhnout 12 týdnů.

Pediatrická populace

U dětí ve věku do 4 měsíců nebyla bezpečnost přípravku Advantan stanovena. Úprava dávkování není při použití přípravku Advantan u dětí potřeba. Obecně doba použití u dětí nemá přesáhnout 4 týdny.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při tuberkulózních nebo syfilitických procesech v léčené oblasti, virových onemocněních (např. varicela, herpes zoster), rosacee, periorální dermatitidě, vředech, acne vulgaris, atrofických kožních onemocněních a postvakcinačních reakcích kůže v oblasti, která má být léčena.

Bakteriální a mykotická kožní onemocnění.

Glukokortikoidy se musí používat v co nejnižší dávce, zejména u dětí, a to pouze po dobu nezbytně

nutnou k dosažení a udržení požadovaného léčebného účinku.

Cílená léčba je navíc nezbytná při kožních onemocněních s bakteriální infekcí a/nebo při mykotických onemocněních.

Lokální kožní infekce může být glukokortikoidy zesílena.

Advantan je třeba nanášet opatrně, aby se zabránilo jeho kontaktu s očima, hlubokými otevřenými ranami a sliznicí.

U zdravých dospělých dobrovolníků bylo po okluzivní aplikaci Advantanu krému na 60 % kožního povrchu po dobu 22 hodin pozorováno snížení plasmatické hladiny kortisolu a ovlivnění cirkadiánního rytmu. Vyšší dávky lokálních kortikosteroidů aplikované na velké plochy těla nebo jejich dlouhodobé používání, zvláště při použití okluze, výrazně zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Je třeba vyvarovat se okluzní léčby, pokud není indikována. Je nutné si uvědomit, že plenky stejně jako intertriginózní oblasti mohou mít okluzivní účinek.

Při léčbě velké plochy kůže je třeba léčbu zkrátit na co nejkratší dobu, protože není možné zcela

vyloučit absorpci nebo systémový účinek.

Stejně jako v případě jiných glukokortikoidů může neprofesionální použití vést k maskování klinických symptomů.

Jak je známo ze systémového použití kortikoidů, také při lokálním podání kortikoidů se může vyvinout glaukom (např. po aplikaci vyšších dávek, aplikaci na rozsáhlé plochy po delší dobu, při použití okluzivních technik nebo po aplikaci na kůži kolem očí).

Dvě pomocné látky obsažené v přípravku Advantan krém (cetylstearylalkohol a butylhydroxytoluen) mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Butylhydroxytoluen může způsobit i podráždění očí a sliznic.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Pomocná látka (tvrdý tuk) v přípravku Advantan krém může snížit účinnost latexových výrobků, jako jsou kondomy a pesary.

Advantan krém obsahuje 1,0 g benzylalkoholu ve 100 g. Benzylalkohol může vyvolat alergické reakce

a/nebo mírné místní podráždění.

Některé pomocné látky v přípravku Advantan mastný krém (např. tekutý parafin, bílý vosk, bílá vazelína) mohou snížit účinnost latexových výrobků, jako jsou kondomy a pesary.

Pediatrická populace

U dětí nemá být Advantan používán s okluzí. Je nutné si uvědomit, že plenky mohou mít okluzivní účinek.

Při použití přípravku u dětí od 4 měsíců do 3 let je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko léčby.

Žádné interakce nejsou doposud známé.

Fertilita

Žádné údaje o vlivu methylprednisolon-aceponátu na fertilitu nejsou dostupné.

Těhotenství

Nejsou žádné adekvátní údaje o použití Advantanu u těhotných žen.

Experimentální studie použití methylprednisolon-aceponátu na zvířatech prokázaly při použití dávek převyšujících dávky terapeutické embryotoxické a/nebo teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Výsledky z několika epidemiologických studií naznačují možnost zvýšeného rizika rozštěpů ústní dutiny u novorozenců žen, které byly léčeny systémovými glukokortikoidy během prvního trimestru těhotenství.

Obecně se topické přípravky obsahující kortikoidy nemají v prvním trimestru těhotenství používat. Zvláště je třeba se v těhotenství a kojení vyvarovat léčbě velkých ploch, dlouhodobému nebo okluzivnímu použití.

Kojení

U potkanů se ukázalo, že se mlékem methylprednisolon-aceponát na novorozená mláďata prakticky nepřenáší. Ale není známo, zda se methylprednisolon-aceponát vylučuje do lidského mateřského mléka, jelikož systémově podávané kortikosteroidy se do mateřského mléka vylučují. Není známo, zda může mít lokální podání přípravku Advantan za následek dostatečnou systémovou absorpci methylprednisolon-aceponátu, aby způsobil detekovatelné množství v mateřském mléce. Proto je třeba opatrnosti při podávání Advantanu kojícím ženám.

Kojící matky nemají být léčeny v oblasti prsů. Během kojení je třeba se vyvarovat léčbě velkých ploch,

dlouhodobému použití nebo okluzivnímu obvazu (viz bod 4.4.).

Advantan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V klinických studiích nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly pálení a svědění v místě

aplikace.

Nežádoucí účinky jsou na základě poolované analýzy dat z klinických studií zařazeny do příslušných kategorií.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle MedDRA úmluvy o četnosti: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Advantan krém

  Třída orgánových	Časté	Méně časté	Vzácné	Není známo*
  systémů				(z dostupných
  				údajů nelze
  				určit)
  Infekce a infestace			Mykotické kožníinfekce
  Poruchy imunitního systému		Lékováhypersenzitivita
  Poruchy kůže apodkožní tkáně	Akné		Pyodermie, kožní fisury, teleangiektázie,atrofie kůže	Strie,periorálnídermatitida,barevnézměny kůže,
  				alergickékožní reakce
  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Pálení v místěaplikace,svědění v místěaplikace	Suchost v místěaplikace, erytém v místě aplikace, puchýřky v místě aplikace, folikulitida v místě aplikace, vyrážka v místě aplikace, parestezie v místě aplikace	Celulitida v místě aplikace, edém v místě aplikace, podráždění v místě aplikace	Hypertrichó-za
  Poruchy oka				Rozmazané vidění(viztaké bod 4.4.)

  * Potenciální nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v rámci klinických studií.

• Advantan mastný krém

  Třída orgánových systémů	Časté	Méně časté	Není známo* (z dostupnýchúdajů nelze určit)
  Poruchy imunitního systému			Lékováhypersenzitivita
  Poruchy kůže apodkožní tkáně	Akné	Kožní fisury, teleangiektázie	Atrofie kůže, strie,periorálnídermatitida,barevné změny kůže,alergické kožníreakce

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Pálení v místě aplikace, folikulitida v místě aplikace	Svědění v místěaplikace, bolest v místě aplikace, puchýřky v místě aplikace, pustuly v místě aplikace, erytém v místě aplikace, papulyv místě aplikace	Hypertrichóza
  Poruchy oka			Rozmazanévidění(viz takébod 4.4.)

  * Potenciální nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v rámci klinických studií.

  Vzhledem k absorpci se při použití lokálních přípravků obsahujících kortikoidy mohou objevit systémové účinky.

  K popisu jednotlivých nežádoucích účinků, jejich symptomů a odpovídajících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle názvosloví MedDRA.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Výsledky ze studií akutní toxicity nenaznačují, že by mělo být očekáváno riziko akutní intoxikace po jednorázovém kožním předávkování (aplikace na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) nebo po náhodném perorálním požití.