CARDIO-SPECT 0,5MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je indikován pro dospělé. Pro pediatrickou populaci viz bod 4.2.

Po radioaktivním značení roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je získaný roztok

technecium(^99mTc) sestamibi indikován pro:

• scintigrafii perfuze myokardu, pro detekci a lokalizaci onemocnění koronárních artérií (angina pectoris a infarkt myokardu)

• stanovení globální funkce levé srdeční komory, techniku prvního průchodu pro stanovení ejekční frakce a/nebo vyšetření metodou EKG hradlovaného SPECT u pro stanovení ejekční frakce a objemů levé komory a regionální pohyblivosti srdeční stěny

• scintimamografii k detekci suspektní rakoviny prsu u pacientek s mamogramy, které jsou neprůkazné, neadekvátní nebo nejednoznačné

• lokalizaci hyperfunkční parathyreoidní tkáně u pacientů s opakovaným nebo přetrvávajícím onemocněním jak primárního, tak sekundárního hyperparathyreoidismu a u pacientů s primárním hyperparathyreoidismem, u kterých je naplánovaná iniciální operace parathyreoidních žláz

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Dávkování se může lišit v závislosti na parametrech gama kamery a způsobu provádění rekonstituce. Aplikace vyšších aktivit, než jsou místní hodnoty DRL (Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenční úrovně), musí být odůvodněny.

Doporučené rozmezí aktivity pro intravenózní podání dospělému pacientovi o průměrné hmotnosti

(70 kg) je pro:

Diagnózu snížené koronární perfuze a infarktu myokardu

400 – 900 MBq

Doporučené rozmezí aktivity pro diagnózu ischemické choroby srdeční podle doporučených postupů

EU je:

• dvoudenní protokol: 600 – 900 MBq/vyšetření

• jednodenní protokol: 400 – 500 MBq pro první injekci, pro druhou injekci třikrát více

Pro jednodenní protokol nemá být celkem aplikováno více než 2 000 MBq a pro dvoudenní protokol ne více než celkem 1 800 MBq. U jednodenního protokolu se mají tyto dvě injekce (při zátěži a v klidu) podávat nejméně po dvou hodinách, mohou však být podány v libovolném pořadí. Po injekci při zátěži se má (pokud je to možné) pokračovat ve cvičení ještě 1 minutu.

Pro diagnózu infarktu myokardu obvykle dostačuje jedna injekce v klidu.

Diagnóza ischemické choroby srdeční vyžaduje dvě injekce (při zátěži a v klidu), aby se rozlišila přechodná snížená myokardiální resorpce od trvalé.

Celkové stanovení funkce srdeční komory

600 - 800 MBq podáváno jako bolus.

Scintimamografie

700 - 1 000 MBq podáváno jako bolus obvykle do opačné paže, než se nachází léze.

Lokalizace hyperfunkční parathyreoidní tkáně

200 - 700 MBq podáváno jako bolus. Za normálních podmínek je aktivita mezi 500 - 700 MBq.

Dávkování se může lišit v závislosti na parametrech gama kamery a způsobu provádění rekonstituce.

Aplikace vyšších aktivit, než jsou místní hodnoty DRL (Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenční úrovně), musí být odůvodněny.

Porucha funkce ledvin

Aplikovanou aktivitu je třeba pečlivě zvážit, protože u těchto pacientů může dojít k vyšší radiační

expozici.

Porucha funkce jater

Při určování aktivity k aplikaci pacientům se sníženou funkcí jater je třeba obecně zachovat opatrnost a začínat obvykle u spodní hranice dávkovacího rozmezí.

Pediatrická populace

Podle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu je třeba pečlivě zvážit použití u dětí a dospívajících. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle doporučení v kartě pediatrického dávkování společnosti European Association of Nuclear Medicine (EANM). Aktivitu aplikovanou u dětí a dospívajících je možné vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) s koeficientem násobení závislého na tělesné hmotnosti, který je uveden v tabulce níže.

Aplikovaná dávka A [MBq] = Základní aktivita × Koeficient

Základní aktivita je pro účely vyhledávání karcinomu 63 MBq. Pro zobrazování srdce je minimální základní aktivita 42 MBq a maximální základní aktivita 63 MBq pro dvoudenní protokol skenu srdce jak v klidu, tak při zátěži. Při jednodenním protokolu zobrazování srdce je základní aktivita 28 MBq v klidu a 84 MBq při zátěži. Minimální aktivita pro jakékoli zobrazovací vyšetření je 80 MBq.

Způsob podání Intravenózní podání.

Z důvodu nebezpečí poškození tkáně je třeba striktně vyloučit podání extravazální injekce tohoto radioaktivního přípravku.

Pro vícedávkové použití.

Opatření, které je třeba učinit před manipulací a podáním přípravku

Tento přípravek je třeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Pokyny k přípravě a kontrole radiochemické čistoty přípravku před podáním viz bod 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Snímání obrazu Zobrazování srdce

Zobrazování má začít asi 30 - 60 minut po podání injekce, aby byla umožněna hepatobiliární clearance. Delší odstup může být vyžadován pro snímky v klidu a při farmakologické zátěži výhradně podáním vazodilatátorů z důvodu rizika vyšší subdiafragmatické aktivity technecia (^99mTc). Neexistuje důkaz významných změn radiofarmaka v myokardu ve sledovaných koncentracích nebo redistribuci, proto je možné zobrazování až do 6 hodin po podání injekce. Test může být prováděn v jedno- nebo dvoudenním protokolu.

Má se provádět zejména tomografické zobrazování (SPECT) s nebo bez hradlování EKG.

Scintimamografie

Zobrazování prsu je optimální započít 5 - 10 minut po injekci s pacientkou v poloze na břiše s prsy volně visícími.

Tento přípravek se podává do žíly na ruce, která je kontralaterální k prsu, se suspektní abnormalitou. Pokud je onemocnění bilaterální, injekce se podává ideálně do dorsální žíly na noze.

Konvenční gama kamera

Pacientka má být položena tak, aby visel kontralaterální prs a má být vyhotoveno jeho laterální zobrazení. Ventrální zobrazení na zádech pak lze získat, když má pacientka ruce za hlavou.

Detektor určený pro zobrazování prsu

V případě, že je používán detektor určený pro zobrazování prsu, musí se postupovat podle specifického protokolu pro daný přístroj, aby se dosáhlo nejlepšího možného zobrazení.

Zobrazování příštítných tělísek

Snímání obrazu příštítných tělísek závisí na použitém protokolu. Nejčastěji používaná vyšetření se provádí technikou odečítání nebo technikou dvojího průtoku, které mohou být provedeny společně.

Pro techniku odečítání může být při zobrazení štítné žlázy použit buď jodid sodný (¹²³I), nebo technecistan sodný (^99mTc), neboť tato radiofarmaka jsou zachycena funkční tkání štítné žlázy. Toto zobrazení je odečteno od zobrazení pomocí technecia-(^99mTc) sestamibi a patologická hyperfunkční tkáň příštítných tělísek zůstane po odečtení viditelná. Pokud se použije jodid sodný (¹²³I), podává se perorálně 10 až 20 MBq. Čtyři hodiny po podání se může provést zobrazení krku a hrudníku. Po snímání obrazu s jodidem sodným (¹²³I) je podáno injekcí 200 - 700 MBq technecia-(^99mTc) sestamibi a obrazy jsou snímány 10 minut po injekci při dvojitém snímání se dvěma píky gama energie: 140 keV pro technecium (^99mTc) a 159 keV pro jód (¹²³I). Jestliže se použije technecistan sodný (^99mTc), je podáno injekcí 40 - 150 MBq a obrazy krku a hrudníku jsou snímány o 30 minut později. Poté je podáno injekcí 200 - 700 MBq technecia-(^99mTc) sestamibi a druhé snímání obrazů je provedeno o 10 minut později.

Je-li použita technika dvojího průtoku, je podáno injekcí 400 - 700 MBq technecia-(^99mTc) sestamibi a první snímky krku a mediastina se pořizují o 10 minut později. Po období clearance 1 - 2 hodiny, je opět provedeno zobrazení krku a mediastina.

Planární zobrazování může být doplněno brzkým nebo zpožděným zobrazováním SPECT nebo SPECT/CT.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při scintigrafickém vyšetřování myokardu v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové kontraindikace spojené s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce

Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná pro dosažení požadovaných diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika u těchto pacientů, protože může dojít k vyšší radiační expozici

(viz bod 4.2.).

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta

Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření nabádán k vyprazdňování tak často, jak jen je to možné, aby byla radiace snížena.

Zobrazování srdce

Pokud je to možné, nemá pacient nejméně 4 hodiny před vyšetřením jíst. Doporučuje se, aby pacient po každé injekci a před zobrazováním snědl lehce tučné jídlo nebo vypil 1 nebo 2 sklenice mléka. To vyvolá rychlou hepatobiliární clearance technecia-(^99mTc) sestamibi, což se projeví při zobrazení nižší aktivitou v játrech.

Interpretace zobrazování pomocí přípravku technecium-(^99mTc) sestamibi Interpretace scintimamografie

Je možné, že scintimamografie neodhalí všechny prsní léze o průměru menším než 1 cm, neboť citlivost

technecia-(^99mTc) sestamibi je pro detekci těchto lézí nízká. Negativní vyšetření nevylučuje rakovinu prsu, zejména v případě takové malé léze.

Po vyšetření

Je třeba omezit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.

Zvláštní upozornění

Při scintigrafickém vyšetřování myokardu v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové kontraindikace a bezpečnostní opatření spojená s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku”. Preventivní opatření s ohledem na enviromentální rizika, viz bod 6.6.

Přípravky, které ovlivňují činnost myokardu a/nebo krevní oběh, mohou způsobit falešně negativní výsledky v diagnóze ischemické choroby srdeční. Zejména beta-blokátory a kalcioví antagonisté snižují spotřebu kyslíku, čímž také ovlivňují perfuzi a beta-blokátory inhibují vzrůst srdeční frekvence a krevního tlaku při zátěži. Z tohoto důvodu je třeba při interpretaci výsledků scintigrafického vyšetření vzít v úvahu současně podávanou léčbu. Je třeba dodržovat doporučení uvedená v příslušných pokynech týkajících se ergometrických nebo farmakologických zátěžových testů.

Pokud je pro zobrazování hyperfunkční parathyreoidní tkáně použita technika odečítání, nedávné použití radiologických kontrastních látek s obsahem jódu, léčivé přípravky používané k léčbě hyper- nebo hypotyreózy nebo některé další léčivé přípravky pravděpodobně sníží kvalitu zobrazení štítné žlázy a dokonce znemožní provést odečtení. Úplný seznam možných interakcí s léčivými přípravky je uveden v Souhrnu údajů o přípravku pro jodid sodný (¹²³I) nebo technecistan sodný (^99mTc).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ženy ve fertilním věku

Jestliže je zamýšleno podání radioaktivního přípravku ženě ve fertilním věku, je třeba vždy zjistit, zda žena je, či není těhotná. Každá žena u které došlo k vynechání menstruace, má být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Jestliže jsou o případném těhotenství pochyby (pokud u ženy došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná, atd.) pacientce mají být nabídnuty alternativní techniky (jestliže nějaké existují) bez použití ionizujícího záření.

Těhotenství

Radionuklidové vyšetření uskutečňované u těhotných žen obsahuje radiační dávku pro plod. Z tohoto důvodu se během těhotenství mají provádět pouze nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos vysoce převažuje nad rizikem pro matku a plod.

Kojení

Před podáním radioaktivního přípravku kojící matce je třeba zvážit, možnost oddálení podání radionuklidu do doby, kdy matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání považováno za nezbytné, má být kojení na 24 hodin přerušeno a odsáté mléko zlikvidováno.

Je třeba omezit blízký kontakt s malými dětmi po dobu 24 hodin po injekci. Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na fertilitu.

Cardio-Spect kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce je vyjádřena frekvence nežádoucích účinků v tomto bodě:

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: závažné reakce hypersenzitivity, například dušnost, hypotenze, bradykardie, astenie a zvracení (obvykle během dvou hodin po aplikaci), angioedém. Jiné reakce hypersenzitivity (alergické reakce na kůži a sliznicích s exantémem (pruritus, kopřivka, edém), vazodilatace).

Velmi vzácné: U predisponovaných pacientů byly popsány další reakce hypersenzitivity.

Poruchy nervového systému:

Méně časté: bolest hlavy

Vzácné: záchvaty (krátce po aplikaci), synkopa.

Srdeční poruchy:

Méně časté: bolest na hrudi/angina pectoris, abnormální EKG. Vzácné:

arytmie.

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nauzea Vzácné:

bolest břicha.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: lokální reakce v místě vpichu, hypestézie a parestézie, červenání. Není známo: Erythema multiforme.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: Bezprostředně po aplikaci injekce je možné pozorovat kovovou nebo hořkou chuť, někdy ve spojení se suchem v ústech a změnu čichu.

Vzácné: horečka, únava, závrať, přechodná bolest podobná artritidě, dyspepsie

Jiná onemocnění:

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem nádorového onemocnění a možným vývojem dědičných

vad.

Jelikož je efektivní dávka podávaná při jednodenním protokolu 16,4 mSv, kdy je maximální doporučená aktivita 2 000 MBq (500 v klidu a 1 500 MBq při zátěži), je možno očekávat výskyt těchto nežádoucích účinků jen s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě podání nadměrné radioaktivní dávky přípravku technecium-(^99mTc) sestamibi má být absorbovaná dávka pacientovi snížena, pokud je to možné, zvýšením vylučování radionuklidu z těla častým močením a defekací. Mohl by pomoci odhad efektivní dávky, která byla aplikována.