FENOLAX 5MG Enterosolventní tableta

• krátkodobá léčba habituální a chronické zácpy různého původu (např. u nemocných upoutaných na lůžko, habituální zácpa u starých nemocných, zácpa po změně diety);

• příprava na operace a diagnostické výkony (např. rektoskopii, rtg vyšetření břišní dutiny,

  cholecystektomii, rtg vyšetření lumbosakrálního segmentu páteře) a další stavy, které vyžadují

  podporu defekace.

  Přípravek je určen dospělým a dětem od 4 let.

Dávkování

Děti ve věku do 10 let s chronickou zácpou musí být léčeny pouze pod dohledem lékaře. Přípravek Fenolax není určen pro děti mladší 4 let.

Krátkodobá léčba zácpy:

Dospělí, dospívající a děti od 10 let

1 – 2 enterosolventní tablety (tj. 5 - 10 mg bisakodylu) 1krát denně před spaním. Děti od 4 do 10 let

1 enterosolventní tableta (5 mg bisakodylu) 1krát denně před spaním.

Doporučuje se užít tablety večer před spaním, aby následující den ráno došlo k vyprázdnění. U dětí ve věku od 2 do 4 let je možné užít bisakodyl ve formě čípků.

Příprava před operacemi a diagnostickými výkony:

Před operací nebo diagnostickým výkonem a při stavech stavech vyžadujících podporu defekace je nutné podávat Fenolax pod lékařským dohledem.

K dosažení úplného vyprázdnění střeva se doporučuje:

Dospělí, dospívající a děti od 10 let

Jeden den před výkonem se užijí 2 enterosolventní tablety (tj. 10 mg bisakodylu) ráno a 2 enterosolventní tablety (tj. 10 mg bisakodylu) večer. Následující den ráno se před výkonem doporučuje podat laxativum s okamžitým účinkem.

Děti od 4 do10 let

Jeden den před výkonem se večer užije 1 enterosolventní tableta (tj. 5 mg bisakodylu). Následující den ráno se před výkonem doporučuje podat laxativum s okamžitým účinkem.

Způsob podání:

Perorální podání.

Enterosolventní tablety se polykají vcelku, nesmějí kousat ani drtit, a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Tablety se nesmějí se zapíjet mlékem.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• ileus;

• střevní obstrukce;

• náhlá příhoda břišní s nutností chirurgického výkonu (včetně zánětu slepého střeva);

• akutní zánětlivé střevní onemocnění;

• silná abdominální bolest spojená s nauzeou a zvracením, které mohou být příznakem závažného onemocnění;

• zanícené hemoroidy;

• závažná dehydratace.

Podobně jako všechna laxativa se Fenolax nemá být užívat každodenně nebo po delší dobu bez zjištění příčiny chronické zácpy.

Dlouhodobé užívání přípravku může zhoršit zácpu, resp. vyvolat návyk na laxativa. Dlouhodobé užívání může rovněž vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů (hypokalémii). Proto se nedoporučuje užívat přípravek déle než 7 dní.

U pacientů, kteří užívali bisakodyl, byly hlášeny závratě a/nebo synkopy. Není však známo, zda šlo o synkopy spojené s defekací (nebo synkopy způsobené tlakem při stolici), nebo šlo o vazovagální odpověď na bolesti břicha v souvislosti se zácpou. Nemuselo tedy nutně jít o spojitost s podáváním samotného přípravku Fenolax.

Ztráty tekutin střevem mohou přispívat k dehydrataci. K příznakům dehydratace patří žízeň a oligurie. U pacientů trpících ztrátou tekutin, kde dehydratace může být nebezpečná (například při renální insuficienci, u starších pacientů), je nutno podávání přípravku Fenolax přerušit a jeho opakované podávání zahájit jen pod lékařským dohledem.

Při užívání přípravku je nutné zvýšit příjem tekutin.

Děti by měly užívat Fenolax pouze pod dohledem lékaře.

Enterosolventní tablety se nesmějí drtit nebo žvýkat, aby nedošlo k porušení obalu tablety a tím

k podráždění žaludku.

Jedna tableta přípravku Fenolax obsahuje 55 mg laktózy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Potah tablety obsahuje sacharózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje azobarvivo Ponceau 4R.

Azobarviva mohou způsobit alergické reakce.

Požití mléka nebo užití antacid či H2-antihistaminik (cimetidin, ranitidin, nizatidin nebo famotidin) do jedné hodiny od užití bisakodylu může urychlit rozpuštění enterosolventní tablety a vést k podráždění žaludku nebo dvanáctníku. Proto se musí mezi užitím přípravku Fenolax a antacida, H2-antihistaminika nebo požitím mléka dodržet interval alespoň jedné hodiny.

Při užití vysokých dávek (vyšších než jsou dávky doporučené) může bisakodyl zvyšovat účinnost srdečních glykosidů (vyvoláním deficitu kalia) a kaliuretický účinek diuretik a kortikosteroidů.

Studie na zvířatech, v dávkách několikanásobně převyšujících doporučené dávky pro člověka, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto by se přípravek Fenolax neměl užívat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Klinické údaje ukazují, že ani účinná složka bisakodylu – BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mléka zdravých kojících žen. Přípravek Fenolax tedy lze během kojení užívat.

Přípravek Fenolax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně pacienti by měli být poučeni, že vzhledem k vasovagální odpovědi (např. abdominální spasmy) se může objevit závrať a/nebo synkopa. Pokud se objeví křeče břicha, pacienti se musí vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Pro určení četnosti výskytu nejsou

k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.

Gastointestinální poruchy:

Abdominální křeče, bolesti břicha, nauzea, zvracení. Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat průjmy se ztrátami vody a elektrolytů (hlavně kalia) nebo naopak zácpu zhoršit, resp. vyvolat návyk na laxativa (viz bod 4.4.).

Poruchy imunitního systému:

Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce

Poruchy nervového systému:

Slabost, mdloby v důsledku průjmů při dlouhodobém užívání. U starších nemocných může při

opakovaném podávání dojít k poruchám koordinace pohybů, ortostatické hypotenzi.

Srdeční poruchy:

Poruchy srdeční činnosti při dlouhodobém užívání.

Poruchy metabolismu a výživy:

Nechutenství, ubývání na váze při dlouhodobém užívání.

Vyšetření:

Může se vyskytnout albuminurie, hematurie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky:

Akutní gastroenteritida, průjem včetně krvavého průjmu, hematurie, oligurie, anurie, ztráta vody a

elektrolytů se všemi důsledky. U těhotných žen hrozí při předávkování nebezpečí spontánního potratu.

Léčba předávkování:

Krátce po podání lze vyvolat zvracení a zvážit výplach žaludku adsorpčním uhlím. Podávají se i látky s protektivním účinkem na sliznici GIT. Dále se provádí symptomatická léčba se zvláštní pozorností zaměřenou na udržení rovnováhy vody a elektrolytů.