Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ESSENTIALE 300MG
Přípravek Essentiale se podává pro zlepšení subjektivních obtíží jako je ztráta chuti k jídlu, pocit tlaku v pravém epigastriu v důsledku toxicko-metabolického poškození jater a při hepatitidě.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let (s tělesnou hmotností přibližně 43 kg a
vyšší).
\
Dávkování
Jednotlivá dávka: 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji).
Celková denní dávka: 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).
V zásadě neexistují žádná omezení na trvání užívání tohoto přípravku, ale doporučená délka léčby by měla být nejméně 1-3 měsíce. Délku léčby může také určit individuálně lékař.
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatečným údajům nemají přípravek Essentiale užívat děti mladší 12 let.
Způsob podání
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.
Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Léčba přípravkem Essentiale nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).
Pokud je při léčbě pozorováno zlepšení subjektivních známek stavu, je podpůrná léčba fosfolipidy ze sójových bobů opodstatněná. Pacient má být upozorněn, aby v případě zhoršení příznaků nebo výskytu jiných nejasných příznaků konzultoval lékaře.
Přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let.
Sójový olej obsažený v přípravku může vyvolat závažnou alergickou reakci.
Jedinci alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3).
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg alkoholu (ethanol 96% (V/V)) v jedné tobolce. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.
Těhotenství
Užívání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje bez lékařského dohledu. Výsledky studií jsou nedostatečné.
Kojení
U přípravků ze sóji nebyla dosud zjištěna rizika týkající se kojení. Nejsou k dispozici dostatečné studie. Užívání tohoto přípravku v období kojení se nedoporučuje.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy kůže a podkoží
Není známo: alergické reakce, jako je exantém nebo rash,a kopřivka. Pruritus.
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: nauzea, zvracení , průjem a výskyt měkké stolice.
Srdeční poruchy
Není známo: palpitace
Poruchy nervového systému
Není známo: závrať
Vyšetření
Není známo: zvýšený krevní tlak
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - ESSENTIALE 300MG
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva
ATC kód: A05BA10
U všech jaterních onemocnění je vždy možno prokázat poškození stěny a organel hepatocytů. To
může vést k poruše aktivity enzymatických a receptorových systémů vázaných na buněčnou stěnu a k
omezení regenerace jaterní tkáně.
Chemická struktura esenciálních fosfolipidů (EPL), které jsou dodávány při podání přípravku Essentiale, je stejná jako u endogenních fosfolipidů, ale jejich obsah nenasycených (esenciálních) mastných kyselin je výrazně vyšší než u endogenních. Zabudování těchto molekul s vysokým obsahem energie hlavně do buněčných membrán usnadňuje regeneraci poškozené jaterní tkáně. Vzhledem k tomu, že dvojitá cis vazba polyenových mastných kyselin zabraňuje paralelnímu uspořádání uhlovodíkových řetězců membránových fosfolipidů, je hustota fosfolipidového obalu uvolněna a tím akcelerována rychlost látkové výměny. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu lipoproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL, a tím je umožněn jejich transport k oxidaci. Během vylučování esenciálních fosfolipidů žlučovým systémem je snížen
lithogenní index a žluč je stabilizována.
Více než 90 % esenciálních fosfolipidů podaných perorálně je absorbováno v tenkém střevě. Většina je rozložena fosfolipázou A na 1-acyl-lysofosfatidylcholin. Z něj je posléze ještě během procesu absorpce ve střevní sliznici 50 % okamžitě recyklováno na nenasycený fosfatidylcholin. Tento
nenasycený fosfatidylcholin se dostává lymfatickou cestou do krevního oběhu a zde, vázán hlavně na
HDL, přechází hlavně do jater. Maximální hladina v krvi po perorálním podání fosfatidylcholinu po 6
- 24 hodinách dosahuje v průměru 20 % podaného množství.
Poločas cholinových složek je 66 hodin a u nenasycených mastných kyselin 32 hodin.
Při zkoumání kinetiky u lidí bylo stolicí po perorálním podání látky značené isotopy H3 a C14
vyloučeno u obou izotopů méně než 5 %.
Farmaceutické údaje - ESSENTIALE 300MG
Náplň tobolky:
čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, etanol 96% (V/V), methoxyacetofenon, ethylvanilin.
Tobolka:
želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.
Uchovávejte při teplotě do 250 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Al/PVC/PVDC blistr s 10 nebo 15 tvrdými tobolkami, krabička.
Velikost balení: 30, 50, 90, 100 nebo 180 tvrdých tobolek v jednom balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.