AMBROBENE 30MG Tableta

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která souvisejí s poruchou tvorby hlenu a jeho transportu, jako jsou akutní a chronická bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, bronchiektázie, pneumonie, plicní TBC, pneumokoniózy, tracheitida, laryngitida, sinusitida, cystická fibróza.

Přípravek Ambrobene 7,5 mg/ml mohou užívat děti od kojeneckého věku (1 měsíce), dospívající a dospělí.

Přípravek Ambrobene 15 mg/5 ml mohou užívat děti od kojeneckého věku (1 měsíce), dospívající a dospělí.

Přípravek Ambrobene 30 mg mohou užívat děti od 5 let, dospívající a dospělí. Přípravek Ambrobene 75 mg mohou užívat dospívající nad 12 let a dospělí.

Perorální podání:

Pediatrická populace

Obvyklá perorální dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:

Děti 1 měsíc-2 roky:      2x denně 1 ml.

Děti 2-5 let:       3x denně 1 ml.

Děti 5-12 let:      2-3x denně 2 ml.

Dospívající nad 12 let a dospělí:

První 2-3 dny 3x denně 4 ml, dále 2x denně 4 ml nebo 3x denně 2 ml.
Pro odměření jednotlivé dávky se použije kalibrovaná odměrka.

Způsob podání

Roztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Inhalační podání:

Obvyklá inhalační dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:

Děti do 5 let:         1-2x denně 2 ml.

Děti nad 5 let a dospělí:      1-2x denně 2-3 ml.

Pro odměření množství roztoku se použije kalibrovaná odměrka.

Způsob podání

Inhalace, zejména u dětí, má vždy probíhat pod lékařským dohledem.

Inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji (s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob l éčby doporučí lékař.

Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým roztokem. Roztok se před inhalací doporučuje ohřát na tělesnou teplotu. Pacient má během inhalace dýchat normálně, hluboké vdechování může dráždit ke kašli. Pacienti s astma bronchiale mají před inhalací užít bronchodilatans, a to v inhalační formě 30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastní inhalací.

Dávkování

Pediatrická populace

Obvyklá dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:

Děti 1 měsíc-2 roky:      2x denně 2,5 ml.

Děti 2-5 let:      3x denně 2,5 ml.

Děti 5-12 let:      2-3x denně 5 ml.

Dospívající nad 12 let a dospělí:

První 2-3 dny 3x denně 10 ml, dále 2x denně 10 ml nebo 3x denně 5 ml.
Pro odměření jednotlivé dávky se použije kalibrovaná odměrka.

Způsob podání

Sirup se užívá při jídle nebo po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Dávkování

Pediatrická populace

Děti 5-12 let:      2-3x denně ½ tablety.

Dospívající nad 12 let a dospělí:

První 2-3 dny 3x denně 1 tabletu, dále 2x denně 1 tabletu nebo 3x denně ½ tablety.

Způsob podání

Tablety se užívají při jídle nebo po jídle, vcelku, půlené nebo rozdrcené na lžičce a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Dospívající nad 12 let a dospělí:    1x denně 1 tobolka, nejlépe ráno.

Způsob podání

Tobolky se užívají vcelku, po jídle, a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní.

Účinnost ambroxol-hydrochloridu je podpořena dostatečným přívodem tekutin.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ambroxol-hydrochlorid má být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu.

Opatrnosti je třeba u pacientů s akutní vředovou chorobou žaludku a duodena.

Při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater se smí ambroxol-hydrochlorid podávat jen se zvláštní opatrností (např. prodloužení dávkovacího intervalu nebo snížení dávek).

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol- hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Přípravek Ambrobene 7,5 mg/ml obsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25% v množství 0,6 mg. Při inhalaci u pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce.

Pomocné látky se známým účinkem

Laktóza

Přípravek Ambrobene 30 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sorbitol

Přípravek Ambrobene 15 mg/5 ml obsahuje 42 g sorbitolu ve 100 ml sirupu. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek..

Propylenglykol

Přípravek Ambrobene 15 mg/5 ml obsahuje 50 mg v 1 ml sirupu, což odpovídá přibližně 1500 mg

propylenglykolu v nejvyšší denní dávce (30ml).

Kyselina benzoová

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg kyseliny benzoové v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1mg/ml. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

Sodík

Přípravek Ambrobene 15 mg/5 ml obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml sirupu, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Ambrobene 75 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin,

doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni.

Látky tlumící kašel (antitusika, např. kodein) brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, a mohou potlačovat kašlací reflex. Proto se tyto látky nemají podávat současně s ambroxol-hydrochloridem.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu po 28. týdnu gravidity (včetně prenatálního podávání ambroxol-hydrochloridu k prevenci syndromu dechové tísně) neposkytly zatím žádný důkaz negativního účinku na plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru.

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není pravděpodobné ohrožení kojence.

Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh.

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Gastrointestinální poruchy

Ambrobene je většinou dobře snášen. Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nauzea, zvracení), zejména po parenterálním podání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ambroxol-hydrochlorid je látka s extrémně velkou terapeutickou šíří, do současnosti nebyl zaznamenán žádný případ intoxikace u člověka. V případě intoxikace je léčba symptomatická.