ERCEFURYL 200MG Tvrdá tobolka

Akutní průjem bakteriálního původu bez známek invaze. Léčba tímto přípravkem nevylučuje dietní opatření a nutnost rehydratace, vyžaduje-li to stav.

Množství a způsob provedení rehydratace (perorální nebo intravenózní) závisí na závažnosti průjmového onemocnění, věku a klinickém stavu pacienta.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Ercefuryl je 800 mg denně rozděleně ve 2-4 dávkách.

Pediatrická populace

Použití u dětí starších 6 let a dospívajících

Doporučená dávka přípravku Ercefuryl u dětí starších 6 let a dospívajících je 600-800 mg (3-4 tobolky) denně rozděleně ve 2-4 dávkách.

Léčba přípravkem Ercefuryl nemá být delší než 7 dnů. 

Způsob podání

Perorální podání

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti mladší 6 let.

• V případě těžkého prodlouženého průjmu, těžkého zvracení nebo odmítání jídla má být zvážena intravenózní rehydratace.

• V případě infekčního průjmu s klinickými známkami a příznaky naznačujícími invazivní děj mají být užity antibakteriální látky s dobrou systémovou difuzí.

• Pokud průjem přetrvává po dvou dnech léčby, léčebný postup má být revidován a má být zvážena perorální nebo intravenózní rehydratace.

  Pacient má být upozorněn na nutnost:

• zabezpečení rehydratace pitím dostatečného množství tekutin (sladké nebo slané nápoje), z důvodu kompenzace ztráty tekutin způsobené průjmem (průměrná denní dávka u dospělých jsou 2 l)

• pokračování v příjmu potravy během průjmu:

• vyjma určitých typů potravin, zvláště syrového ovoce a zeleniny, salátů, zelené zeleniny, ostrých jídel a zmražených jídel a nápojů

• dávat přednost pečenému masu, rýži.

  Ercefuryl obsahuje sacharózu.

  Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

  nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Nejsou známy.

Těhotenství

Údaje o podávání nifuroxazidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné. Nifuroxazid vykazuje možný mutagenní potenciál (viz bod 5.3). Přípravek Ercefuryl se proto v těhotenství nedoporučuje a nemají ho užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se nifuroxazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že má Ercefuryl špatnou biologickou dostupnost (absorpce z GIT přibližně 10–

20 % dávky), bude množství v mléce pravděpodobně nízké. Nelze však vyloučit vliv na

gastrointestinální mikrobiom kojených dětí. Vzhledem k nedostatku zkušeností z klinické praxe se léčba přípravkem Ercefuryl během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Ze studií na zvířatech nejsou k dispozici dostatečné informace o účinku přípravku Ercefuryl na fertilitu.

Ercefuryl nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na základě následujících údajů o četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.