VENTOLIN INHALER N 100MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Přípravek Ventolin Inhaler N je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 do 11 let. Pro kojence a děti mladší 4 let viz body 4.2 a 5.2.

Salbutamol je selektivní agonista beta2-adrenoreceptorů indikovaný k léčbě nebo prevenci vzniku bronchospasmu. Salbutamol navozuje rychlou (do 5 minut) krátkodobou (čtyřhodinovou) bronchodilataci při reverzibilní obstrukci dýchacích cest způsobené bronchiálním astmatem,

chronickou bronchitidou a emfyzémem. U pacientů s bronchiálním astmatem by salbutamol měl být používán ke zmírnění již vzniklých příznaků, nebo příznaků, které mohou vyvolat astmatický záchvat (např. před tělesnou zátěží, nebo nevyhnutelném styku s alergenem).

U pacientů s perzistující formou astmatu nemají být bronchodilatancia jedinou nebo hlavní terapií. U pacientů, kteří nereagují na léčbu salbutamolem se doporučuje léčba inhalačními kortikosteroidy k dosažení a udržení kontroly astmatu. Nedostaví-li se odezva na léčbu salbutamolem, může to

signalizovat potřebu neodkladného lékařského vyšetření nebo změny léčby.

Salbutamol v inhalační formě je podáván pouze inhalačně vdechováním ústy.

Stoupající potřeba používání beta2-agonistů může být známkou zhoršování astmatu. Za těchto okolností je třeba přehodnotit léčebný plán pacienta a má se zvážit současná glukokortikosteroidní terapie.

Protože nadměrné dávkování může být spojováno s výskytem nežádoucích účinků, má se síla jednotlivých dávek nebo četnost jejich aplikace zvyšovat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

U většiny pacientů léčebný efekt trvá 4 až 6 hodin.

Pacienti, kterým činí obtíže koordinace nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, mohou při inhalaci salbutamolu používat zdravotnický prostředek.

Malým dětem užívajícím salbutamol ve formě inhaleru může být prospěšný pediatrický zdravotnický prostředek s obličejovou maskou.

Léčba akutního bronchospasmu

• Dospělí

100 nebo 200 mikrogramů.

• Děti

Obvyklá dávka u dětí mladších než 12 let: 100 mikrogramů. V případě potřeby, lze tuto dávku zvýšit až na 200 mikrogramů.

Prevence bronchospasmů provokovaných alergenem nebo námahou

• Dospělí

200 mikrogramů před očekávanou námahou.

• Děti

Obvyklá dávka u dětí mladších než 12 let: 100 mikrogramů před očekávanou námahou. V případě potřeby, lze tuto dávku zvýšit až na 200 mikrogramů.

Chronická terapie

• Dospělí

Až 200 mikrogramů čtyřikrát denně.

• Děti

Obvyklá dávka u dětí mladších než 12 let: až 200 mikrogramů čtyřikrát denně.

Salbutamol se nemá podávat častěji než čtyřikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravky obsahující salbutamol neaplikované nitrožilně se nesmí používat k terapii předčasného

nekomplikovaného porodu nebo hrozícího potratu.

Léčba astmatu má být vedena podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky

i prostřednictvím funkčního vyšetření plic.

Pacienty, kteří mají předepsanou pravidelnou protizánětlivou léčbu (např. inhalační kortikosteroidy), je nutno poučit, aby v užívání protizánětlivé medikace pokračovali, i když se příznaky astmatu zmírní a užívání Ventolin Inhaler N není zapotřebí.

Zvyšující se potřeba krátkodobě působících bronchodilatátorů, zejména beta2-agonistů, ke zvládnutí příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu a pacienty je třeba upozornit, aby co nejdříve vyhledali lékaře. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán pacienta.

Nadužívání krátkodobě působících beta-agonistů může maskovat progresi základního onemocnění

a přispívat ke zhoršení kontroly astmatu, což zvyšuje riziko závažných exacerbací astmatu a úmrtí.

Pacienti, kteří užívají salbutamol „dle potřeby“ častěji než dvakrát týdně, bez započítání preventivního užívání před fyzickou aktivitou, mají být znovu zhodnoceni (tj. symptomy během dne, noční

probouzení, omezení fyzické aktivity kvůli astmatu) pro správnou úpravu léčby, protože tito pacienti jsou ohroženi nadužíváním salbutamolu.

Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení

kortikosteroidní terapie nebo její zintenzivnění. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Salbutamol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.

Důsledkem terapie beta2-agonistickým léčivem, hlavně při jeho parenterální a nebulizační aplikaci, může být potenciálně závažná hypokalémie.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u akutní těžké formy astmatu, protože tento účinek může být zesílen souběžnou terapií xantinovými deriváty, kortikosteroidy, diuretiky a hypoxií. V těchto situacích se doporučuje, aby byly monitorovány hladiny draslíku v krevním séru.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci tohoto přípravku dojít

k paradoxnímu bronchospasmu s náhlým vznikem hvízdavého dýchání. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní přípravek nebo jiný rychle působící bronchodilatační přípravek. Podávání

salbutamolu je nutné okamžitě přerušit, pacient musí být řádně vyšetřen, a v případě potřeby je nutné předepsat alternativní terapii jiným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku.

Pacient musí být upozorněn na to, aby v případě, že mu dosud účinná dávka inhalačního salbutamolu nyní neposkytuje rychlou úlevu po dobu nejméně tří hodin po podání, má neprodleně vyhledat lékaře, který učiní nezbytná opatření. Selhání odpovědi na léčbu salbutamolem může signalizovat potřebu naléhavé alternativní léčby.

Inhalátor obsahuje pouze množství salbutamolu odpovídající 200 stlačení (odměřeným dávkám). Po 200 stlačení (odměřených dávkách) může inhalátor dále rozprašovat plyn, avšak bez předepsané dávky salbutamolu. Metody, jako je třepání, vážení nebo ponoření inhalátoru do vody, nejsou přesné pro určení, zda je v inhalárotu předepsaná dávka salbutamolu, a jejich použití se nedoporučuje. Byly

hlášeny případy závažného zhoršení astmatu.

Může se zvážit vedení záznamu o počtu stlačení (odměřených dávek) podaných pacientovi. Doporučuje se mít k dispozici náhradní inhalátor. Pokud má pacient více než jeden inhalátor, doporučuje se sledovat počet stlačení u každého inhalátoru zvlášť (viz Použití inhalátoru).

Aby se zajistila optimální dodávka léčiva do plic, je třeba přezkoušet, jak pacient ovládá techniku

inhalace, a ujistit se, že je schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovacího ventilu.

Salbutamol a neselektivní beta-blokátory, např. propanolol, by se neměly podávat současně.

Salbutamol není kontraindikován u pacientů současně léčených inhibitory monoaminooxidázy

(MAOI).

Těhotenství

Při podávání salbutamolu během těhotenství musí jeho očekávaný léčebný přínos pro matku převážit možné riziko pro plod.

V celosvětové marketingové praxi byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně

hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin. Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv. Protože není možné rozpoznat jednotnou povahu defektů a běžný výskyt vrozených anomálií je 2 až 3 %, nelze

jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na jejich výskytu.

Kojení

Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence.

Fertilita

Nejsou dostupná data týkající se účinku salbutamolu na humánní fertilitu. U zvířat nebyl pozorován vliv přípravku na výskyt nežádoucích účinků ovlivňujících fertilitu.

Při používání tohoto přípravku není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Níže uvedené nežádoucí účinky vycházejí z hodnocení frekvencí výskytu podle MedDra: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dat získaných z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dobrovolných hlášení.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu,

hypotenze a kolapsu.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné Hypokalémie.

Potenciálně závažná hypokalémie může vzniknout jako výsledek léčby beta2-agonisty.

Poruchy nervového systému

Časté Třes, bolest hlavy.

Velmi vzácné Hyperaktivita.

Srdeční poruchy

Časté Tachykardie.

Méně časté Palpitace.

Velmi vzácné Srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie

a extrasystol.

Cévní poruchy

Vzácné Periferní vazodilatace. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Paradoxní bronchospasmus.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté Podráždění v oblasti úst a hrdla.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté Svalové křeče. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné příznaky způsobené

farmakologickými vlastnostmi beta2-agonistů (viz bod 4.4).

Hypokalémie se může vyskytnout po předávkování salbutamolem. Je zapotřebí pravidelně sledovat

hladinu draslíku.

Laktátová acidóza byla hlášena ve spojení s vysokými terapeutickými dávkami a také

při předávkování beta2-agonisty s krátkodobým účinkem. V těchto případech je doporučeno

monitorování zvýšené hladiny laktátu v séru a s tím spojený vznik metabolické acidózy (zvláště,

přetrvává-li nebo se zhoršuje tachypnoe proti rozlišení jiných příznaků bronchospasmu, jako je sípání).

Léčba

Další léčba odpovídá klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra,

jsou-li k dispozici.