ROSEMIG 20MG Nosní sprej, roztok

Sumatriptan je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní.

Tento přípravek je obzvláště vhodný pro pacienty, kteří trpí nauzeou a zvracením nebo při potřebě rychlého nástupu účinku během záchvatu.

Rosemig nosní sprej se nepodává profylakticky. Doporučená dávka sumatriptanu nemá být překračována.

K akutní léčbě migrenózního záchvatu se doporučuje podávat sumatriptan v monoterapii. Nesmí se podávat současně s přípravky obsahujícími ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Sumatriptan se doporučuje podat co nejdříve po začátku záchvatu migrény, ale je stejně účinný při podání v kterémkoliv stadiu záchvatu.

Dospělí (nad 18 let)

Optimální dávka nosního spreje Rosemig je 20 mg podána do jedné nosní dírky.

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení obtíží, nemá se v průběhu téhož záchvatu podávat druhá dávka. V tomto případě lze záchvat léčit přípravkem obsahujícím paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika. Rosemig nosní sprej lze podat při následujících záchvatech.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat

další dávku v následujících 24 hodinách za předpokladu, že mezi dvěma dávkami je minimální odstup dvě hodiny.

Během 24 hodin se smí aplikovat nejvýše dvě 20mg dávky nosního spreje Rosemig.

Dospívající a děti (do18 let)

Kvůli nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se sumatriptan nosní sprej nedoporučuje

k použití u dospívajících a dětí mladších 18 let.

Starší pacienti (nad 65 let)

S použitím nosního spreje Rosemig nejsou u pacientů nad 65 let žádné klinické zkušenosti. Farmakokinetika u starších pacientů nebyla dostatečně hodnocena, proto se podávání sumatriptanu nedoporučuje, dokud nebudou dostupné další údaje.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, koronárními vazospazmy (Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris), onemocněním periferních cév ani pacientům se subjektivními nebo objektivními příznaky

odpovídajícími ischemické chorobě srdeční (ICHS).

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CMP) ani tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí

a lehkou nekontrolovanou hypertenzí.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmkoli

triptanem/agonistou 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) je kontraindikované (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan se nesmí podávat v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény.

Sumatriptan není určen k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou

migrény.

Před zahájením léčby sumatriptanem má být pacientům s netypickými příznaky nebo pacientům, u kterých nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost, aby byla vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění (jako např. cévní mozková příhoda, tranzitorní

ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolesti na hrudi a pocitu svírání, který mohou být intenzivní a mohou vyzařovat až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nemají být podávány další dávky sumatriptanu a pacient má absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně těch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční léčbu nikotinem, bez

předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání ženám po menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemusí zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se

mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění i u dospívajících (viz bod 4.8).

Sumatriptan se má podávat s opatrností pacientům s lehkou kontrolovanou hypertenzí, protože u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).

Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Je-li současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nezbytné, je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan má být podáván opatrně pacientům s onemocněními, která mohou významně ovlivnit vstřebávání, metabolismus nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních (Child-Pugh stupně A nebo B, viz bod 5.2) nebo renálních funkcí.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože v souvislosti se sumatriptanem byly hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít k alergické

reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.

Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem

je však nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k léčbě bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršovat. Pokud k této situaci dojde, nebo je na ní podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu ukončit. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH – medication overuse headache) se nabízí v případě, kdy

pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě

bolesti hlavy.

Nejsou důkazy o vzájemných interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Údaje o interakcích s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku koronárních vazospazmů je teoreticky možné, proto je souběžné podávání těchto přípravků kontraindikováno (viz bod 4.3).

Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin, nebo jiné

triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1), není známa. Toto bude také záviset na

dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se počkat alespoň 24 hodin po podání přípravků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) před podáním sumatriptanu. Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň šest hodin před podáním přípravků obsahujících ergotamin a alespoň 24 hodin před podáním jiných triptanů/agonistů 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k vzájemným interakcím, proto je jejich současné podávání kontraindikované (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt

serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl rovněž hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou.

Těhotenství

Postmarketingové údaje získané z mnoha prospektivních registrů těhotenství dokumentují výsledky od více než 1 000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru těhotenství. Ačkoliv jsou k dispozici pouze nedostatečné údaje k vyvození definitivních závěrů, nálezy neprokázaly zvýšený výskyt vrozených defektů, ani konzistentní vzorec vrozených defektů u žen vystavených

působení sumatriptanu ve srovnání s celkovou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv

na perinatální a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna

u králíků (viz bod 5.3).

Sumatriptan má být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná

rizika pro plod.

Kojení

Sumatriptan přechází do mateřského mléka s průměrnými relativními dávkami přijatými kojeným dítětem <4 % po podání jednorázové dávky sumatriptanu. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání. Během této doby je nutné mléko odsávat

a znehodnotit.

U kojících žen používajících sumatriptan byla hlášena bolest prsu a/nebo bolest bradavky (viz

bod 4.8). Bolest byla obvykle přechodná a vymizela během 3 až 12 hodin.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Může se vyskytnout ospalost buď jako důsledek migrény anebo po podání sumatriptanu, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům vykonávajícím činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů (jako je např. řízení nebo obsluha strojů), se doporučuje opatrnost.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Nežádoucí účinky hlášené u dospělých byly rovněž pozorovány u dospívajících. Zahrnují velmi vzácně hlášené koronární arteriální vazospasmus a infarkt myokardu (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělosti (jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Dysgeuzie/nepříjemná chuť.

Časté: Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie.

Není známo: Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly rovněž hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.

Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo: Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu (obvykle přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech. Avšak poruchy vizu mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po podání léčby.

Zčervenání.

Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Při podávání sumatriptanu v nosním spreji se vyskytly mírné,

přechodné známky podráždění nebo pálení v nose nebo hrdle nebo epistaxe. Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea a zvracení u některých pacientů, není však zřejmé, zda souvisí

s podáním sumatriptanu nebo základním onemocněním.

Není známo: Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocit tíže (tento příznak je obvykle přechodný, může být intenzivní

a může postihnout kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Bolest

svalů.

Není známo: Ztuhlost šíje, artralgie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: Bolest prsu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou obvykle přechodné, mohou být intenzivní a mohou postihnout

kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku). Pocit slabosti, únava (oba

příznaky jsou většinou mírné až středně závažné a přechodné).

Není známo Bolest aktivována zraněním. Bolest aktivována zánětem.

Vyšetření

Velmi vzácné: Občas byly pozorovány lehké poruchy jaterních funkčních testů.

Psychiatrické poruchy

Není známo: Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Známky a příznaky

Jednorázové dávky až 40 mg sumatriptanu podaného intranazálně a až 16 mg podkožně a 400 mg

perorálně nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky, než jaké zde byly uvedeny.

V klinických studiích byl dobrovolníkům aplikován sumatriptan v dávce 20 mg intranazálně třikrát denně po dobu čtyř dní bez významných nežádoucích účinků.

Léčba

V případě předávkování sumatriptanem má být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin

a podle potřeby má být zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci

sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.