IBUSTRIN 200MG Tableta

Antiagregační léčba u patologických stavů, u nichž může být destičková hyperaktivita či aktivace rozhodujícím faktorem pro formování trombů, jako např. při ischemické chorobě cerebrovaskulární a srdeční, při periferním cévním postižení aterosklerotické povahy, při žilní trombóze, při poruchách tukového metabolismu a cukrovce.

Prevence trombogeneze v průběhu mimotělního oběhu (včetně hemodialýzy). Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Obvyklá denní dávka je 400 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu po 12 hodinách. Doporučuje se užívat jednu tabletu (200 mg) ráno po snídani a druhou tabletu ve večerních hodinách po večeři.

Indobufen se vylučuje především ledvinami a je proto nutné snížit dávku úměrně stavu renálních funkcí. Renální funkce klesají s přibývajícím věkem a proto lékař musí dávkování pečlivě zvážit zvláště u starších pacientů (nad 65 let).

Při úpravě dávek podle stavu renálních funkcí lze postupovat podle následujícího schématu:

Clearance kreatininu (ml/min): > 70 200 mg 2x denně

30 - 80 100 mg 2x denně

< 30 100 mg 1x denně

Indobufen nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku.

Přípravek je dále kontraindikován u pacientů, kteří trpí gastroduodenálním vředem, hemoragickou gastritidou, těžkým poškozením jater nebo ledvin či hemoragickou diatézou.

Mezi indobufenem a kyselinou acetylsalicylovou a ostatními nesteroidními protizánětlivými léky existuje možnost zkřížené senzibilizace. Indobufen nesmí být podáván pacientům, u nichž tyto léky vyvolaly symptomy astmatu, rhinitidu nebo kopřivku.

Přípravek musí být podáván se zvláštní opatrností pacientům s preexistující lézí gastrointestinálního traktu a pacientům, kteří současně užívají ještě jiná antiagregancia a nesteroidní protizánětlivé léky. Pokud se objeví dyspepsie (pyróza, bolesti v epigastriu), dávka by měla být snížena nebo léčba dočasně přerušena.

U pacientů s renálním selháním musí být dávka snížena podle stavu funkcí ledvin.

Pokud dojde k výskytu alergických reakcí, jako je například výsev kopřivky, léčbu je nutné ukončit. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vzhledem k výrazné vazbě indobufenu na bílkoviny krevní plazmy existuje možnost vytěsnění jiných léků z jejich vazby na sérové proteiny. Z tohoto důvodu je zapotřebí pravidelně kontrolovat hodnoty glykémie u pacientů léčených perorálními antidiabetiky. Z téhož důvodu může dojít ke zvýšení účinku perorálních antikoagulancií (kumarinových derivátů) a heparinu.

Pokud je indobufen podáván spolu s těmito léky, musí být pravidelně sledován protrombinový čas a další testy krevní srážlivosti.

I když během studií na zvířatech nebylo pozorováno žádné poškození plodu, podávání léčivého přípravku v případech potvrzeného nebo pravděpodobného těhotenství a během kojení se nedoporučuje.

Přípravek nemá žádné účinky na schopnost pacientů řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Poruchy krve a lymfatického systému: purpura doprovázející trombocytopenii

Poruchy nervového systému: bolest hlavy Oční poruchy: krvácení ze spojivky

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: hemoptýza, epistaxe

Gastrointestinální poruchy: hemoragická gastritida, hemateméza, meléna, krvácení rekta, erozivní gastritida, peptický vřed, dyspepsie, bolesti břicha, bolesti v epigastriu, zácpa, průjem, abdominální distenze, nauzea a zvracení, krvácení dásní či rtů,

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické kožní reakce, svědění Poruchy ledvin a močových cest: krvácení z močového měchýře Cévní poruchy: mozkové krvácení

Vyšetření: zvýšení transamináz, N-močovina v séru, snížení kreatininové clearance

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Doposud nebyly hlášeny žádné případy předávkování, ať již náhodného či úmyslného. Antidotum pro případ předávkování indobufenem není známo a léčba by proto měla být symptomatická. Rychlost eliminace léčiva lze podpořit forsírovanou diurézou, hemodialýza však není schopna indobufen z cirkulace odstranit. Případné gastrointestinální léze lze léčit pomocí antacid H2-antagonistů a inhibitorů protonové pumpy.