ATECTURA BREEZHALER 125MCG/260MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ATECTURA BREEZHALER 125MCG/260MCG
Atectura Breezhaler je indikována jako udržovací léčba astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších neadekvátně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími beta2-adrenergními agonisty.
Dávkování
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.
Podle závažnosti svého onemocnění mají pacienti dostat takovou sílu přípravku, která obsahuje
vhodnou dávku mometason-furoátu, a mají být pravidelně znovu vyšetřeni lékařem. Maximální doporučená dávka je 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně.
Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může být podávána bez ohledu na určitou dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve. Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Zvláštní populace Starší populace
U starších pacientů (65 let nebo starší) není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku. Údaje
o použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být používán u těchto pacientů pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Dávkování léku je u pacientů ve věku 12 let a starších stejné jako dávkování léku u dospělých.
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje. Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí (viz bod 6.6) každého nového předepsaného balení léku.
Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené
dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají. Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa vodou a nepolykat ji (viz body 4.4 a 6.6). Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zhoršení nemoci
Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem.
Pacienti by neměli vysazovat léčbu bez lékařského dozoru, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Doporučuje se léčbu tímto léčivým přípravkem nepřerušovat náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba není účinná, měli by v léčbě pokračovat, ale musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšené používání úlevových bronchodilatancií ukazuje na zhoršení základního onemocnění a opravňuje k znovupřehodnocení léčby. Náhlé a progresivní zhoršení příznaků astmatu je potenciálně život-ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Hypersenzitivita
Po podání tohoto léčivého přípravku byly pozorovány okamžité reakce z hypersenzitivity. Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (včetně obtíží při dýchání nebo polykání, otoků jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní terapii.
Paradoxní bronchospasmus
Tak jako u jiné inhalační léčby, podání tohoto léčivého přípravku může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena alternativní léčbou.
Kardiovaskulární účinky beta-agonistů
Podobně jako jiné léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, může tento léčivý přípravek vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky u některých pacientů, měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit.
Při podávání tohoto léčivého přípravku je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), konvulzivními onemocněními nebo thyreotoxikózou, a u pacientů, kteří reagují neobvykle na beta2-adrenergní agonisty.
Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, anamnézou infarktu myokardu v posledních 12 měsících, levostranným srdečním selháním stupně III/IV podle klasifikace New York Heart
Association (NYHA), arytmií, nekontrolovanou hypertenzí, cerebrovaskulárním onemocněním nebo syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze a pacienti léčení léčivými přípravky, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval, byli vyřazeni ze studií z klinického výzkumného programu
s indakaterolem/mometason-furoátem. Bezpečnostní výsledky u těchto populací jsou proto považovány za neznámé.
Zatímco u beta2-adrenergních agonistů bylo hlášeno, že způsobují elektrokardiografické (EKG) změny, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, klinický význam těchto pozorování není znám.
Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté (LABA) nebo kombinované přípravky obsahující LABA, jako např. Atectura Breezhaler, by proto měly být používány s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu, nebo u těch, kteří jsou současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Hypokalemie způsobená beta-agonisty
Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je schopná vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkým astmatem může být hypokalemie potencována hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím (viz bod 4.5).
Klinicky významné projevy hypokalemie nebyly v klinických studiích s indakaterolem/mometason-furoátem v doporučené terapeutické dávce pozorovány.
Hyperglykemie
Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů a kortikosteroidů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Tento léčivý přípravek nebyl zkoumán u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu.
Prevence orofaryngeálních infekcí
Pro snížení rizika orofaryngeálních kandidových infekcí je třeba doporučit pacientům, aby si vyplachovali ústa nebo ústa vykloktali vodou bez polykání nebo si vyčistili zuby po inhalaci předepsané dávky.
Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, zvláště při vysokých dávkách předepisovaných pro dlouhodobá období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a může se lišit u individuálních pacientů a mezi různými kortikosteroidními přípravky.
Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní vzhled, adrenální supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, katarakty, glaukom, a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu (zvláště u dětí). Proto je důležité, aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů titrována na co nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola astmatu.
Při systémovém nebo topickém (včetně intranazálního, inhalačního a intraokulárního) použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. U pacientů s přítomnými příznaky, jako např. rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, by mělo být zváženo odeslání k očnímu lékaři, aby se vyšetřily možné příčiny poruchy zraku, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako např. centrální serózní chorioretinopatii (CSCR), která byla hlášena po použití systémových a topických kortikosteroidů.
Tento léčivý přípravek je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů
s chronickými nebo neléčenými infekcemi. Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s indakaterolem/mometason-furoátem. Informace o možnosti vyvolat interakce vycházejí ze schopnosti každé komponenty vyvolat interakce v rámci monoterapie.
Léčivé přípravky prodlužující QTc interval
Podobně jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, je třeba podávat tento léčivý přípravek opatrně u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy nebo léčivými přípravky prodlužujícími QT interval, jelikož jakýkoli účinek těchto léků na QT interval může být potencován. Léčivé přípravky se známým účinkem prodlužujícím QT interval mohou zvýšit riziko komorové arytmie (viz body 4.4 a 5.1).
Hypokalemická léčba
Souběžná hypokalemická léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími
draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů (viz bod 4.4). Beta-adrenergní blokátory
Beta-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek beta2-adrenergních agonistů. Proto nemá být tento léčivý přípravek podáván společně s beta-adrenergními blokátory, ledaže zde jsou přesvědčivé důvody pro jejich použití. V případě potřeby by měly být preferovány kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, ačkoli i ty by měly být podávány s opatrností.
Interakce s inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu
Inhibice CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) nemá žádný vliv na bezpečnost terapeutických dávek přípravku Atectura Breezhaler.
Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu (CYP3A4 a P-gp) nebo eliminace mometason-furoátu (CYP3A4) zvyšuje systémovou expozici indakaterolu nebo mometason-furoátu
až na dvojnásobek.
Kvůli velmi nízkým plazmatickým koncentracím dosaženým po inhalování dávky jsou klinicky významné interakce s mometason-furoátem nepravděpodobné. Nicméně zde může být možnost zvýšení systémové expozice mometason-furoátu, pokud jsou silné inhibitory CYP3A4 (například ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, kobicistat) podány souběžně.
Ostatní dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté
Společné podání tohoto léčivého přípravku s ostatními léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty nebylo studováno a není doporučeno, protože to může potencovat nežádoucí účinky (viz body 4.8 a 4.9).
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje z používání přípravku Atectura Breezhaler nebo jeho individuálních složek (indakaterolu a mometason-furoátu) u těhotných žen ke stanovení, zda je přítomné riziko.
Následně po subkutánním podání nebyl indakaterol teratogenní u potkanů a králíků (viz bod 5.3).
Ve zvířecích reprodukčních studiích s březíma myšima, potkany a králíky, vyvolal mometason-furoát
zvýšený výskyt fetálních malformací a snížené přežívání a růst plodu.
Jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, indakaterol může inhibovat porod
v důsledku relaxačního účinku na hladké svalstvo dělohy.
Tento léčivý přípravek může být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos
pro pacientku ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Kojení
Není k dispozici žádná informace ohledně přítomnosti indakaterolu nebo mometason-furoátu
v lidském mléce, ohledně účinku na kojené dítě nebo účinku na tvorbu mléka. Ostatní inhalační kortikosteroidy podobné mometason-furoátu přestupují do lidského mléka. Indakaterol (včetně jeho metabolitů) a mometason-furoát byly detekovány v mléce kojících potkanů.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání. Fertilita
Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského
pohlaví.
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky za 52 týdnů byly astma (exacerbace) (26,9 %), nazofaryngitida (12,9 %), infekce horního respiračního traktu (5,9 %) a bolest hlavy (5,8 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA (Tabulka 1). Četnost nežádoucích účinků je stanovena na základě studie PALLADIUM. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost přiřazená
ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Tabulka 1 Nežádoucí účinky| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky | Frekvence výskytu |
| Infekce a infestace | Nazofaryngitida | Velmi časté |
| Infekce horníhorespiračního traktu | Časté | |
| Kandidóza*1 | Méně časté | |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita*2 | Časté |
| Angioedém*3 | Méně časté | |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyperglykemie*4 | Méně časté |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy*5 | Časté |
| Poruchy oka | Rozmazané vidění | Méně časté |
| Katarakta (šedý zákal)*6 | Méně časté | |
| Srdeční poruchy | Tachykardie*7 | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Astma (exacerbace) | Velmi časté |
| Orofaryngeální bolest*8 | Časté | |
| Dysfonie | Časté | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka*9 | Méně časté |
| Pruritus*10 | Méně časté | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivovétkáně | Muskuloskeletální bolest*11 | Časté |
| Svalové křeče | Méně časté | |
| * Označuje skupinu preferovaných názvů (PTs): | ||
-
Orální kandidóza, orofaryngeální kandidóza.
-
Léková vyrážka, léková hypersenzitivita, hypersenzitivita, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka, kopřivka.
-
Alergický edém, angioedém, periorbitální otok, otok očního víčka.
-
Zvýšení krevní glukózy, hyperglykemie.
-
Bolest hlavy, tenzní bolest hlavy.
-
Katarakta (šedý zákal), kortikální katarakta.
-
Zrychlení srdečního tepu, tachykardie, sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie.
-
Orální bolest, orofaryngeální potíže, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla, odynofagie.
-
Léková vyrážka, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka.
-
Anální pruritus, svědění oka, svědění nosu, pruritus, genitální pruritus.
-
Bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, muskuloskeletální bolest hrudníku.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil léčivého přípravku byl hodnocen ve studii fáze III u dospívajících (ve věku 12 let a starších) a dospělých. Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V případech podezření na předávkování by měla být přijata obecná podpůrná opatření a zahájena
symptomatická léčba.
Předávkování bude pravděpodobně vyvolávat známky, příznaky nebo nežádoucí účinky spojené s farmakologickými účinky individuálních složek přípravku (např. tachykardii, tremor, palpitace, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolickou acidózu, hypokalemii, hyperglykemii, potlačení funkce hypotalamo-hypofyzární adrenální osy).
Použití kardioselektivních beta-blokátorů může být zváženo pro léčbu beta2-adrenergních účinků, ale pouze pod dohledem lékaře a s velkou opatrností, protože použití beta2-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus. V závažných případech by měli být pacienti hospitalizováni.
Farmakologické vlastnosti - ATECTURA BREEZHALER 125MCG/260MCG
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, kromě anticholinergik, ATC kód: R03AK14
Mechanismus účinku
Tento léčivý přípravek je kombinace indakaterolu, dlouhodobě působícího beta2-adrenergního agonisty (LABA) a mometason-furoátu, inhalačního syntetického kortikosteroidu (ICS).
Indakaterol
Farmakologické účinky beta2-adrenoreceptorových agonistů, včetně indakaterolu, jsou alespoň zčásti přičitatelné zvýšeným hladinám cyklického 3’, 5’-adenosin monofosfátu (cyklický AMP), který zůsobuje relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor. Indakaterol je částečný agonista beta2-adrenergních receptorů u člověka účinkující v nanomolárním množství. V izolovaném lidském bronchu má indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Ačkoli jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině
a beta1-adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Mometason-furoát
Mometason-furoát je syntetický kortikosteroid s vysokou afinitou pro glukokortikoidní receptory
a s lokálními protizánětlivými vlastnostmi. Mometason-furoát in vitro inhibuje uvolnění leukotrienů z leukocytů u alergických pacientů. Mometason-furoát v buněčné kultuře prokázal vysokou účinnost v inhibici syntézy a uvolnění IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa. Je to také silný inhibitor produkce leukotrienů a produkce Th2 cytokinů IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk.
Farmakodynamické účinky
Farmakodynamický profil odpovědi tohoto léčivého přípravku je charakterizován rychlým nástupem účinku do 5 minut po podání dávky a trvalým účinkem po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu, jak prokazují zlepšení usilovně vydechnutého objemu za 1. sekundu (FEV1) oproti komparátorům
24 hodin po podání dávky.
V průběhu času nebyla pozorována žádná tachyfylaxe v přínosech pro plicní funkce po podání tohoto
léčivého přípravku.
QTc interval
Účinek tohoto léčivého přípravku na QTc interval ve studii s průběžným měřením QT (TQT) nebyl stanoven.
U mometason-furoátu není známo, že by prodlužoval QTc interval.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dvě randomizované, dvojitě-zaslepené studie fáze III (PALLADIUM a QUARTZ) různého trvání hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku Atectura Breezhaler u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem.
Studie PALLADIUM byla 52-týdenní pivotní studie hodnotící přípravek Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů podávaný jednou denně (n=439)
a 125 mikrogramů/260 mikrogramů podávaný jednou denně (n=445) v porovnání s mometason-furoátem 400 mikrogramů jednou denně (n=444) a 800 mikrogramů denně (podávaný jako
400 mikrogramů dvakrát denně) (n=442), v uvedeném pořadí. Třetí aktivní kontrolní rameno studie zahrnovalo pacienty léčené salmeterolem/flutikason-propionátem 50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně (n=446). U všech pacientů bylo požadováno, aby měli příznaky astmatu (ACQ-7 skóre
≥1,5) a aby byli na udržovací léčbě astmatu užívající inhalační syntetické kortikosteroidy (ICS) s nebo bez LABA alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Ve screeningu mělo 31 % pacientů v anamnéze exacerbaci v předchozím roce. Při vstupu do studie byly nejběžnějšími léky podávanými v léčbě astmatu střední dávka ICS (20 %), vysoká dávka ICS (7 %) nebo nízká dávka ICS v kombinaci
s LABA (69 %).
Primárním cílem studie bylo prokázat „superioritu“ buď přípravku Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů podávaného jednou denně nad mometason-furoátem 400 mikrogramů jednou denně, nebo „superioritu“ přípravku Atectura Breezhaler
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně nad mometason-furoátem 400 mikrogramů dvakrát denně, v podmínkách trough FEV1 v týdnu 26.
Ve 26. týdnu prokázaly oba přípravky, Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
a 125 mikrogramů/260 mikrogramů, podávané jednou denně, statisticky významná zlepšení v trough FEV1 a ve skóre dotazníku Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) v porovnání s mometason-furoátem 400 mikrogramů jednou nebo dvakrát denně, v uvedeném pořadí (viz Tabulka 2). Zjištění v 52. týdnu byla konzistentní s 26. týdnem.
Přípravky Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů
a 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně prokázaly klinicky významné snížení v ročním poměru středně těžkých nebo těžkých exacerbací (sekundární endpoint) v porovnání s mometason-furoátem 400 mikrogramů jednou a dvakrát denně (viz Tabulka 2).
Výsledky klinicky nejvíce významných závěrů jsou popsány v Tabulce 2.
Plicní funkce, příznaky a exacerbace
Tabulka 2 Výsledky primárních a sekundárních endpointů ve studii PALLADIUM v týdnech 26 a 52| Endpoint | Časový cíl/ Trvání | Atectura Breezhaler1 vs MF2 | Atectura Breezhaler1 vs SAL/FP3 | |
| Střední dávka vsstřední dávka | Vysoká dávka vsvysoká dávka | Vysoká dávka vs vysoká dávka | ||
| Plicní funkce | ||||
| 4Trough FEV1 | ||||
| Léčebný rozdíl P-hodnota (95% CI) | Týden 26(primární endpoint) | 211 ml<0,001(167, 255) | 132 ml<0,001(88, 176) | 36 ml0,101(-7, 80) |
| Týden 52 | 209 ml<0,001(163, 255) | 136 ml<0,001(90, 183) | 48 ml0,040(2, 94) | |
| Průměrný ranní vrcholový výdechový průtok (PEF)* | ||||
| Léčebný rozdíl(95% CI) | Týden 52 | 30,2 l/min(24,2, 36,3) | 28,7 l/min(22,7, 34,8) | 13,8 l/min(7,7, 19,8) |
| Průměrný večerní vrcholový výdechový průtok (PEF)* | ||||
| Léčebný rozdíl(95% CI) | Týden 52 | 29,1 l/min(23,3, 34,8) | 23,7 l/min(18,0, 29,5) | 9,1 l/min(3,3, 14,9) |
| Příznaky | ||||
| ACQ-7 | ||||
| Léčebný rozdíl P-hodnota (95% CI) | Týden 26(hlavní sekundární endpoint) | -0,248<0,001(-0,334, -0,162) | -0,171<0,001(-0,257, -0,086) | -0,0540,214(-0,140, 0,031) |
| Týden 52 | -0,266(-0,354, -0,177) | -0,141(-0,229, -0,053) | 0,010(-0,078, 0,098) | |
| ACQ respondéři (procento pacientů dosahující minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) od výchozího stavu s ACQ ≥0,5) | ||||
| Procento | Týden 26 | 76 % vs 67 % | 76 % vs 72 % | 76 % vs 76 % |
| Poměrné riziko(Odds ratio) (95% CI) | Týden 26 | 1,73(1,26, 2,37) | 1,31(0,95, 1,81) | 1,06(0,76, 1,46) |
| Procento | Týden 52 | 82 % vs 69 % | 78 % vs 74 % | 78 % vs 77 % |
| Poměrné riziko(Odds ratio) (95% CI) | Týden 52 | 2,24(1,58, 3,17) | 1,34(0,96, 1,87) | 1,05(0,75, 1,49) |
| Procento dní bez záchranné medikace* | ||||
| Léčebný rozdíl(95% CI) | Týden 52 | 8,6(4,7, 12,6) | 9,6(5,7, 13,6) | 4,3(0,3, 8,3) |
| Procento dní bez příznaků* | ||||
| Léčebný rozdíl(95% CI) | Týden 52 | 9,1(4,6, 13,6) | 5,8(1,3, 10,2) | 3,4(-1,1, 7,9) |
| Roční míra výskytu exacerbací astmatu** | ||||
| Středně těžké nebo těžké exacerbace | ||||
| AR | Týden 52 | 0,27 vs 0,56 | 0,25 vs 0,39 | 0,25 vs 0,27 |
| RR (95% CI) | Týden 52 | 0,47(0,35, 0,64) | 0,65(0,48, 0,89) | 0,93(0,67, 1,29) |
| Těžké exacerbace | ||||
| AR | Týden 52 | 0,13 vs 0,29 | 0,13 vs 0,18 | 0,13 vs 0,14 |
| RR (95% CI) | Týden 52 | 0,46(0,31, 0,67) | 0,71(0,47, 1,08) | 0,89(0,58, 1,37) |
| * Průměrná hodnota trvání léčby** RR <1,00 ve prospěch indakaterol/mometason-furoátu.1 Atectura Breezhaler střední dávka: 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů jednou denně, vysoká dávka:125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně.2 MF: mometason-furoát střední dávka: 400 mikrogramů jednou denně, vysoká dávka: 400 mikrogramů dvakrát denně (obsah dávek).Mometason-furoát 127,5 mikrogramů jednou denně a 260 mikrogramů jednou denně v přípravkuAtectura Breezhaler jsou srovnatelné s mometason-furoátem 400 mikrogramů jednou denněa 800 mikrogramů denně (podáno jako 400 mikrogramů dvakrát denně).3 SAL/FP: salmeterol/flutikason-propionát vysoká dávka: 50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrátdenně (obsah dávky).4 Trough FEV1: průměr dvou hodnot FEV1 měřený ve 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podánívečerní dávky.Primární endpoint (trough FEV1 v týdnu 26) a hlavní sekundární endpoint (ACQ-7 skóre v týdnu 26) byly součástí potvrzující testovací strategie, tudíž kontrolovaného velkého počtu. Všechny ostatní endpointy nebyly součástí potvrzující testovací strategie.RR = poměr míry výskytu (rate ratio), AR = roční míra výskytu (annualised rate) | ||||
Pre-specifikovaná sběrná (pooled) analýza
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně byla také studována jako aktivní komparátor v jiné studii fáze III (IRIDIUM), ve které měly všechny subjekty v anamnéze exacerbaci astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy v minulém roce. Byla provedena pre-specifikovaná sběrná analýza napříč studiemi IRIDIUM a PALLADIUM k porovnání Atectura Breezhaler
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně se salmeterol/flutikasonem
50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně pro cílové parametry trough FEV1 a ACQ-7
v týdnu 26 a roční poměr exacerbací. Sběrná analýza prokázala, že přípravek Atectura Breezhaler zlepšil trough FEV1 o 43 ml (95% CI: 17, 69) a ACQ-7 skóre o -0,091 (95% CI: -0,153, -0,030)
v týdnu 26 a snížil roční poměr středně těžkých nebo těžkých exacerbací astmatu o 22 % (RR: 0,78, 95% CI: 0,66, 0,93) a těžkých exacerbací o 26 % (RR: 0,74, 95% CI: 0,61, 0,91) oproti salmeterol/flutikasonu.
Studie QUARTZ byla 12-týdenní studie hodnotící přípravek Atectura Breezhaler
125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou denně (n=398) v porovnání s mometason-furoátem
200 mikrogramů jednou denně (n=404). U všech subjektů bylo vyžadováno, aby byly symptomatičtí a na udržovací léčbě astmatu, užívající nízkou dávku ICS (s nebo bez LABA) po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie. Při vstupu do studie byly nejběžnějšími léky, užívanými
k léčbě astmatu nízké dávky ICS (43 %) a LABA/nízké dávky ICS (56 %). Primárním cílem studie bylo prokázat „superioritu“ přípravku Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou denně nad mometason-furoátem 200 mikrogramů jednou denně, z hlediska trough FEV1 v týdnu 12.
Přípravek Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů jednou denně prokázal statisticky významné zlepšení výchozího trough FEV1 v týdnu 12 a skóre dotazníku Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) v porovnání s mometason-furoátem 200 mikrogramů jednou denně.
Výsledky klinicky nejvíce významných závěrů jsou popsány v Tabulce 3.
Tabulka 3 Výsledky primárních a sekundárních endpointů ve studii QUARTZ v týdnu 12| Endpointy | Atectura Breezhaler nízká dávka* vsMF nízká dávka** |
| Plicní funkce | |
| Trough FEV1 (primární endpoint)*** | |
| Léčebný rozdíl P-hodnota (95% CI) | 182 ml<0,001(148, 217) |
| Průměrný ranní vrcholový výdechový průtok (PEF) | |
| Léčebný rozdíl(95% CI) | 27,2 l/min(22,1, 32,4) |
| Večerní vrcholový výdechový průtok (PEF) | |
| Léčebný rozdíl(95% CI) | 26,1 l/min(21,0, 31,2) |
| Příznaky | |
| ACQ-7 (hlavní sekundární endpoint) | |
| Léčebný rozdílP-hodnota (95% CI) | -0,218<0,001(-0,293, -0,143) |
| Procento pacientů dosahujících MCID od výchozí hodnoty s ACQ ≥0,5 | |
| ProcentoPoměrné riziko(95% CI) | 75 % vs 65 %1,69(1,23, 2,33) |
| Procento dní bez záchranné medikace | |
| Léčebný rozdíl(95% CI) | 8,1(4,3, 11,8) |
| Procento dní bez příznaků | |
| Léčebný rozdíl(95% CI) | 2,7(-1,0, 6,4) |
| * Atectura Breezhaler nízká dávka: 125/62,5 mikrogramů jednou denně.** MF: mometason-furoát nízká dávka: 200 mikrogramů jednou denně (obsah dávky).Mometason-furoát 62,5 mikrogramů v přípravku Atectura Breezhaler jednou denně jesrovnatelný s mometason-furoátem 200 mikrogramů jednou denně (obsah dávky).*** Trough FEV1: průměr dvou hodnot FEV1 měřený ve 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání večerní dávky. | |
Pediatrická populace
Ve studii PALLADIUM, která zahrnovala 106 dospívajících (12-17 let), byla zlepšení ve trough FEV1 v týdnu 26 0,173 litrů (95% CI: -0,021, 0,368) u přípravku Atectura Breezhaler
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně vs mometason-furoát 800 mikrogramů (to jest vysoké dávky) a 0,397 litrů (95% CI: 0,195, 0,599) u přípravku Atectura Breezhaler
125 mikrogramů/127,5 mikrogramů jednou denně vs mometason-furoát 400 mikrogramů jednou denně (to jest střední dávky).
Ve studii QUARTZ, která zahrnovala 63 dospívajících (12-17 let), byl léčebný rozdíl pro trough FEV1 ve dni 85 (týden 12) 0,251 litrů (95% CI: 0,130, 0,371), měřeno metodou nejmenších čtverců.
U podskupin dospívajících byla zlepšení plicních funkcí, příznaků a redukce exacerbací konzistentní
s celkovou populací.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s indakaterol/mometason-furoátem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Absorpce
Po inhalaci přípravku Atectura Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických
koncentrací indakaterolu a mometason-furoátu přibližně 15 minut a 1 hodinu, v uvedeném pořadí.
Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka každé monoterapeutické komponenty uvolněná do plic je podobná u kombinace indakaterolu/mometason-furoátu a přípravků v monoterapii. Expozice indakaterolu a mometason-furoátu v ustáleném stavu po inhalaci této kombinace byla podobná systémové expozici po inhalaci indakaterolu nebo mometason-furoátu jako přípravků
v monoterapii.
Po inhalaci této kombinace byla absolutní biologická dostupnost odhadnuta asi na 45 % u indakaterolu a méně než 10 % u mometason-furoátu.
Indakaterol
Koncentrace indakaterolu se zvyšovaly s opakovaným podáváním jednou denně. Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 12 až 14 dní. Průměrná míra akumulace indakaterolu, tj. AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 v porovnání se dnem 1, byla v rozmezí 2,9 až 3,8
pro jednou denně inhalované dávky mezi 60 mikrogramy a 480 mikrogramy (podaná dávka). Výsledky systémové expozice složené z plicní a gastrointestinální absorpce; asi 75 % systémové expozice bylo z plicní absorpce a asi 25 % z gastrointestinální absorpce.
Mometason-furoát
Koncentrace mometason-furoátu se zvyšovaly s opakovaným podáváním jednou denně pomocí inhalátoru Breezhaler. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 12 dnech. Průměrná míra akumulace mometason-furoátu, tj. AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 v porovnání
se dnem 1, byla v rozmezí 1,61 až 1,71 pro jednou denně inhalované dávky mezi 62,5 mikrogramy a 260 mikrogramy jako součástmi kombinace indakaterol/mometason-furoát.
Po perorálním podání mometason-furoátu byla absolutní orální systémová biologická dostupnost mometason-furoátu odhadnuta jako velmi nízká (< 2 %).
Distribuce
Indakaterol
Po intravenózní infuzi byl distribuční objem (Vz) indakaterolu 2 361 až 2 557 litrů, což naznačuje značnou distribuci. Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla 94,1 až 95,3 % a 95,1 až 96,2 %, v uvedeném pořadí.
Mometason-furoát
Po intravenózním podání bolu je Vd 332 litrů. Vazba na bílkoviny in vitro je u mometason-furoátu vysoká, 98 % až 99 % v rozmezí koncentrace od 5 do 500 ng/ml.
Biotransformace
Indakaterol
Po perorálním podání radioaktivně značeného indakaterolu ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) provedené u lidí, byl nezměněný indakaterol hlavní složkou v séru, tvořil přibližně jednu třetinu celkové AUC0-24 léku. Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát. Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol. Diastereomer hydroxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu,
a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Výzkumy in vitro naznačily, že UGT1A1 byla jediná UGT izoforma, která metabolizovala indakaterol
na fenolický O-glukuronid. Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním
CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4. CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný
za hydroxylaci indakaterolu. In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem efluxní
pumpy P-gp s nízkou afinitou.
In vitro je izoforma UGT1A1 hlavním prvkem metabolické eliminace indakaterolu. Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými genotypy UGT1A1, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Mometason-furoát
Část inhalované dávky mometason-furoátu, která je polknuta a absorbována v gastrointestinálním traktu, se přeměňuje extenzivním metabolismem na mnohočetné metabolity. V plazmě nejsou detekovatelné žádné významnější metabolity. Mometason-furoát je v lidských jaterních mikrozómech metabolizován pomocí CYP3A4.
Eliminace
Indakaterol
V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného
v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % uvolněné dávky. Renální clearance indakaterolu byla
v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod. Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu z 18,8
do 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 6 % systémové clearance).
Ve studii ADME provedené u lidí, ve které byl indakaterol podávaný perorálně, převažovalo vylučování stolicí nad vylučováním močí. Indakaterol byl vylučován do lidské stolice primárně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky). Hmotnostní bilance byla kompletní s ≥90 % dávky získané zpět ze stolice.
Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin. Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem
po přibližně 12 až 14 dnech.
Mometason-furoát
Po intravenózním podání bolu má mometason-furoát terminální eliminaci T½ přibližně 4,5 hodiny. Radioaktivně značená perorálně inhalovaná dávka je vylučována hlavně stolicí (74 %) a v menším rozsahu močí (8 %).
Interakce
Současné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a mometason-furoátu za podmínek ustáleného
stavu neovlivnilo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky.
Linearita/nelinearita
Systémová expozice mometason-furoátu se zvyšuje dávce úměrným způsobem, následně po podání jednotlivých a vícenásobných dávek přípravku Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů a 125 mikrogramů/260 mikrogramů u zdravých subjektů. Bylo zaznamenáno menší než proporcionální zvýšení v systémové expozici v ustáleném stavu u pacientů s astmatem nad dávkové rozmezí
125 mikrogramů/62,5 mikrogramů až 125 mikrogramů/260 mikrogramů. Hodnocení proporcionality dávek nebylo u indakaterolu provedeno, protože byla použita pouze jedna dávka napříč všemi silami.
Pediatrická populace
Přípravek Atectura Breezhaler může být použit u dospívajících pacientů (12 let a starších) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza u pacientů s astmatem neprokázala po inhalaci indakaterolu/mometason-furoátu klinicky relevantní vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, kouření, výchozí odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) a výchozího FEV1 na systémovou expozici indakaterolu a mometason-furoátu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Kvůli velmi malému podílu vylučování močí na celkové tělesné eliminaci indakaterolu a mometason-
furoátu nebyly účinky porušené funkce ledvin na jejich systémovou expozici zkoumány (viz bod 4.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
Účinek indakaterolu/mometason-furoátu nebyl u subjektů s poruchou funkce jater hodnocen. Nicméně
byly provedeny studie s jednotlivými složkami v monoterapii (viz bod 4.2).
Indakaterol
Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Mometason-furoát
Studie hodnotící podávání jednotlivé inhalované dávky 400 mikrogramů mometason-furoátu suchým práškovým inhalátorem subjektům s lehkou (n=4), středně těžkou (n=4) a těžkou (n=4) poruchou funkce jater vedla pouze k 1 nebo 2 subjektům v každé skupině, u kterých bylo možné detekovat vrcholové plazmatické koncentrace mometason-furoátu (v rozsahu od 50 do 105 pcg/ml). Zdálo se, že pozorovaný vrchol plazmatických koncentrací se zvyšuje se závažností poruchy funkce jater, nicméně co do počtu bylo detekovatelných hladin málo (spodní limit kvantifikace účinné látky byl 50 pcg/ml).
Jiné zvláštní populace
Mezi Japonci a kavkazskými (bělošskými) subjekty nebyly významnější rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) u obou složek. Pro ostatní etnika nebo rasy nejsou k dispozici dostatečné farmakokinetické údaje.
Farmaceutické údaje - ATECTURA BREEZHALER 125MCG/260MCG
Obsah tobolky
Monohydrát laktosy Obal tobolky
Želatina
Potiskový inkoust
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Šelak
Brilantní modř FCF (E133) Propylenglykol (E1520) Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Šelak
Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Žlutý oxid železitý (E172) Hydroxid amonný (E527)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Šelak
Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Hydroxid amonný (E527)
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena
z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu. Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli. PA/Al/PVC//Al perforovaný jednodávkový blistr. Jeden blistr obsahuje 10 tvrdých tobolek.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů. Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů. Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pro každé balení použijte přiložený nový inhalátor. Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat
po použití všech tobolek v daném balení.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Návod a způsob použití
Před použitím přípravku Atectura Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Vložte Propíchněte
1
2
3
Zkontro-lujte
Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a: Krok 3a:
Jedenkrát propíchněte Zhluboka vydechněte
tobolku Do náustku nefoukejte.
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
-
Uzavřete inhalátor.
-
Opakujte kroky 3a až
3d.
a uvolněte
Hluboce vdechujte (inhalujte)
Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Krok 1b:
Otevřete inhalátor
Krok 1c:
Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.
Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.
Krok 2b:
Uvolněte postranní tlačítka
Zbylý prášek Prázdná
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Nemačkejte postranní tlačítka.
Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
Krok 3c: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Krok 3d:
Vypláchněte si ústa Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vyplivněte ji.
| Krok 1d:Vložte tobolkuNikdy nevkládejte tobolkupřímo do náustku.Krok 1e:Uzavřete inhalátor | Důležité informaceAtectura Breezhalerk užívání tobolek jinéholéku. |
-
Tobolky přípravku Atectura Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
-
Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
-
Tobolku nepolykejte.
-
Nepoužívejte tobolky přípravku Atectura Breezhaler s jiným inhalátorem.
-
Nepoužívejte inhalátor
-
Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
-
Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
-
Do náustku nefoukejte.
-
Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
-
Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
-
Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
| Balení přípravku Atectura Breezhaler s inhalátorem obsahuje:k použití v inhalátoruKomůrka NáustekVíčko pro tobolkySítkoPostrannítlačítkaBlistrTělo inhalátoruInhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry | Časté dotazyProč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?Tobolka se mohlav komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3d. | Čištění inhalátoruOtřete náustek zevnitři zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku.Uchovávejte inhalátor v suchu. Nikdy nemyjte inhalátor vodou. |
| Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?Neinhaloval(a) jste dostatek léku. Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3d.Po inhalaci jsem kašlal(a) – vadí to něčemu?To se může stát. Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku. | Likvidace inhalátoru po použitíKaždý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba. | |
| Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku – vadí to něčemu?To se může stát. Není to škodlivé. Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta vícenež jednou. |
-
Jeden inhalátor Atectura Breezhaler
-
Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje 10 tobolek přípravku Atectura Breezhaler
