SODIUM CHLORIDE BP BAXTER 0,9 % 9MG/ML Infuzní roztok

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je indikován k náhradě tekutin, obnově a udržení koncentrace sodíkových a chloridových iontů.

Užívá se k podpoře exkrece při léčbě otrav.

Může být použit jako vehikulum pro rozpuštění a nitrožilní podání léků.

Dávkování

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností na sérový sodík, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). U hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má tonicitu 308 mOsm/l (přibližně).

Rychlost infuze a objem závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu (např. popáleniny, chirurgický zákrok, poranění hlavy, infekce) a souběžná léčba má být stanovena po konzultaci s lékařem se zkušenostmi v intravenózní léčbě (viz body 4.4 a 4.8).

Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro injekčně podávaná jiná léčiva je dávkování a rychlost infuze také určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léku.

Způsob podání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li svár vaku neporušený.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

Roztok se podává v intravenózní infuzi.

Hypervolémie, hypernatrémie, hyperhydratace.

Pokud je roztok používán při separaci buněk na krevních separátorech, je jeho podání kontraindikováno u pacientů, u nichž nelze dosáhnout postačující antikoagulace.

• Při použití 0,9% chloridu sodného byly hlášeny hypersenzitivní/ infuzní reakce včetně hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky, vyrážky a svědění.

• Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních/infuzních reakcí, infuzi ihned zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

  Rovnováha tekutin/ renální funkce

  Použití u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti

  Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % za následek retenci sodíku.

  Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů

  V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % za následek:

  • přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii a např. stavům přetížení včetně centrálního a periferního edému.

  • klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.

  Obecně, riziko dilučních stavů je nepřímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.

  Riziko přetížení roztoky zapříčiňující stavy přetížení je přímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.

  Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze. Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v rovnováze tekutin, koncentrace elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takové vyhodnocení.

  Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

  Hyponatrémie:

  U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti, pooperačního stresu, infekcí, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.

  Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

  Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

  Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát ročně.

  Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, kapalinového přetížení a edému

  Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů, kteří mají nebo jsou ohroženi:

  • hypernatremií

  • hyperchloremií

  • metabolickou acidózou

  • hypervolemií

  • Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a periferní), jako jsou pacienti s:

    • primárním hyperaldosteronismem

    • sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s

      • hypertenzí

      • congestivním srdečním selháním

      • onemocněním jater (včetně cirhózy)

      • onemocněním ledvin (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo preeklampsií.

  Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, jako jsou kortikosteroidy.

  Specifické skupiny pacientů

  Pediatrická populace

  Nedonošení nebo donošení kojenci mohou zadržovat nadměrné množství sodíku z důvodu nezralosti funkce ledvin. U nedonošených nebo donošených kojenců je proto opakované podání infuzí chloridu sodného přípustné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

  Geriatrická populace

  Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardialní, renální, hepatální a jiné choroby nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

  Informace ohledně přípravy přípravku a aditivech viz bod 6.6.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu patří:

  chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu patří: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Mezi analogy vazopresinu patří: desmopresin, oxytocin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených lithiem. Renální clearence sodíku a lithia může během podávání přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % vzrůst. Podávání přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % může mít za následek snížené hladiny lithia.

Kortikoidy/steroidy jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí) viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Nejsou odpovídající data pro použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % u těhotných nebo kojících žen. Před podáním přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má lékař pečlivě zvážit možné riziko a prospěch pro každého konkrétního pacienta.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Pokud je přidán léčivý přípravek, musí být jeho vlastnosti a použití během těhotenství a kojení posouzeny samostatně.

Nejsou žádné informace týkající se vlivu přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % na schopnost řídit vozidlo nebo jiné těžké stroje.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Frekvence nežádoucích reakcí uvedené v tomto bodě nemohou být z dostupných dat stanoveny.

• erytém v místě infuze

• žilní iritace, znatelné místo vpichu, pocit pálení

• bolest nebo reakce v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Následující nežádoucí reakce nebyly hlášeny s tímto přípravkem, ale mohou se objevit:

• hypernatremie

• hyperchloremická metabolická acidoza

• hyponatremie, která může být symptomatická

  Jako u všech dlouhotrvajících nitrožilních infuzí může dojít v místě vpichu k– infekci, žilní trombóze, flebitidě, extravazaci a hypervolémii.

  Obecné nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v bodě 4.9 Předávkování.

  Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při odběrech krve, jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

  Aditiva

  Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro jiné léčivé přípravky k injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou aditiva.

  Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce na přidaný léčivý přípravek, přerušte infuzi, zhodnoťte stav pacienta, proveďte příslušná protiopatření a v případě potřeby uchovejte zbytek roztoku pro vyšetření.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné podání chloridu sodného může mít za následek hypervolémii a hypernatrémii (která se může projevit CNS manifestací zahrnující záchvaty, koma, cerebrální edém a smrt) a přetížení sodíkem ( které může vést k centrálnímu a/nebo perifernímu edému) a mělo by být léčeno specializovaným lékařem.

Přebytek chloridu v těle může mít za následek ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím efektem.

Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro jiná injekčně podávaná léčiva souvisejí známky a příznaky předávkování s povahou použitých aditiv. V případě náhodného předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných projevů a příznaků spojených s podaným lékem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a podpůrným opatřením.