GLUKÓZA B. BRAUN 10% Infuzní roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - GLUKÓZA B. BRAUN 10% 100MG/ML
-
Podání glukózy jako zdroje energie
-
Léčba hypoglykemie
-
Nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a léčivé přípravky
Dávkování
Dávkování roztoku závisí na individuální potřebě glukózy a tekutin pacienta.
Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie může být před podáním přípravku a během něj nutné monitorovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru a další elektrolyty, a to zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu – SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu.
Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin. Roztok glukózy 100 mg/ml se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8) může po podání změnit na extrémně hypotonický.
Dospělí a dospívající od 15 let
Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 4 g glukózy/kg tělesné
hmotnosti/den.
Maximální rychlost infuze je 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti/hod., což odpovídá 0,25 g glukózy/kg tělesné hmotnosti/hod.
Pro pacienta o hmotnosti 70 kg je tedy maximální rychlost infuze cca 175 ml/hod. s výsledným přívodem 17,5 g glukózy/hod.
Pediatrická populace
Maximální denní dávky v g glukózy/kg tělesné hmotnosti a ml roztoku/kg tělesné hmotnosti/den:
| Předčasně narození novorozenci: | 18 g/kg tělesné hmotnosti | 180 ml/kg tělesné hmotnosti |
| Novorozenci narození v termínu: | 15 g/kg tělesné hmotnosti | 150 ml/kg tělesné hmotnosti |
| 1.–2. rok: | 15 g/kg tělesné hmotnosti | 150 ml/kg tělesné hmotnosti |
| 3.–5. rok: | 12 g/kg tělesné hmotnosti | 120 ml/kg tělesné hmotnosti |
| 6.–10. rok: | 10 g/kg tělesné hmotnosti | 100 ml/kg tělesné hmotnosti |
| 11.–14. rok: | 8 g/kg tělesné hmotnosti | 80 ml/kg tělesné hmotnosti |
Při podávání tohoto roztoku je nutné uvážit celkový denní příjem tekutin. Doporučený denní parenterální příjem tekutin pro děti:
| 1. den života: | 60–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 2. den života: | 80–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 3. den života: | 100–130 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 4. den života: | 120–150 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 5. den života: | 140–160 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 6. den života: | 140–180 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 1. měsíc, před dosažením stabilního růstu: | 140–170 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 1. měsíc, po dosažení stabilního růstu: | 140–160 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 2.–12. měsíc života: | 120–150 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 2. rok: | 80–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 3.–5. rok: | 80–100 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 6.–12. rok: | 60–80 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
| 13.–18. rok: | 50–70 ml/kg tělesné hmotnosti/den |
Starší pacienti
Používá se v zásadě stejné dávkování jako pro dospělé s tím, že je potřeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů s dalšími onemocněními, jako např. kardiální nebo renální insuficiencí, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.
Pacienti s poruchami glukózového metabolismu
Při poruše oxidativního metabolismu glukózy (např. v raném pooperačním nebo posttraumatickém období nebo při výskytu hypoxie či orgánového selhání) je třeba dávkování upravit tak, aby se glykemie držela v blízkosti normálních hodnot. Pro prevenci hyperglykemie se doporučuje pečlivé sledování glykemie.
Způsob podání
Intravenózní podání. Infuzi roztoku lze provádět prostřednictvím velkých periferních žil.
-
Hyperglykemie bez odezvy na dávky inzulinu až 6 jednotek inzulinu/hod.
-
Delirium tremens u pacientů, kteří jsou již dehydratováni
-
Akutní šokové a kolapsové stavy
-
Metabolická acidóza
-
Hyperhydratace
-
Plicní edém
-
Akutní srdeční selhání
Přípravek Glucose B. Braun 10% je hypertonický roztok. V těle se však tekutiny obsahující glukózu mohou změnit na extrémně fyziologicky hypotonické, a to v důsledku rychlé metabolizace glukózy (viz bod 4.2).
V závislosti na tonicitě roztoku, na objemu a rychlosti infuze a na klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat glukózu může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové bilance, především hypo – nebo hyperosmotickou hyponatremii.
Hyponatremie:
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí, postoperačním stresem, infekcemi, popáleninami a osoby s onemocněním CNS), pacienti
s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou
obzvláště ohroženi rizikem vzniku akutní hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin.
Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)
charakterizované bolestí hlavy, nauseou, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je mimořádné riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní hyponatremií hrozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou poddajností mozku (např.
s meningitidou, s intrakraniálním krvácením nebo s kontuzí mozku).
Podání roztoků glukózy se nedoporučuje po akutních ischemických mozkových příhodách, protože
bylo hlášeno, že hyperglykemie zhoršuje ischemické poškození mozku a ztěžuje rekonvalescenci.
Podání hyperosmolárních roztoků glukózy může u pacientů s poškozenou hematoencefalickou
bariérou mít za následek zvýšení intrakraniálního/intraspinálního tlaku.
Před zahájením podávání roztoků glukózy je třeba patřičně korigovat stávající deficity elektrolytů
a tekutin, např. hypotonickou dehydrataci, hyponatremii a hypokalemii.
Tento roztok je nutné podávat s opatrností u pacientů s
-
hypervolemií,
-
renální insuficiencí,
-
srdeční insuficiencí,
-
zvýšenou osmolaritou séra,
-
zjevným nebo známým subklinickým diabetem mellitem nebo intolerancí sacharidů bez ohledu na
příčinu.
Nestabilní metabolismus (např. pooperační nebo poúrazový, hypoxie, orgánové insuficience) narušuje oxidativní metabolismus glukózy a může vést k metabolické acidóze.
Hyperglykemické stavy je nutné odpovídajícím způsobem sledovat a léčit inzulinem. Podání inzulinu
způsobuje další přesuny draslíku do buněk a může tudíž způsobit nebo prohloubit hypokalemii.
Náhlé vysazení vysokorychlostní infuze glukózy může vést k hluboké hypoglykemii vzhledem
k doprovodným vysokým koncentracím inzulinu v séru. Toto platí zejména pro děti mladší dvou let a pacienty s diabetem mellitem a jinými onemocněními spojovanými s narušenou homeostázou glukózy. Ve zjevných případech je infuzi nutné postupně ukončit v průběhu posledních 30–60 minut
infuze. Jako preventivní opatření se doporučuje u každého jednotlivého pacienta v první den náhlého přerušení parenterální výživy po dobu 30 minut sledovat výskyt hypoglykemie.
Klinické sledování má zahrnovat kontroly glykemie, sérových elektrolytů, rovnováhy tekutin
a acidobazické rovnováhy obecně. Četnost a druh laboratorních vyšetření závisí na celkovém stavu pacienta, převládající metabolické situaci, podané dávce a délce léčby. Sledujte také celkový objem a množství podané glukózy.
Parenterální výživa může u podvyživených pacientů nebo pacientů s deficiencemi při plných dávkách
a maximálních rychlostech od samého počátku a bez dostatečné suplementace draslíku, hořčíku a fosfátů vést k reperfuznímu syndromu charakterizovanému hypokalemií, hypofosfatemií
a hypomagnezemií. Ke klinickým projevům může dojít během několika dní od zahájení parenterální výživy. U těchto pacientů je třeba infuzní režim navyšovat postupně. Nezbytná je dostatečná suplementace elektrolytů v závislosti na odchylkách od normálních hodnot.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat hyponatremii a hypokalemii. Dostatečná suplementace těchto elektrolytů je naprosto nezbytná.
Elektrolyty a vitamíny je nutné dodávat podle potřeby. Vitamin B, zejména thiamin, je potřebný pro metabolismus glukózy.
Infuze glukózy nesmí být vzhledem k možnosti pseudoaglutinace podána stejným infuzním zařízením zároveň s podáním krve ani před nebo po něm.
Pokud se během infuze do periferní žíly vyskytnou příznaky podráždění žíly, flebitidy nebo tromboflebitidy, je třeba zvážit změnu místa infuze.
Poznámka: Pokud se tento roztok používá jako nosný roztok, je nutné uvážit bezpečnostní informace
výrobce pro použité aditivum.
Pediatrická populace
Riziko rebound fenoménu u hypoglykemie po náhlém vysazení vysokorychlostní infuze (viz výše) platí zvláště u dětí v 1. a 2. roce života.
V úvahu je třeba vzít interakce s léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus glukózy. Léky vedoucí ke zvýšení účinku vazopresinu.
Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování bezelektrolytové
vody ledvinami a ke zvýšenému riziku hyponatremie vzniklé ve zdravotnickém zařízení po
nedostatečně balancované léčbě intravenózně podávanými tekutinami (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
-
Léky stimulující uvolňování vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika
-
Léky posilující účinek vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid
-
Analoga vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin
Další léčivé přípravky zvyšující riziko vzniku hyponatremie mohou také zahrnovat diuretika
všeobecně a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.
Těhotenství
Údaje o podávání glucosum monohydricum těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Glukóza B. Braun 10% v těhotenství lze zvážit, pokud je to klinicky indikováno.
Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie je nutno při podávání přípravku Glukóza B. Braun 10% těhotným ženám během porodu postupovat s obzvláštní opatrností, zejména je-li roztok podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Je nutné pečlivé sledování glykemie.
Kojení
Glukóza/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Glukóza B. Braun 10% se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají. Přípravek Glukóza B. Braun 10% lze během kojení podávat v souladu s indikací.
Fertilita
Žádná zvláštní opatření.
Přípravek Glukóza B. Braun 10% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení**
Neurologické poruchy:
Není známo: Hyponatremická encefalopatie**
**Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení může způsobit nevratné poškození mozku a smrt v důsledku rozvinutí akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Příznaky předávkování glukózou
Hyperglykemie, glykosurie, hyperosmolarita až hyperglykemicko-hyperosmolární kóma
a dehydratace. V případech výrazného předávkování může dojít k lipogenezi s následnou jaterní steatózou.
Příznaky předávkování tekutinami
Předávkování tekutinami může vést k hyperhydrataci se zvýšeným kožním turgorem, venózní
kongescí, edémy (potenciálně včetně plicního nebo mozkového) a narušením elektrolytové rovnováhy.
Léčba
Primárním terapeutickým opatřením je podle závažnosti příznaků snížení dávky nebo postupné ukončení infuze. Poruchy metabolismu sacharidů se léčí podáním inzulinu; poruchy metabolismu elektrolytů dodáním příslušných elektrolytů.
Farmakologické vlastnosti - GLUKÓZA B. BRAUN 10% 100MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, sacharidy, ATC kód: B05B A03
Mechanismus účinku
Glukóza je po celém těle metabolizována jako přirozený substrát tělesných buněk. Za fyziologických podmínek je glukóza nejdůležitějším energetickým zdrojem mezi sacharidy s kalorickou hodnotou cca 17 kJ/g (4 kcal/g). Kromě jiných tkání jsou na přísun glukózy bezpodmínečně odkázány nervová tkáň, erytrocyty a dřeň ledvin.
Farmakodynamické účinky
Glukóza slouží k udržení normální glykemie a syntéze důležitých složek organismu. Slouží k syntéze glykogenu jakožto zásobní formy sacharidů. Regulace glykemie se účastní především inzulin, glukagon, glukokortikoidy a katecholaminy.
Nezbytným předpokladem pro optimální utilizaci podané glukózy je normální elektrolytová a acidobazická rovnováha. Zejména acidóza tedy může být náznakem narušení oxidativního metabolismu glukózy.
Metabolismy glukózy a elektrolytů spolu úzce souvisejí. Potřeba draslíku, hořčíku a fosfátů se může zvýšit a může ji proto být nutné sledovat a podle individuálních potřeb dodávat. Bez suplementace mohou být zejména narušeny srdeční a neurologické funkce.
Absorpce
Biologická dostupnost: Protože roztok je podáván intravenózně, jeho biologická dostupnost je 100 %.
Distribuce
Při infuzi je glukóza nejprve distribuována do intravaskulárního prostoru, odkud je potom
transportována do intracelulárního prostoru. U dospělých je glykemie 60–100 mg/100 ml respektive 3,3–5,6 mmol/l (nalačno).
Biotransformace
Glukóza se při glykolýze metabolizuje na pyruvát. Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. V případě hypoxie se pyruvát přeměňuje na laktát. Laktát může být částečně vrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus).
Eliminace z organismu
Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda).
U zdravých jedinců prakticky nedochází k vylučování glukózy renální cestou. U patologických
metabolických stavů spojených s hyperglykemií (např. diabetes mellitus, postagresivní metabolismus) je glukóza též vylučována ledvinami (glykosurie), pokud dojde k překročení maximální kapacity pro renální tubulární reabsorpci (při hodnotách glykemie nad 160-180 mg/100 ml, respektive 8,8–
9,9 mmol/l).
Farmaceutické údaje - GLUKÓZA B. BRAUN 10% 100MG/ML
Vzhledem ke svému kyselému pH může roztok být inkompatibilní s jinými léčivými přípravky.
Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány v roztoku glukózy vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Viz též bod 4.4.
Neotevřené
3 roky
Po prvním otevření balení
Neuplatňuje se, viz bod 6.6.
Po přimísení aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá přesahovat 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
-
Lahve z polyethylenu o nízké hustotě, velikosti: 500 ml, 1000 ml. Dodávaná balení:
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
-
Plastová ampule, velikosti: 10 ml. Dodávaná balení:
1 × 10 ml, 20 × 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Balení jsou pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal a všechen nespotřebovaný obsah. Nepřipojujte znovu částečně spotřebovaná balení.
Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bezbarvý nebo takřka bezbarvý, a pokud lahev ani její uzávěr nejsou poškozené.
Podávání je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání nebo infuznímu zařízení.
Před přimísením aditiva nebo přípravou směsi živin musí být potvrzena fyzikální a chemická
kompatibilita. Informace o kompatibilitě lze vyžádat od výrobce. Při přimísení aditiv přísně dodržujte běžná aseptická opatření.
Směsi živin nebo roztoky s aditivy je nutné podávat okamžitě po přípravě nebo přimísení.