TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby.

Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2krát denně v průběhu jídla.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.

Starší pacienti

U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně. Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.

• Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)

V souvislosti s léčbou trimetazidinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Při předepisování pacienti mají být poučeni o příznacích a symptomech a mají být pečlivě sledováni z hlediska kožních reakcí. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící o těchto reakcích, je třeba trimetazidin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby).

V případě závažné poruchy funkce jater, vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje podávání tohoto přípravku.

Trimetazidin Teva retard 35 mg není indikován k léčbě záchvatů anginy pectoris, ani k počáteční léčbě nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu. Přípravek nemá být užíván ve fázi před hospitalizací, ani během prvních dnů hospitalizace.

V případě záchvatu anginy pectoris je nutné znovu zhodnotit onemocnění anginou pectoris a posoudit adaptaci léčby (medikamentózní léčba nebo eventuálně revaskularizace).

Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů. V nejasných případech by měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.

Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy, nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.

Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Většina pacientů se uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem. Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.

V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).

Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice:

• středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2),

• starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky nebo potravinami.

Trimetazidin lze užívat s heparinem, kalciparinem, perorálními antikoagulancii, přípravky užívané při poruchách lipidového metabolizmu, kyselinou acetylsalicylovou, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, digitalisovými glykosidy.

Těhotenství

Nejsou k dispozici data o užívání trimetazidinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo. Trimetazidin by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda trimetazidin přechází do lidského nebo zvířecího mléka. Jelikož vylučování do mateřského mléka a riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, neměl by být trimetazidin užíván během období kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly jakýkoliv škodlivý účinek na fertilitu u myší, potkanů nebo králíků (viz bod 5.3).

Trimetazidin nemá hemodynamické účinky v klinických studiích, nicméně po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závratě a ospalosti (viz bod 4.8), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vyjadřování očekávaných frekvencí:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ otravy trimetazidinem v souvislosti s předávkováním.