OCTENIDINE KLOSTERFRAU 2,6MG Pastilka
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - OCTENIDINE KLOSTERFRAU 2,6MG
Ke krátkodobé podpůrné léčbě zánětu sliznice dutiny ústní a hrdla s typickými příznaky zahrnujícími bolest, zarudnutí a otok.
Přípravek Octenidine Klosterfrau je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let užívají jednu pastilku, která se nechá pomalu rozpustit v ústech, každé
2–3 hodiny. Maximální denní dávka je 6 pastilek.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Octenidine Klosterfrau u dětí ve věku od 0 do 11 let nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Pastilky pro orální podání.
Pastilku je třeba aktivně a nepřetržitě cucat v ústech. Pastilkou je třeba v ústech pohybovat, dokud se zcela nerozpustí.
Bez doporučení lékaře nemá být přípravek Octenidine Klosterfrau užíván déle než 4 dny.
Je třeba vzít v úvahu: Nežádoucí účinky je možné snížit používáním minimální účinné dávky po nejkratší dobu nutnou pro kontrolu příznaků.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 4 dny, doporučuje se přehodnotit diagnózu a léčbu. Pouze pro krátkodobé použití.
Užívání delší než 4 dny se nepředpokládá, protože léková forma a indikace jsou nové a nejsou žádné další zkušenosti.
Přípravek Octenidine Klosterfrau obsahuje 2,57 g isomaltu (E 953) jako náhrady cukru v pastilce.
Energetická hodnota isomaltu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g). Isomalt může mít mírný laxativní účinek. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Těhotenství
Údaje o podávání oktenidin-dihydrochloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz
bod 5.3). Vzhledem k neúplným informacím nelze rizika pro plod úplně vyloučit. Podávání přípravku Octenidine Klosterfrau se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Informace o vylučování oktenidin-dihydrochloridu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Přípravek Octenidine Klosterfrau se v období kojení nemá podávat.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie pro vyhodnocení účinků na plodnost.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Níže uvedený seznam poskytuje podrobné informace o nežádoucích účincích s četností založenou na
údajích o všech hlášených nežádoucích účincích z klinických studií bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou, do kterých bylo zařazeno 344 pacientů (301 dospělých, 43 dospívajících), kteří dostávali doporučené dávky přípravku Octenidine Klosterfrau po dobu až 4 dnů.
Seznam zahrnuje také další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poruchy imunitního systému:
Není známo: alergické reakce
Poruchy nervového systému:
Časté: dysgeuzie
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: bolest břicha, průjem, nauzea, sucho v ústech, zvracení, dyspepsie, epigastrický diskomfort. Není známo: podráždění sliznice dutiny ústní a žaludku, zbarvení jazyka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - OCTENIDINE KLOSTERFRAU 2,6MG
Farmakoterapeutická skupina: Respirační systém / krční léčiva / antiseptika ATC kód: R02AA21.
Mechanismus účinku
Oktenidin-dihydrochlorid je kationaktivní sloučenina a v důsledku přítomnosti jeho dvou kationaktivních center vykazuje významné povrchové aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými složkami mikrobiálních buněk, a tím vede k narušení buněčné funkce.
Oktenidin-dihydrochlorid je známý svou antiseptickou aktivitou proti bakteriím, obaleným virům a plísním. Léčivá látka je účinná proti patogenům sliznice dutiny ústní a hltanu. Nejčastější patogeny způsobující faryngitidu zahrnují grampozitivní a gramnegativní bakterie, jako jsou stafylokoky, pneumokoky, Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Také sem patří patogenní plísně a kvasinky, zvláště Candida albicans.
Antibakteriální a antimykotický účinek přípravku Octenidine Klosterfrau byl potvrzen v podmínkách
in vitro:
| Kmen | Kontaktní doba | Koncentrace testovanéhopřípravku (0,1 % oktenidinu veformě pastilek) | Redukčnífaktor (log) |
| Staphylococcus aureus | 1 min | 80 % | 7,89 |
| 1 min | 40 % | 4,41 | |
| Enterococcus hirae | 1 min | 80 % | 7,41 |
| 1 min | 40 % | 5,67 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 min | 80 % | 6,00 |
| 1 min | 40 % | 4,91 | |
| Candida albicans | 5 min | 80 % | 4,08 |
| 15 min | 80 % | 6,20 | |
| Podmínky pro všechny testy: 0,3 % ovčích erytrocytů, 0,3 % albuminu; kritéria testování: in vitrostandardní metody podle německé asociace pro hygienu a mikrobiologii (German Society of Hygiene and Microbiology, DGHM) pro testování účinnosti chemických dezinfekčních látek | |||
Virucidní účinnost proti obaleným virům byla potvrzena v in vitro testech s bovinním virem průjmu (BVDV) a virem vakcínie (VV). Podle oficiálních doporučení RKI jsou tyto viry náhradními modely a výsledky testů platí pro všechny obalené viry. Výsledek ukazuje snížení virů o ≥4 log (testované viry CCL-81 resp. CCLV RIE 11 (čisté podmínky podle pokynů RKI z roku 2008) po inkubační době 3 minuty při pokojové teplotě a koncentraci 80 %. Za neaseptických podmínek testů s BVDV a VV bylo prokázáno snížení virů asi o 3,85 log (testované viry CCL-81 resp. CCLV RIE 11) po
inkubační době 5 minut při pokojové teplotě a koncentraci 80 %.
Oktenidin-dihydrochlorid je účinný in vitro proti methicilin-rezistentní bakterii Staphylococcus aureus (MRSA) v suspenzním testu. U 36 pacientů, kteří byli vyšetřeni jako MRSA pozitivní, byly použity přípravky na bázi oktenidinu v jednom nebo dvou cyklech trvajících 7 dnů. Kompletní dekontaminace bylo dosaženo u 24 pacientů (67 %). Opakovaně podávaný oktenidin-dihydrochlorid v pětidenních
cyklech prokázal 76% snížení výskytu MRSA.
Jako netěkavá sloučenina, která se neabsorbuje kůží nebo přechodným epitelem, se u oktenidin-
dihydrochloridu vyvíjí přetrvávající účinek na kůži nebo sliznici, který lze detekovat i po několika hodinách.
Klinická účinnost a bezpečnost
Antibakteriální potenciál přípravku Octenidine Klosterfrau in vivo byl hodnocen a kvantifikován ve studii u 24 zdravých dobrovolníků. Toho bylo dosaženo měřením počtu kolonie tvořících jednotek (CFU) vzorku stěru ze sliznice dutiny ústní odebraného těsně před a 1 minutu po
ukončení expozice oktenidinu ve srovnání s počty CFU pozorovanými před a po expozici placebu jako primárního cíle studie. Sekundárním cílem této studie bylo porovnat rozdíl počtu bakterií při měření 30 minut po expozici u každého subjektu.
Porovnáním relativních rozdílů s výchozím stavem 1 minutu po expozici bylo pozorováno vyšší snížení absolutního počtu bakterií po expozici oktenidinu (relΔ1 oktenidin, 40,59 %) než po expozici placebu (relΔ1 placebo, 19,32 %).
Pokud jde o sekundární kritérium (30 minut po expozici), prokázala expozice oktenidinu snížení (relΔ30 oktenidin, 4,72 %) počtu CFU, zatímco po expozici placebu bylo zjištěno zvýšení (relΔ30, placebo, 44,93 %).
Lze jasně prokázat, že existuje vyšší snížení počtu bakterií po expozici přípravku Octenidine Klosterfrau v porovnání s placebem u zdravých dobrovolníků.
Účinnost a bezpečnost přípravku Octenidine Klosterfrau v léčbě akutní bolesti hrdla byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou a aktivní kontrolou. Do studie bylo zařazeno celkem 740 pacientů, včetně 87 pacientů ve věku 12 až
17 let.
Primárními cíli bylo prokázat statisticky významnou superioritu přípravku Octenidine Klosterfrau v porovnání s placebem ve smyslu četnosti respondérů a prokázat non-inferioritu přípravku Octenidine Klosterfrau v porovnání s aktivním komparátorem ve smyslu četnosti respondérů (hranice non-inferiority 15 %).
Odpověď byla definována jako skóre 4 nebo 5 na stupnici hodnocení úlevy od bolesti (hodnocení bolesti pacientem) při návštěvě 3 (3. nebo 4. den studie) v kombinaci s celkovým skóre 0 nebo 1 na skóre tonsilo-faryngitidy (hodnocení symptomů zkoušejícím) při návštěvě 3 (3. nebo 4. den studie).
Četnost odpovědi byla 57,0 % ve skupině s oktenidin-dihydrochloridem, 54,0 % ve skupině s aktivním
komparátorem a 43,6 % ve skupině s placebem. Rozdíl v četnosti respondérů mezi
přípravkem Octenidine Klosterfrau a placebem byl 13,3 % (95% interval spolehlivosti: 4,6 %; 23,25
%). Rozdíl v četnosti respondérů mezi přípravkem Octenidine Klosterfrau a aktivním komparátorem byl 3,0 % (95% interval spolehlivosti: -10,1 %; 14,67 %). Ve věkové skupině 12 až 17 let byla
četnost odpovědi 48,8 % ve skupině s oktenidin-dihydrochloridem, 50,0 % ve skupině s aktivním komparátorem a 37,5 % ve skupině s placebem. Byly dosaženy primární cíle. Octenidine Klosterfrau byl bezpečný a dobře tolerovaný.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Octenidine Klosterfrau u dětí ve věku od 0 do 11 let nebyla
dosud stanovena.
Absorpce
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice s ohledem na perorální užívání oktenidin-hydrochloridu u člověka. Na základě preklinických studií se předpokládá, že systémová absorpce léčivé látky v trávicím traktu je minimální.
Perorální podávaný oktenidin-dihydrochlorid značený radioaktivním 14C byl absorbován pouze ve velmi malých množstvích (0–6 %) sliznicí trávicího traktu u myší, potkanů a psů. U hlodavců a psů se látka eliminuje téměř kompletně (93 %) stolicí během 8–72 hodin, pouze její stopy (< 1%) se vždy
nachází v moči. U myší bylo zjištěno, že lokálně aplikovaná množství oktenidin-dihydrochloridu nebyla absorbována během 24 hodin pod obvazovým krytím. Na základě in vitro studií lze průchod oktenidin-dihydrochloridu placentou vyloučit.
Oktenidin-dihydrochlorid se nevstřebával ani sliznicí pochvy (králíci) ani zraněními (lidé, potkani). Distribuce, metabolismus a vylučování nebyly u člověka hodnoceny.
Farmaceutické údaje - OCTENIDINE KLOSTERFRAU 2,6MG
Isomalt (E 953) Kyselina vinná
Ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, kávový extrakt a kyselinu 4-(2,2,3-trimethylcyklopentyl)butanovou)
Badyáníková silice Silice máty peprné Sukralóza (E 955)
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
PVC/PVDC//Al blistr v krabičce.
Velikosti balení: 12, 16, 20 nebo 24 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.