Krátkodobá léčba povrchových dermatóz, které reagují na terapii kortikosteroidy a které jsou

sekundárně infikované bakteriemi nebo kvasinkami citlivými na neomycin nebo natamycin.

Malé množství přípravku Pimafucort nanést dvakrát až čtyřikrát denně na postižené části kůže. Lokální léčba přípravkem nemá trvat déle než 14 dní.

Mast je určena pro případy chronických kožních onemocnění, kdy je kůže suchá, se šupinami a

ragádami.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• dermatózy primárně virového nebo parazitárního původu;

• vředová kožní onemocnění, rány, bércový vřed;

• postižení kůže v důsledku léčby kortikoidy (dermatitis perioralis, strie);

• juvenilní dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, atrofie kůže, fragilita kožních cév;

• rezistence na neomycin nebo jiné aminoglykosidy;

• aplikace do zevního zvukovodu při perforaci bubínku;

• aplikace na sliznice a do očí.

Přípravek není určen k léčbě primárních bakteriálních a mykotických infekcí kůže.

Přípravek se nemá aplikovat na oční víčka. Při dlouhodobé aplikaci velkých dávek v oblasti očí může dojít ke vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.

Při aplikaci na rozsáhlejší kožní plochy, pod okluzí a při podávání dětem je třeba myslet na teoretickou

možnost inhibice adrenokortikální funkce.

Zkřížená hypersenzitivita a rezistence na neomycin a ostatní aminoglykosidy je možná.

V případě superinfekce nebo zhoršení existující mykotické infekce je nutné léčbu přípravkem přerušit a zvolit jiný postup.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Žádné nejsou známy.

Aplikace těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje, a to zvláště dlouhodobě, na velké plochy a pod okluzí, neboť existuje teoretické riziko ototoxického působení neomycinu na plod. U kojících je třeba se vyhnout aplikaci na prsa. Vždy je třeba zvážit poměr očekávaného prospěchu a rizika.

Přípravek Pimafucort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu.

Hydrokortison:

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

- Endokrinní poruchy: potlačení funkce nadledvin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: atrofie a ztenčení kůže, teleangiektazie, purpura, strie, rosacea,

periorální dermatitida, depigmentace, hypetrichóza, rebound efekt, zpomalení hojení.

Velmi vzácné (<1/10 000)

- Poruchy oka: glaukom, katarakta (při dlouhodobém podávání vysokých dávek v oblasti očí).

Riziko se obecně zvyšuje s délkou trvání léčby, při použití okluze a při aplikaci na obličej, v kožních záhybech, v genitální oblasti a na ochlupenou kůži. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek se může vyskytnout hypersenzitivní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Neomycin:

• Hypersenzitivní reakce;

• teoreticky ototoxicita nebo nefrotoxicita při aplikaci na zraněnou kůži nebo do zevního zvukovodu

  při perforovaném bubínku.

  Natamycin:

• Hypersenzitivní reakce;

• kontaktní dermatitida.

  Hydrokortison:

• Rozmazané vidění.*

* Viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nejsou k dispozici žádné údaje. Pravděpodobně nelze dosáhnout toxických dávek absorbovaného

neomycinu, s výjimkou přímého kontaktu se středním uchem po aplikaci do zvukovodu při

perforovaném bubínku. Náhodné požití např. celého balení přípravku pravděpodobně nebude mít žádné nepříznivé účinky.